Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsprogram for at forbedre kliniske resultater hos personer med kongestiv hjertesvigt

20. marts 2013 opdateret af: Duke University

Hjertesvigt: Et kontrolleret forsøg, der undersøger resultaterne af træning (HF-ACTION)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed og effektivitet af træning for personer med kongestivt hjertesvigt (CHF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

CHF påvirker cirka fem millioner amerikanere og er den største årsag til hospitalsindlæggelse hos personer over 65 år. Selvom træning forbedrer adskillige kliniske mål hos personer med CHF (f.eks. maksimal VO2, pulsvariabilitet og plasma noradrenalinniveauer), vides det ikke, om træningstræning reducerer dødeligheden hos personer med CHF.

DESIGN FORTÆLLING:

Denne randomiserede multicenterundersøgelse vil afgøre, om træningstræning reducerer dødeligheden og indlæggelsesraten hos personer med moderat til svær CHF. Det sekundære mål er at vurdere, om et træningsprogram designet til personer med CHF forbedrer livskvalitet og funktion, er økonomisk fordelagtigt og forhindrer medicinske komplikationer.

Tre tusinde individer med moderat til svær CHF vil blive tilfældigt tildelt enten standard medicinsk terapi og uddannelse eller standard medicinsk terapi og uddannelse plus et overvåget træningsprogram. Træningstræningen vil omfatte 36 superviserede klinikbaserede træningssessioner efterfulgt af hjemmebaseret træning og periodiske superviserede sessioner til forstærkning. Deltagere, der er tildelt det overvågede træningsprogram, vil bruge enten et løbebånd eller en stationær cykel, som vil blive stillet til rådighed for dem.

Rekrutteringsstatus: Pr. 9. november 2006 har HF-ACTION tilmeldt 2180 forsøgspersoner og afslutter tilmeldingen i slutningen af ​​februar 2007 med en forventet tilmelding på ca. 2300 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • University of Manitoba Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6A3
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1N6
        • Montreal Heart Institute
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Memorial Heart Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ahmanson-University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Heart and Vascular Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • Southwest Florida Heart Group
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Cardiovascular Associates of Augusta
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Heart and Lung Group of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120-1613
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Cardiology, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Bryan Lincoln General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14624
        • University of Rochester
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 17517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0542
        • University Of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1252
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-2598
        • Medical University of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75426
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Lynchburg General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU de Caen
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon Cardiologie
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor-Service de C
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Broussais
      • Saint Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologie du Nord
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • Hôpital Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LVEF mindre end eller lig med 35 %
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV CHF diagnose i de 3 måneder forud for studiestart, med minimum 6 ugers behandling
  • Skal være i optimal hjertesvigtsbehandling i henhold til American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC) og Heart Failure Society of America (HFSA) retningslinjer for hjertesvigt, herunder behandling med angiotensin II-konverterende enzymhæmmere (ACEI) og beta -blokkerbehandling, eller have dokumentation, der begrunder, hvorfor optimal terapi ikke anvendes, herunder intolerance, kontraindikation, deltagerpræference eller læges vurdering
  • Skal være på stabile doser af medicin (f.eks. betablokker, ACEI og yderligere medicin som angivet i studieretningslinjerne) i 6 uger før studiestart
  • Skal være i stabil medicinsk tilstand og i stand til at påbegynde et træningsprogram, som bestemt af undersøgelseslægen

