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てんかんにおける閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療の効果

2016年7月20日 更新者：Beth Ann Malow、Vanderbilt University
この試験の目的は、てんかん患者の睡眠関連呼吸障害の治療が発作制御の改善や日中の覚醒の改善につながるかどうかを判断する最終的な第 3 相試験を実施する前に、設計上の問題を解決することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

薬による適切な治療にもかかわらず、てんかん患者は発作が続くことが多く、日中の過度の眠気や生活の質の低下に悩まされている人も少なくありません。 ケーススタディからの証拠は、合併している閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）（睡眠中の呼吸停止）の治療により、抗てんかん薬が効かないてんかん患者の発作の頻度を減らすことができることを示唆しています。

この研究では、OSAの症状があり月に2回以上の発作を起こし、研究基準を満たす人が、睡眠中の正常および異常な生理活動を継続的に監視する検査であるポリソムノグラフィーを受けることになる。 OSA検査で陽性反応が出た人は、睡眠時無呼吸症候群に対するマスク治療である持続的気道陽圧法（CPAP）治療薬またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、その間、発作頻度、日中の眠気、健康関連の生活の質、そしてCPAPコンプライアンスが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群を裏付ける病歴。
  • 被験者はインフォームドコンセントを提供し、ポリソムノグラフィーに協力することができ、また喜んで協力します。
  • 毎月 4 回以上の定量可能な発作。
  • 被験者とその医師は、研究のベースライン段階に先立って、治療上の利益に合わせて最適な投与計画が得られるように、投薬計画を最適化することに同意します。

除外基準:

  • 薬物、アルコール、感染症、新生物、脱髄、代謝性疾患、または進行性変性疾患に続発する発作。
  • 非てんかん発作（仮性発作など）単独、またはてんかん発作との組み合わせ。
  • ナルコレプシーまたは薬物による介入を必要とし、研究結果に影響を与える可能性のある別の主要な睡眠障害（例：重度の周期性四肢運動障害）。
  • OSA を効果的に治療したか、持続的な気道陽圧にさらされたことがある。
  • 抗てんかん薬の遵守不良歴。
  • 迷走神経刺激装置による現在の治療。
  • 妊娠。
  • 治験への参加を妨げる可能性のある医学的または精神疾患の重大な病歴。
  • -治験参加前の1年間のアルコールまたは薬物乱用の病歴。
  • 閉塞性睡眠時無呼吸による医学的不安定の証拠（例、うっ血性心不全、不整脈、肺疾患）。
  • 発作の大部分に気づいておらず、信頼できる証人がいない被験者。
  • 1日に10回以上の発作。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CPAPアクティブコンパレーター
持続気道陽圧 (CPAP)
デバイス：持続気道陽圧 (CPAP)
睡眠時無呼吸症候群のマスク治療
プラセボコンパレーター：CPAP プラセボ
プラセボ-CPAP
デバイス：プラセボ-CPAP
プラセボ-CPAP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用した夜の割合で測定したCPAP遵守/耐容性
時間枠：10週間
この尺度は、患者が CPAP をどの程度うまく使用しているかを定量化します。 標準的な測定単位は、参加者が CPAP を使用した夜間の割合 (使用された合計夜間数/デバイスが使用できた可能性のある合計夜間数) であり、参加者全員の平均となります。 データは、CPAP マシンに置かれたカードによってダウンロードされ、10 週間全体にわたる使用を反映しました。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAPまたはプラセボCPAPを盲検化できた患者の数
時間枠：10週間
患者は全員、CPAP を送達するか、CPAP を受けているのと同じ感覚を持つプラセボ CPAP を患者に提供する CPAP 装置を受け取りました。
10週間
睡眠時無呼吸症候群を検出するために一晩のみのベースライン睡眠研究を必要とする患者の数
時間枠：ランダム化の前に
以下に示すデータは、無作為化前にベースライン睡眠研究を一晩のみ必要とした参加者の数を表しています。
ランダム化の前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Beth Malow, M.D., M.S.、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2002年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2002年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月20日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB030633
  • 1R01NS042698-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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