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Programa de entrenamiento físico para mejorar los resultados clínicos en personas con insuficiencia cardíaca congestiva

20 de marzo de 2013 actualizado por: Duke University

Insuficiencia cardíaca: un ensayo controlado que investiga los resultados del entrenamiento físico (HF-ACTION)

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia a largo plazo del entrenamiento físico para personas con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FONDO:

CHF afecta aproximadamente a cinco millones de estadounidenses y es la principal causa de hospitalización en personas mayores de 65 años. Aunque el entrenamiento físico mejora varias medidas clínicas en personas con CHF (p. ej., VO2 máximo, variabilidad de la frecuencia cardíaca y niveles plasmáticos de norepinefrina), no se sabe si el entrenamiento físico reduce la mortalidad en individuos con CHF.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Este estudio aleatorizado multicéntrico determinará si el entrenamiento físico reduce las tasas de mortalidad y hospitalización en personas con CHF de moderada a grave. El objetivo secundario es evaluar si un programa de ejercicios diseñado para personas con CHF mejora la calidad de vida y el funcionamiento, es económicamente ventajoso y previene complicaciones médicas.

Se asignará al azar a tres mil personas con ICC de moderada a grave a terapia y educación médica estándar, oa terapia y educación médica estándar más un programa de entrenamiento físico supervisado. El entrenamiento físico incluirá 36 sesiones de entrenamiento supervisadas en clínicas, seguidas de ejercicios en el hogar y sesiones periódicas supervisadas de refuerzo. Los participantes asignados al programa de entrenamiento con ejercicios supervisados ​​utilizarán una caminadora o una bicicleta estática, que se les proporcionará.

Estado de reclutamiento: al 9 de noviembre de 2006, HF-ACTION ha inscrito 2180 sujetos y concluirá la inscripción a fines de febrero de 2007, con una inscripción anticipada de aproximadamente 2300 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2331

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • University of Manitoba Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6A3
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Saint Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1N6
        • Montreal Heart Institute
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Memorial Heart Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ahmanson-University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Heart and Vascular Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Southwest Florida Heart Group
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Cardiovascular Associates of Augusta
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Heart and Lung Group of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospitals
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120-1613
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Cardiology, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Bryan Lincoln General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14624
        • University of Rochester
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 17517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1252
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-2598
        • Medical University of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75426
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Health Care
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon Cardiologie
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor-Service de C
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Broussais
      • Saint Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologie du Nord
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Hôpital Brabois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FEVI menor o igual al 35%
  • Diagnóstico de ICC de clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA) en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio, con un mínimo de 6 semanas de tratamiento
  • Debe recibir una terapia óptima para la insuficiencia cardíaca de acuerdo con las pautas para la insuficiencia cardíaca de la American Heart Association (AHA), el American College of Cardiology (ACC) y la Heart Failure Society of America (HFSA), incluido el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina II (ACEI) y beta -tratamiento bloqueador, o tener documentación que justifique por qué no se está utilizando el tratamiento óptimo, incluida la intolerancia, la contraindicación, la preferencia del participante o el juicio del médico
  • Debe estar tomando dosis estables de medicamentos (p. ej., betabloqueantes, ACEI y medicamentos adicionales como se indica en las pautas del estudio) durante 6 semanas antes del ingreso al estudio
  • Debe tener una condición médica estable y poder comenzar un programa de ejercicios, según lo determine el médico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad comórbida, limitaciones conductuales u otras limitaciones que interferirían con el entrenamiento físico o impedirían completar 1 año de entrenamiento físico
  • Embarazada o planeando quedar embarazada en el año siguiente al ingreso al estudio
  • Evento cardíaco importante o procedimiento cardíaco dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Procedimiento cardíaco u hospitalización por cualquier motivo planificado en el futuro
  • Esperar recibir un trasplante de corazón en los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • ICC causada por enfermedad valvular primaria significativa no corregida (excepto insuficiencia mitral secundaria a disfunción ventricular izquierda); si se ha realizado el reemplazo de la válvula, no podrá participar durante los 12 meses posteriores al procedimiento
  • ICC causada por cardiopatía congénita o miocardiopatía obstructiva
  • Realización de entrenamiento físico a intervalos regulares (más de una vez por semana) a una intensidad de moderada a vigorosa en cualquier momento durante las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Resultados de pruebas de ejercicio que impedirían un entrenamiento físico seguro, según lo definido por las pautas de la Asociación Estadounidense de Rehabilitación Cardiovascular y Pulmonar (AACVPR), incluida una respuesta anormal de la presión arterial, cambios isquémicos tempranos y arritmia inesperada que amenaza la vida
  • Uso de marcapasos de frecuencia cardíaca fija, marcapasos que no pueden alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo o dispositivos de desfibrilador automático implantable (AICD, por sus siglas en inglés) con límites de frecuencia cardíaca establecidos por debajo de la frecuencia cardíaca objetivo para el entrenamiento físico
  • Uso de un dispositivo intracardíaco, como un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o un marcapasos de terapia de resincronización cardíaca en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio (debe demostrar estabilidad durante las 6 semanas posteriores al procedimiento)
  • El médico de cabecera considera probable la colocación de un dispositivo intracardíaco, como un ICD o un marcapasos de terapia de resincronización cardíaca, dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio; se excluirá hasta que se haya colocado dicho dispositivo y hayan pasado 6 semanas de estabilización
  • Participación en otro ensayo clínico que pueda interferir con la participación en el estudio, el seguimiento o la recopilación de datos, o que pueda afectar la morbilidad o mortalidad cardiovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Conductual: Programa de entrenamiento de ejercicio supervisado
Haga ejercicio 30 minutos mínimo tres veces por semana.
Sin intervención: 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de mortalidad por todas las causas y tasas de hospitalización por todas las causas (medidas en el año 3)
Periodo de tiempo: Medido a medida que ocurren los eventos durante la vida útil del ensayo.
Medido a medida que ocurren los eventos durante la vida útil del ensayo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el VO2 pico
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses, 12 meses y 24 meses.
Medido a los 3 meses, 12 meses y 24 meses.
Cambios en la pendiente VE/VCO2
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses, 12 meses y 24 meses.
Medido a los 3 meses, 12 meses y 24 meses.
Frecuencia cardíaca a una carga de trabajo submáxima definida como el final de la segunda etapa de la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses, 12 meses y 24 meses.
Medido a los 3 meses, 12 meses y 24 meses.
Cambios en la caminata de 6 minutos (medidos en el Mes 3 y el Año 1)
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y al final del estudio.
Medido a los 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y al final del estudio.
Compuesto de mortalidad cardiovascular y tasas de hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: Medido a medida que ocurren los eventos durante la vida del juicio.
Medido a medida que ocurren los eventos durante la vida del juicio.
Compuesto de mortalidad cardiovascular y tasas de hospitalización por ICC
Periodo de tiempo: Medido a medida que ocurren los eventos durante la vida del juicio.
Medido a medida que ocurren los eventos durante la vida del juicio.
Tasas de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Medido a medida que ocurren los eventos durante la vida del juicio.
Medido a medida que ocurren los eventos durante la vida del juicio.
Tasas de mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Medido a medida que ocurren los eventos durante la vida del juicio.
Medido a medida que ocurren los eventos durante la vida del juicio.
Tasas de hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: Medido a medida que ocurren los eventos durante la vida del juicio.
Medido a medida que ocurren los eventos durante la vida del juicio.
Tasas de hospitalización por ICC
Periodo de tiempo: Medido a medida que ocurren los eventos durante la vida del juicio.
Medido a medida que ocurren los eventos durante la vida del juicio.
Tasas de ataque al corazón
Periodo de tiempo: Medido a medida que ocurren los eventos durante la vida del juicio.
Medido a medida que ocurren los eventos durante la vida del juicio.
Empeoramiento de las tasas de eventos de CHF
Periodo de tiempo: Medido a medida que ocurren los eventos durante la vida del juicio.
Medido a medida que ocurren los eventos durante la vida del juicio.
Compuesto de mortalidad por todas las causas, hospitalización por todas las causas, visita a la sala de emergencias y visita clínica urgente para las tasas de exacerbación de CHF
Periodo de tiempo: Medido a medida que ocurren los eventos durante la vida del juicio.
Medido a medida que ocurren los eventos durante la vida del juicio.
Costo
Periodo de tiempo: Medido a lo largo de la vida del ensayo.
Medido a lo largo de la vida del ensayo.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36 y al final del estudio
Medido al inicio, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36 y al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Christopher M. O'Connor, Duke University
  • Silla de estudio: David J. Whellan, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00017406
  • U01HL063747 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL064250 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL064257 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL064264 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL064265 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL066461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL066482 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL066491 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL066494 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL066497 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL066501 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL068973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL068980 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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