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Trainingsprogramm zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Personen mit Herzinsuffizienz

20. März 2013 aktualisiert von: Duke University

Herzinsuffizienz: Eine kontrollierte Studie zur Untersuchung der Ergebnisse von körperlichem Training (HF-ACTION)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von körperlichem Training für Personen mit Herzinsuffizienz (CHF) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

CHF betrifft etwa fünf Millionen Amerikaner und ist die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Personen über 65 Jahren. Obwohl körperliches Training mehrere klinische Messwerte bei Personen mit CHF verbessert (z. B. Spitzen-VO2, Herzfrequenzvariabilität und Noradrenalinspiegel im Plasma), ist nicht bekannt, ob körperliches Training die Sterblichkeit bei Personen mit CHF senkt.

DESIGN-NARRATIVE:

In dieser multizentrischen randomisierten Studie wird ermittelt, ob körperliches Training die Sterblichkeits- und Krankenhauseinweisungsraten bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer CHF senkt. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, ob ein Trainingsprogramm für Personen mit CHF die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit verbessert, wirtschaftlich vorteilhaft ist und medizinische Komplikationen verhindert.

Dreitausend Personen mit mittelschwerer bis schwerer CHF werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer medizinischen Standardtherapie und -schulung oder einer medizinischen Standardtherapie und -schulung plus einem überwachten Trainingsprogramm zugeteilt. Das Übungstraining umfasst 36 beaufsichtigte Trainingseinheiten in der Klinik, gefolgt von Übungen zu Hause und regelmäßigen beaufsichtigten Sitzungen zur Stärkung. Teilnehmer, die an dem betreuten Trainingsprogramm teilnehmen, nutzen entweder ein Laufband oder ein stationäres Fahrrad, das ihnen zur Verfügung gestellt wird.

Rekrutierungsstatus: Bis zum 9. November 2006 hat HF-ACTION 2180 Teilnehmer eingeschrieben und wird die Einschreibung Ende Februar 2007 abschließen, wobei voraussichtlich etwa 2300 Teilnehmer eingeschrieben sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2331

