Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av behandling av obstruktiv søvnapné ved epilepsi

20. juli 2016 oppdatert av: Beth Ann Malow, Vanderbilt University
Hensikten med denne studien er å utarbeide designproblemer før en endelig fase 3-studie gjennomføres for å avgjøre om behandling av søvnrelaterte pusteforstyrrelser hos personer med epilepsi resulterer i forbedring i anfallskontroll eller en forbedring i årvåkenhet i løpet av dagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for passende behandling med medisiner, fortsetter personer med epilepsi ofte å ha anfall, og mange lider av overdreven søvnighet på dagtid og dårlig livskvalitet. Bevis fra kasusstudier tyder på at behandling av sameksisterende obstruktiv søvnapné (OSA) - pustestopp under søvn - kan redusere frekvensen av anfall hos personer med epilepsi som er resistente mot antiepileptiske medisiner.

I denne studien vil personer med symptomer på OSA og 2 eller flere anfall i måneden som oppfyller studiekriteriene gjennomgå polysomnografi, en test som kontinuerlig overvåker normal og unormal fysiologisk aktivitet under søvn. De individene som tester positivt for OSA vil bli randomisert til enten terapeutisk eller placebo kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) - en maskebehandling for søvnapné - i 10 uker, hvor anfallsfrekvens, søvnighet på dagtid, helserelatert livskvalitet, og CPAP-samsvar vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • En historie som støtter obstruktiv søvnapné.
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke og å samarbeide med polysomnografi.
  • Fire eller flere kvantifiserbare anfall per måned.
  • Forsøkspersonene og deres leger er enige om å få optimalisert medisinregimet slik at de er på det beste regimet titrert til terapeutisk nytte før studiens baselinefase.

Ekskluderingskriterier:

  • Anfall sekundært til narkotika, alkohol, infeksjon, neoplasi, demyelinisering, metabolsk sykdom eller progressiv degenerativ sykdom.
  • Ikke-epileptiske anfall (f.eks. pseudoseanfall) alene eller i kombinasjon med epileptiske anfall.
  • Narkolepsi eller en annen primær søvnforstyrrelse som krever intervensjon med medisiner og som kan påvirke resultatene av studien (f.eks. alvorlig periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer).
  • Effektivt behandlet OSA eller tidligere eksponering for kontinuerlig positivt luftveistrykk.
  • Historie med dårlig etterlevelse av antiepileptiske medisiner.
  • Aktuell behandling med vagusnervestimulatoren.
  • Svangerskap.
  • En betydelig historie med medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan svekke deltakelse i rettssaken.
  • En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av ettårsperioden før prøvedeltakelse.
  • Bevis på medisinsk ustabilitet (f.eks. kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier, lungesykdom) på grunn av obstruktiv søvnapné.
  • Personer som ikke er klar over de fleste av anfallene deres og mangler et pålitelig vitne.
  • Mer enn ti anfall om dagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CPAP aktiv komparator
kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Enhet: kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
en maskebehandling for søvnapné
Placebo komparator: CPAP Placebo
Placebo-CPAP
Enhet: Placebo-CPAP
Placebo-CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse/toleranse målt etter andel brukt netter
Tidsramme: 10 uker
Dette målet kvantifiserer hvor godt pasienter bruker CPAP. Standardmåleenheten er andelen netter som CPAP-en brukes av en deltaker (totalt antall netter brukt/totalt antall netter enheten kunne vært brukt), i gjennomsnitt for alle deltakerne . Data ble lastet ned av et kort plassert i CPAP-maskinen som gjenspeiler bruk over hele 10 uker.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som var i stand til å bli blindet for CPAP eller placebo CPAP
Tidsramme: 10 uker
Pasientene fikk alle en CPAP-maskin som enten ga CPAP eller ga pasienten placebo CPAP, som hadde samme følelse som de fikk CPAP
10 uker
Antall pasienter som trenger bare én natts baseline søvnstudie for å oppdage søvnapné
Tidsramme: før randomisering
Dataene som presenteres nedenfor representerer antall deltakere som trengte bare én natt med baseline søvnstudie før randomisering
før randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth Malow, M.D., M.S., Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB030633
  • 1R01NS042698-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere