Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki leczenia obturacyjnego bezdechu sennego w padaczce

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Beth Ann Malow, Vanderbilt University
Celem tego badania jest opracowanie zagadnień projektowych przed przeprowadzeniem ostatecznego badania fazy 3 w celu ustalenia, czy leczenie zaburzeń oddychania związanych ze snem u osób z padaczką skutkuje poprawą kontroli napadów lub poprawą czujności w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo odpowiedniego leczenia lekami, osoby z padaczką często nadal mają napady padaczkowe, a wiele z nich cierpi na nadmierną senność w ciągu dnia i niską jakość życia. Dowody z badań przypadków sugerują, że leczenie współistniejącego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) – zatrzymania oddychania podczas snu – może zmniejszyć częstość napadów padaczkowych u osób z padaczką oporną na leki przeciwpadaczkowe.

W tym badaniu osoby z objawami OBS i 2 lub więcej napadami w miesiącu, które spełniają kryteria badania, zostaną poddane polisomnografii, testowi, który stale monitoruje normalną i nieprawidłową aktywność fizjologiczną podczas snu. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu na OBS, zostaną losowo przydzielone do grupy terapeutycznej lub otrzymującej placebo przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) – leczeniu bezdechu sennego maską – przez 10 tygodni, podczas których częstość napadów, senność w ciągu dnia, jakość życia związana ze zdrowiem, i zgodność z CPAP zostanie oceniona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Historia potwierdzająca obturacyjny bezdech senny.
  • Pacjent jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę i współpracować przy polisomnografii.
  • Cztery lub więcej wymiernych napadów miesięcznie.
  • Pacjenci i ich lekarze zgadzają się na optymalizację ich schematów leczenia, tak aby stosowali najlepszy schemat miareczkowany pod kątem korzyści terapeutycznych przed fazą wyjściową badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Napady wtórne spowodowane lekami, alkoholem, infekcją, nowotworem, demielinizacją, chorobą metaboliczną lub postępującą chorobą zwyrodnieniową.
  • Napady niepadaczkowe (np. napady rzekome) samodzielnie lub w połączeniu z napadami padaczkowymi.
  • Narkolepsja lub inne pierwotne zaburzenie snu, które wymaga interwencji farmakologicznej i które może wpływać na wyniki badania (np. ciężkie okresowe zaburzenia ruchu kończyn).
  • Skutecznie leczony OSA lub wcześniejsza ekspozycja na stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.
  • Historia słabej zgodności z lekami przeciwpadaczkowymi.
  • Aktualne leczenie stymulatorem nerwu błędnego.
  • Ciąża.
  • Znacząca historia chorób medycznych lub psychiatrycznych, które mogą utrudniać udział w badaniu.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w okresie jednego roku przed udziałem w badaniu.
  • Dowody niestabilności medycznej (np. zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, choroba płuc) z powodu obturacyjnego bezdechu sennego.
  • Osoby, które nie są świadome większości swoich napadów i nie mają wiarygodnego świadka.
  • Więcej niż dziesięć napadów dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator CPAP
ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Urządzenie: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
maska ​​do leczenia bezdechu sennego
Komparator placebo: CPAP Placebo
Placebo-CPAP
Urządzenie: Placebo-CPAP
Placebo-CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność/tolerancja CPAP mierzona odsetkiem wykorzystanych nocy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ta miara określa ilościowo, jak dobrze pacjenci korzystają z CPAP. Standardową jednostką miary jest odsetek nocy, podczas których CPAP jest używany przez uczestnika (całkowita liczba nocy wykorzystanych/całkowita liczba nocy, podczas których urządzenie mogło być używane), uśredniona dla wszystkich uczestników. Dane zostały pobrane przez kartę umieszczoną w aparacie CPAP odzwierciedlającą użytkowanie przez całe 10 tygodni.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, których udało się zaślepić na CPAP lub placebo CPAP
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wszyscy pacjenci otrzymali aparat CPAP, który dostarczał CPAP lub dostarczał pacjentowi placebo CPAP, który miał takie same odczucia jak po otrzymaniu CPAP
10 tygodni
Liczba pacjentów wymagających tylko jednej nocy podstawowego badania snu w celu wykrycia bezdechu sennego
Ramy czasowe: przed randomizacją
Dane przedstawione poniżej przedstawiają liczbę uczestników, którzy przed randomizacją wymagali tylko jednej nocy podstawowego badania snu
przed randomizacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth Malow, M.D., M.S., Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB030633
  • 1R01NS042698-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj