Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby obstrukční spánkové apnoe u epilepsie

20. července 2016 aktualizováno: Beth Ann Malow, Vanderbilt University
Účelem této studie je vypracovat návrhové problémy před provedením definitivní studie fáze 3, aby se zjistilo, zda léčba poruch dýchání souvisejících se spánkem u lidí s epilepsií vede ke zlepšení kontroly záchvatů nebo zlepšení bdělosti během dne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory vhodné léčbě léky mají jedinci s epilepsií často záchvaty a mnozí trpí nadměrnou denní ospalostí a špatnou kvalitou života. Důkazy z případových studií naznačují, že léčba koexistující obstrukční spánkové apnoe (OSA) – zástava dýchání během spánku – může snížit frekvenci záchvatů u lidí s epilepsií, která je rezistentní na antiepileptiku.

V této studii jedinci s příznaky OSA a 2 nebo více záchvaty za měsíc, kteří splňují kritéria studie, podstoupí polysomnografii, test, který nepřetržitě monitoruje normální a abnormální fyziologickou aktivitu během spánku. Ti jedinci s pozitivním testem na OSA budou randomizováni buď k terapeutickému, nebo placebu kontinuálnímu pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (CPAP) – maskové léčbě spánkové apnoe – po dobu 10 týdnů, během nichž frekvence záchvatů, denní ospalost, kvalita života související se zdravím, a bude posouzena shoda s CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Anamnéza podporující obstrukční spánkovou apnoe.
  • Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas a spolupracovat s polysomnografií.
  • Čtyři nebo více kvantifikovatelných záchvatů za měsíc.
  • Subjekty a jejich lékaři souhlasí s tím, že jejich léčebné režimy budou optimalizovány tak, aby byly na nejlepším režimu titrovaném k terapeutickému prospěchu před základní fází studie.

Kritéria vyloučení:

  • Záchvaty v důsledku drog, alkoholu, infekce, neoplazie, demyelinizace, metabolického onemocnění nebo progresivního degenerativního onemocnění.
  • Neepileptická kouzla (např. pseudozáchvaty) samostatně nebo v kombinaci s epileptickými záchvaty.
  • Narkolepsie nebo jiná primární porucha spánku, která vyžaduje zásah medikamenty a která může ovlivnit výsledky studie (např. těžká porucha periodického pohybu končetin).
  • Účinně léčená OSA nebo předchozí expozice trvalému pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách.
  • Špatná kompliance s antiepileptiky v anamnéze.
  • Současná léčba stimulátorem vagusového nervu.
  • Těhotenství.
  • Významná anamnéza lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které může narušit účast ve studii.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před účastí ve studii.
  • Důkazy o zdravotní nestabilitě (např. městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, plicní onemocnění) v důsledku obstrukční spánkové apnoe.
  • Subjekty, které si neuvědomují většinu svých záchvatů a nemají spolehlivého svědka.
  • Více než deset záchvatů denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor CPAP
kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Přístroj: kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
masková léčba spánkové apnoe
Komparátor placeba: Placebo CPAP
Placebo-CPAP
Přístroj: Placebo-CPAP
Placebo-CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost/tolerance CPAP měřená podílem spotřebovaných nocí
Časové okno: 10 týdnů
Toto měření kvantifikuje, jak dobře pacienti používají svůj CPAP. Standardní měrnou jednotkou je podíl nocí, které účastník využívá CPAP (celkový počet použitých nocí/celkový počet nocí, kdy mohlo být zařízení použito), zprůměrovaný mezi všemi účastníky. Data byla stažena kartou umístěnou ve stroji CPAP odrážející používání po celých 10 týdnů.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří byli schopni oslepnout CPAP nebo placebo CPAP
Časové okno: 10 týdnů
Všichni pacienti dostávali přístroj CPAP, který buď podával CPAP, nebo poskytoval pacientovi placebo CPAP, což mělo stejný pocit jako při podávání CPAP
10 týdnů
Počet pacientů vyžadujících pouze jednu noc základní spánkové studie k detekci spánkové apnoe
Časové okno: před randomizací
Níže uvedená data představují počet účastníků, kteří potřebovali pouze jednu noc základní studie spánku před randomizací
před randomizací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Malow, M.D., M.S., Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB030633
  • 1R01NS042698-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit