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Effets du traitement de l'apnée obstructive du sommeil dans l'épilepsie

20 juillet 2016 mis à jour par: Beth Ann Malow, Vanderbilt University
Le but de cet essai est de résoudre les problèmes de conception avant de mener un essai définitif de phase 3 pour déterminer si le traitement des troubles respiratoires liés au sommeil chez les personnes atteintes d'épilepsie entraîne une amélioration du contrôle des crises ou une amélioration de la vigilance pendant la journée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré un traitement médicamenteux approprié, les personnes atteintes d'épilepsie continuent souvent d'avoir des crises, et beaucoup souffrent de somnolence diurne excessive et d'une mauvaise qualité de vie. Les preuves issues d'études de cas suggèrent que le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) concomitante - l'arrêt de la respiration pendant le sommeil - peut réduire la fréquence des crises chez les personnes épileptiques résistantes aux médicaments antiépileptiques.

Dans cette étude, les personnes présentant des symptômes d'OSA et 2 crises ou plus par mois qui répondent aux critères de l'étude subiront une polysomnographie, un test qui surveille en permanence l'activité physiologique normale et anormale pendant le sommeil. Les personnes testées positives pour l'OSA seront randomisées pour recevoir une pression positive continue thérapeutique ou un placebo (PPC) - un traitement par masque pour l'apnée du sommeil - pendant 10 semaines, au cours desquelles la fréquence des crises, la somnolence diurne, la qualité de vie liée à la santé, et la conformité au CPAP sera évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus.
  • Antécédents favorables à l'apnée obstructive du sommeil.
  • Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé et à coopérer avec la polysomnographie.
  • Quatre crises quantifiables ou plus par mois.
  • Les sujets et leurs médecins acceptent d'optimiser leurs régimes médicamenteux afin qu'ils suivent le meilleur régime titré en fonction du bénéfice thérapeutique avant la phase de référence de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Convulsions secondaires à des drogues, à l'alcool, à une infection, à une néoplasie, à une démyélinisation, à une maladie métabolique ou à une maladie dégénérative progressive.
  • Épisodes non épileptiques (par exemple, pseudocrises) seuls ou en association avec des crises d'épilepsie.
  • Narcolepsie ou autre trouble primaire du sommeil qui nécessite une intervention médicamenteuse et qui peut affecter les résultats de l'étude (par exemple, trouble périodique grave des mouvements des membres).
  • OSA traité efficacement ou exposition préalable à une pression positive continue des voies respiratoires.
  • Antécédents de mauvaise observance des médicaments antiépileptiques.
  • Traitement actuel avec le stimulateur du nerf vague.
  • Grossesse.
  • Des antécédents importants de maladie médicale ou psychiatrique pouvant nuire à la participation à l'essai.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la période d'un an précédant la participation à l'essai.
  • Preuve d'instabilité médicale (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques, maladie pulmonaire) due à l'apnée obstructive du sommeil.
  • Les sujets qui ne sont pas conscients de la majorité de leurs crises et manquent d'un témoin fiable.
  • Plus de dix crises par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif CPAP
pression positive continue (PPC)
Dispositif: pression positive continue (PPC)
un traitement par masque pour l'apnée du sommeil
Comparateur placebo: Placebo CPAP
Placebo-PPC
Dispositif: Placebo-PPC
Placebo-PPC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion/tolérance CPAP mesurée par la proportion de nuits utilisées
Délai: 10 semaines
Cette mesure quantifie la façon dont les patients utilisent leur CPAP. L'unité de mesure standard est la proportion de nuits pendant lesquelles le CPAP est utilisé par un participant (nombre total de nuits utilisées/nombre total de nuits pendant lesquelles l'appareil aurait pu être utilisé), moyenne pour tous les participants . Les données ont été téléchargées par une carte placée dans la machine CPAP reflétant l'utilisation sur l'ensemble des 10 semaines.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont pu être en aveugle à la CPAP ou à la CPAP placebo
Délai: 10 semaines
Les patients ont tous reçu une machine CPAP qui soit acheminait la CPAP, soit fournissait au patient une CPAP placebo, qui avait la même sensation que la réception de la CPAP.
10 semaines
Nombre de patients nécessitant une seule nuit d'étude de base sur le sommeil pour détecter l'apnée du sommeil
Délai: avant la randomisation
Les données présentées ci-dessous représentent le nombre de participants qui n'ont eu besoin que d'une nuit d'étude de référence sur le sommeil avant la randomisation
avant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beth Malow, M.D., M.S., Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2002

Première publication (Estimation)

8 octobre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB030633
  • 1R01NS042698-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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