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU de Caen
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon Cardiologie
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor-Service de C
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Broussais
      • Saint Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologie du Nord
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • Hôpital Brabois
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • University of Manitoba Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6A3
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
        • Montreal Heart Institute
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Heart Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ahmanson-University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Heart and Vascular Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Southwest Florida Heart Group
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Cardiovascular Associates of Augusta
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Heart and Lung Group of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120-1613
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Cardiology, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Bryan Lincoln General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14624
        • University of Rochester
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 17517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1252
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-2598
        • Medical University of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75426
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LVEF kleiner oder gleich 35 %
  • Diagnose von CHF der Klasse II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA) in den 3 Monaten vor Studienbeginn mit einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen
  • Muss eine optimale Herzinsuffizienztherapie gemäß den Herzinsuffizienzrichtlinien der American Heart Association (AHA), des American College of Cardiology (ACC) und der Heart Failure Society of America (HFSA) erhalten, einschließlich der Behandlung mit Angiotensin-II-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und Beta -Blocker-Therapie oder über Unterlagen verfügen, die begründen, warum die optimale Therapie nicht angewendet wird, einschließlich Unverträglichkeit, Kontraindikation, Präferenz des Teilnehmers oder Beurteilung des Arztes
  • Muss vor Studienbeginn 6 Wochen lang stabile Medikamentendosen (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer und weitere in den Studienrichtlinien aufgeführte Medikamente) einnehmen
  • Muss sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden und in der Lage sein, ein Trainingsprogramm zu beginnen, wie vom Studienarzt festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Erkrankung, Verhaltenseinschränkungen oder andere Einschränkungen, die das körperliche Training beeinträchtigen oder den Abschluss eines einjährigen körperlichen Trainings verhindern würden
  • Sie sind schwanger oder planen, im Jahr nach Studienbeginn schwanger zu werden
  • Schwerwiegendes Herzereignis oder Herzeingriff innerhalb der 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Eine Herzoperation oder ein Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund ist für die Zukunft geplant
  • Erwartet, in den 6 Monaten nach Studieneintritt eine Herztransplantation zu erhalten
  • CHF, verursacht durch eine erhebliche unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung (außer Mitralinsuffizienz als Folge einer linksventrikulären Dysfunktion); Wenn ein Klappenaustausch durchgeführt wurde, darf nach dem Eingriff 12 Monate lang nicht teilgenommen werden
  • CHF verursacht durch angeborene Herzfehler oder obstruktive Kardiomyopathie
  • Durchführung von körperlichem Training in regelmäßigen Abständen (mehr als einmal pro Woche) mit mäßiger bis starker Intensität zu jedem Zeitpunkt in den 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Ergebnisse von Belastungstests, die ein sicheres körperliches Training gemäß den Richtlinien der American Association of Cardiocular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) verhindern würden, einschließlich abnormaler Blutdruckreaktion, früher ischämischer Veränderungen und unerwarteter lebensbedrohlicher Arrhythmien
  • Verwendung von Herzschrittmachern mit fester Frequenz, Herzschrittmachern, die die Zielherzfrequenz nicht erreichen können, oder automatisch implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Geräten (AICD) mit Herzfrequenzgrenzen, die unter der Zielherzfrequenz liegen, für das körperliche Training
  • Verwendung eines intrakardialen Geräts wie eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines Herzschrittmachers für die kardiale Resynchronisationstherapie in den 6 Monaten vor Studienbeginn (Stabilität muss für 6 Wochen nach dem Eingriff nachgewiesen werden)
  • Der Hausarzt hält die Platzierung eines intrakardialen Geräts wie eines ICD oder eines Herzschrittmachers für die kardiale Resynchronisationstherapie innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn für wahrscheinlich; wird ausgeschlossen, bis das Gerät eingesetzt wurde und 6 Wochen der Stabilisierung vergangen sind
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studienteilnahme, Nachverfolgung oder Datenerfassung beeinträchtigen oder die kardiovaskuläre Morbidität oder Mortalität beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Verhalten: Beaufsichtigtes Trainingsprogramm
Trainieren Sie mindestens dreimal pro Woche 30 Minuten lang.
Kein Eingriff: 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und Gesamtkrankenhauseinweisungsraten (gemessen im dritten Jahr)
Zeitfenster: Gemessen als Ereignisse, die während der Laufzeit des Versuchs auftreten.
Gemessen als Ereignisse, die während der Laufzeit des Versuchs auftreten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Spitzen-VO2
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Gemessen nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Änderungen der VE/VCO2-Steigung
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Gemessen nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Herzfrequenz bei einer submaximalen Arbeitsbelastung, definiert als das Ende der zweiten Phase des Belastungstests
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Gemessen nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Veränderungen beim 6-Minuten-Geh (gemessen im 3. Monat und im 1. Jahr)
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und am Ende des Studiums.
Gemessen nach 3 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und am Ende des Studiums.
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärer Mortalität und kardiovaskulären Krankenhauseinweisungsraten
Zeitfenster: Gemessen als Ereignisse, die während der Laufzeit des Versuchs auftreten.
Gemessen als Ereignisse, die während der Laufzeit des Versuchs auftreten.
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärer Mortalität und CHF-Hospitalisierungsraten
Zeitfenster: Gemessen als Ereignisse, die während der Laufzeit des Versuchs auftreten.
Gemessen als Ereignisse, die während der Laufzeit des Versuchs auftreten.
Gesamtmortalitätsraten
Zeitfenster: Gemessen als Ereignisse, die während der Laufzeit des Versuchs auftreten.
Gemessen als Ereignisse, die während der Laufzeit des Versuchs auftreten.
Kardiovaskuläre Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Gemessen als Ereignisse, die während der Laufzeit des Versuchs auftreten.
Gemessen als Ereignisse, die während der Laufzeit des Versuchs auftreten.
Krankenhausaufenthaltsraten aller Ursachen
Zeitfenster: Gemessen als Ereignisse, die während der Laufzeit des Versuchs auftreten.
Gemessen als Ereignisse, die während der Laufzeit des Versuchs auftreten.
CHF-Hospitalisierungsraten
Zeitfenster: Gemessen als Ereignisse, die während der Laufzeit des Versuchs auftreten.
Gemessen als Ereignisse, die während der Laufzeit des Versuchs auftreten.
Herzinfarktraten
Zeitfenster: Gemessen als Ereignisse, die während der Laufzeit des Versuchs auftreten.
Gemessen als Ereignisse, die während der Laufzeit des Versuchs auftreten.
Verschlechterung der CHF-Ereignisraten
Zeitfenster: Gemessen als Ereignisse, die während der Laufzeit des Versuchs auftreten.
Gemessen als Ereignisse, die während der Laufzeit des Versuchs auftreten.
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalten aller Ursachen, Notaufnahmebesuchen und dringenden Klinikbesuchen für CHF-Exazerbationsraten
Zeitfenster: Gemessen als Ereignisse, die während der Laufzeit des Versuchs auftreten.
Gemessen als Ereignisse, die während der Laufzeit des Versuchs auftreten.
Kosten
Zeitfenster: Gemessen während der gesamten Testdauer.
Gemessen während der gesamten Testdauer.
Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36 und am Ende der Studie
Gemessen zu Studienbeginn, in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36 und am Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher M. O'Connor, Duke University
  • Studienstuhl: David J. Whellan, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00017406
  • U01HL063747 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL064250 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL064257 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL064264 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL064265 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL066461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL066482 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL066491 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL066494 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL066497 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL066501 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068980 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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