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbid sygdom, adfærdsmæssige begrænsninger eller andre begrænsninger, der ville forstyrre træningstræning eller ville forhindre gennemførelse af 1 års træningstræning
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i året efter studiestart
  • Større hjertebegivenhed eller hjerteprocedure inden for de 6 uger før studiestart
  • Hjerteprocedure eller hospitalsindlæggelse af en eller anden grund planlagt i fremtiden
  • Forventer at modtage en hjertetransplantation inden for 6 måneder efter studiestart
  • CHF forårsaget af signifikant ukorrigeret primær klapsygdom (undtagen mitral regurgitation sekundært til venstre ventrikulær dysfunktion); hvis ventiludskiftning er blevet udført, må ikke deltage i 12 måneder efter proceduren
  • CHF forårsaget af medfødt hjertesygdom eller obstruktiv kardiomyopati
  • Udførelse af træning med regelmæssige intervaller (mere end én gang om ugen) med moderat til kraftig intensitet på et hvilket som helst tidspunkt i de 6 uger før studiestart
  • Resultater af træningstest, der ville forhindre sikker træningstræning, som defineret af American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) retningslinjer, herunder unormalt blodtryksrespons, tidlige iskæmiske ændringer og uventet livstruende arytmi
  • Brug af pacemakere med fast hastighed, pacemakere med manglende evne til at nå målpulsen eller automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD) enheder med pulsgrænser sat under målpulsen for træningstræning
  • Brug af et intrakardialt udstyr såsom en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller en hjerteresynkroniseringsterapi-pacemaker i de 6 måneder før studiestart (skal demonstrere stabilitet i 6 uger efter proceduren)
  • Primærlægen anser placering af en intrakardial enhed såsom en ICD eller en pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi for sandsynlig inden for 6 måneder efter studiestart; vil blive udelukket, indtil en sådan enhed er blevet placeret og 6 ugers stabilisering er gået
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre studiedeltagelse, opfølgning eller dataindsamling, eller som kan påvirke kardiovaskulær morbiditet eller dødelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Adfærdsmæssigt: Superviseret træningsprogram
Træn mindst 30 minutter tre gange om ugen.
Ingen indgriben: 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætning af dødelighed af alle årsager og indlæggelsesrater af alle årsager (målt ved år 3)
Tidsramme: Målt som hændelser opstår i løbet af forsøgets levetid.
Målt som hændelser opstår i løbet af forsøgets levetid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i maksimal VO2
Tidsramme: Målt til 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Målt til 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Ændringer i VE/VCO2 hældning
Tidsramme: Målt til 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Målt til 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Puls ved en submaksimal arbejdsbelastning defineret som slutningen af ​​træningstestens anden fase
Tidsramme: Målt til 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Målt til 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Ændringer i 6 minutters gang (målt ved 3. måned og år 1)
Tidsramme: Målt efter 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og ved studiets afslutning.
Målt efter 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og ved studiets afslutning.
Sammensætning af kardiovaskulær dødelighed og kardiovaskulære indlæggelsesrater
Tidsramme: Målt som hændelser indtræffer i løbet af forsøgets levetid.
Målt som hændelser indtræffer i løbet af forsøgets levetid.
Sammensat af kardiovaskulær dødelighed og CHF-indlæggelsesrater
Tidsramme: Målt som hændelser indtræffer i løbet af forsøgets levetid.
Målt som hændelser indtræffer i løbet af forsøgets levetid.
Dødelighedsrater af alle årsager
Tidsramme: Målt som hændelser indtræffer i løbet af forsøgets levetid.
Målt som hændelser indtræffer i løbet af forsøgets levetid.
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Målt som hændelser indtræffer i løbet af forsøgets levetid.
Målt som hændelser indtræffer i løbet af forsøgets levetid.
Indlæggelsesrater af alle årsager
Tidsramme: Målt som hændelser indtræffer i løbet af forsøgets levetid.
Målt som hændelser indtræffer i løbet af forsøgets levetid.
CHF indlæggelsesrater
Tidsramme: Målt som hændelser indtræffer i løbet af forsøgets levetid.
Målt som hændelser indtræffer i løbet af forsøgets levetid.
Hjerteanfaldsfrekvenser
Tidsramme: Målt som hændelser indtræffer i løbet af forsøgets levetid.
Målt som hændelser indtræffer i løbet af forsøgets levetid.
Forværrede CHF-begivenhedsrater
Tidsramme: Målt som hændelser indtræffer i løbet af forsøgets levetid.
Målt som hændelser indtræffer i løbet af forsøgets levetid.
Sammensat af dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse af alle årsager, besøg på skadestuen og akut klinikbesøg for CHF-eksacerbationsrater
Tidsramme: Målt som hændelser indtræffer i løbet af forsøgets levetid.
Målt som hændelser indtræffer i løbet af forsøgets levetid.
Koste
Tidsramme: Målt gennem hele forsøgets levetid.
Målt gennem hele forsøgets levetid.
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, måneder 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36 og slutningen af ​​undersøgelsen
Målt ved baseline, måneder 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36 og slutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher M. O'Connor, Duke University
  • Studiestol: David J. Whellan, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00017406
  • U01HL063747 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HL064250 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HL064257 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HL064264 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HL064265 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HL066461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HL066482 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HL066491 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HL066494 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HL066497 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HL066501 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HL068973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HL068980 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Superviseret træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner