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Programa de Treinamento de Exercícios para Melhorar Resultados Clínicos em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Congestiva

20 de março de 2013 atualizado por: Duke University

Insuficiência Cardíaca: Um Estudo Controlado Investigando os Resultados do Treinamento Físico (HF-ACTION)

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia a longo prazo do treinamento físico para indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva (ICC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO:

A ICC afeta aproximadamente cinco milhões de americanos e é a principal causa de internação hospitalar em indivíduos com mais de 65 anos. Embora o treinamento físico melhore várias medidas clínicas em indivíduos com ICC (por exemplo, pico de VO2, variabilidade da frequência cardíaca e níveis plasmáticos de norepinefrina), não se sabe se o treinamento físico reduz a mortalidade em indivíduos com ICC.

NARRATIVA DO DESENHO:

Este estudo randomizado multicêntrico determinará se o treinamento físico reduz as taxas de mortalidade e hospitalização em indivíduos com ICC moderada a grave. O objetivo secundário é avaliar se um programa de exercícios para indivíduos com ICC melhora a qualidade de vida e funcionamento, é economicamente vantajoso e previne complicações médicas.

Três mil indivíduos com CHF moderado a grave serão designados aleatoriamente para terapia e educação médica padrão, ou terapia e educação médica padrão mais um programa de treinamento de exercícios supervisionados. O treinamento físico incluirá 36 sessões supervisionadas de treinamento clínico, seguidas de exercícios domiciliares e sessões supervisionadas periódicas para reforço. Os participantes designados para o programa de treinamento de exercícios supervisionados usarão uma esteira ou uma bicicleta ergométrica, que será fornecida para eles.

Situação do recrutamento: Em 9 de novembro de 2006, o HF-ACTION registrou 2.180 indivíduos e concluirá a inscrição no final de fevereiro de 2007, com uma inscrição antecipada de aproximadamente 2.300 indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2331

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • University of Manitoba Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6A3
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Saint Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1N6
        • Montreal Heart Institute
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Memorial Heart Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ahmanson-University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Heart and Vascular Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Southwest Florida Heart Group
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Cardiovascular Associates of Augusta
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Heart and Lung Group of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospitals
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120-1613
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Cardiology, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Bryan Lincoln General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14624
        • University of Rochester
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 17517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1252
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-2598
        • Medical University of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75426
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Health Care
  • França
      • Caen, França, 14000
        • CHU de Caen
      • Clichy, França, 92110
        • Hopital Beaujon Cardiologie
      • Creteil, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor-Service de C
      • Paris, França, 75014
        • Hopital Broussais
      • Saint Denis, França, 93200
        • Centre Cardiologie du Nord
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
        • Hôpital Brabois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FEVE menor ou igual a 35%
  • Diagnóstico de ICC classe II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo, com um mínimo de 6 semanas de tratamento
  • Deve estar em terapia ideal para insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes para insuficiência cardíaca da American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC) e Heart Failure Society of America (HFSA), incluindo tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina II (IECA) e beta -terapia com bloqueadores ou ter documentação justificando por que a terapia ideal não está sendo usada, incluindo intolerância, contraindicação, preferência do participante ou julgamento do médico
  • Deve estar em doses estáveis ​​de medicamentos (por exemplo, betabloqueador, IECA e medicamentos adicionais listados nas diretrizes do estudo) por 6 semanas antes da entrada no estudo
  • Deve estar em condição médica estável e capaz de iniciar um programa de exercícios, conforme determinado pelo médico do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença comórbida, limitações comportamentais ou outras limitações que possam interferir no treinamento físico ou impedir a conclusão de 1 ano de treinamento físico
  • Grávida ou planejando engravidar no ano seguinte à entrada no estudo
  • Evento cardíaco grave ou procedimento cardíaco nas 6 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Procedimento cardíaco ou hospitalização por qualquer motivo planejado no futuro
  • Esperando receber um transplante de coração nos 6 meses seguintes à entrada no estudo
  • ICC causada por doença valvular primária significativa não corrigida (exceto regurgitação mitral secundária a disfunção ventricular esquerda); se a substituição da válvula foi realizada, não pode participar por 12 meses após o procedimento
  • ICC causada por doença cardíaca congênita ou cardiomiopatia obstrutiva
  • Desempenho de treinamento físico em intervalos regulares (mais de uma vez por semana) em intensidade moderada a vigorosa a qualquer momento nas 6 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Resultados do teste de exercício que impediriam o treinamento de exercício seguro, conforme definido pelas diretrizes da Associação Americana de Reabilitação Cardiovascular e Pulmonar (AACVPR), incluindo resposta anormal da pressão arterial, alterações isquêmicas precoces e arritmia inesperada com risco de vida
  • Uso de marcapassos de frequência fixa, marcapassos com incapacidade de atingir a frequência cardíaca alvo ou dispositivos de desfibrilador cardioversor implantável automático (AICD) com limites de frequência cardíaca definidos abaixo da frequência cardíaca alvo para treinamento físico
  • Uso de um dispositivo intracardíaco, como um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou um marca-passo de terapia de ressincronização cardíaca nos 6 meses anteriores à entrada no estudo (deve demonstrar estabilidade por 6 semanas após o procedimento)
  • O médico principal considera provável a colocação de um dispositivo intracardíaco, como um CDI ou um marca-passo de terapia de ressincronização cardíaca, dentro de 6 meses após a entrada no estudo; será excluído até que tal dispositivo seja colocado e 6 semanas de estabilização tenham passado
  • Participação em outro ensaio clínico que possa interferir na participação no estudo, acompanhamento ou coleta de dados, ou que possa afetar a morbidade ou mortalidade cardiovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
Comportamental: Programa de treinamento de exercícios supervisionados
Exercite-se 30 minutos no mínimo três vezes por semana.
Sem intervenção: 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composto de mortalidade por todas as causas e taxas de hospitalização por todas as causas (medidas no ano 3)
Prazo: Medido à medida que os eventos ocorrem durante o tempo de vida do julgamento.
Medido à medida que os eventos ocorrem durante o tempo de vida do julgamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças no pico de VO2
Prazo: Medido aos 3 meses, 12 meses e 24 meses.
Medido aos 3 meses, 12 meses e 24 meses.
Alterações na inclinação VE/VCO2
Prazo: Medido aos 3 meses, 12 meses e 24 meses.
Medido aos 3 meses, 12 meses e 24 meses.
Frequência cardíaca em uma carga de trabalho submáxima definida como o final do segundo estágio do teste de esforço
Prazo: Medido aos 3 meses, 12 meses e 24 meses.
Medido aos 3 meses, 12 meses e 24 meses.
Alterações na caminhada de 6 minutos (medida no mês 3 e no ano 1)
Prazo: Medido aos 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e no final do estudo.
Medido aos 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e no final do estudo.
Composto de mortalidade cardiovascular e taxas de hospitalização cardiovascular
Prazo: Medido à medida que os eventos ocorrem durante a vida do julgamento.
Medido à medida que os eventos ocorrem durante a vida do julgamento.
Composto de mortalidade cardiovascular e taxas de hospitalização por ICC
Prazo: Medido à medida que os eventos ocorrem durante a vida do julgamento.
Medido à medida que os eventos ocorrem durante a vida do julgamento.
Taxas de mortalidade por todas as causas
Prazo: Medido à medida que os eventos ocorrem durante a vida do julgamento.
Medido à medida que os eventos ocorrem durante a vida do julgamento.
Taxas de mortalidade cardiovascular
Prazo: Medido à medida que os eventos ocorrem durante a vida do julgamento.
Medido à medida que os eventos ocorrem durante a vida do julgamento.
Taxas de hospitalização por todas as causas
Prazo: Medido à medida que os eventos ocorrem durante a vida do julgamento.
Medido à medida que os eventos ocorrem durante a vida do julgamento.
Taxas de hospitalização por ICC
Prazo: Medido à medida que os eventos ocorrem durante a vida do julgamento.
Medido à medida que os eventos ocorrem durante a vida do julgamento.
Taxas de ataque cardíaco
Prazo: Medido à medida que os eventos ocorrem durante a vida do julgamento.
Medido à medida que os eventos ocorrem durante a vida do julgamento.
Agravamento das taxas de eventos CHF
Prazo: Medido à medida que os eventos ocorrem durante a vida do julgamento.
Medido à medida que os eventos ocorrem durante a vida do julgamento.
Composto de mortalidade por todas as causas, hospitalização por todas as causas, visita ao pronto-socorro e visita clínica urgente para taxas de exacerbação de ICC
Prazo: Medido à medida que os eventos ocorrem durante a vida do julgamento.
Medido à medida que os eventos ocorrem durante a vida do julgamento.
Custo
Prazo: Medido ao longo da vida do julgamento.
Medido ao longo da vida do julgamento.
Qualidade de vida
Prazo: Medido no início do estudo, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36 e no final do estudo
Medido no início do estudo, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36 e no final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christopher M. O'Connor, Duke University
  • Cadeira de estudo: David J. Whellan, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00017406
  • U01HL063747 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL064250 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL064257 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL064264 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL064265 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL066461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL066482 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL066491 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL066494 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL066497 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL066501 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL068973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL068980 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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