Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nell'epilessia

20 luglio 2016 aggiornato da: Beth Ann Malow, Vanderbilt University
Lo scopo di questo studio è risolvere i problemi di progettazione prima di condurre uno studio definitivo di fase 3 per determinare se il trattamento dei disturbi respiratori legati al sonno nelle persone con epilessia comporta un miglioramento del controllo delle crisi o un miglioramento della vigilanza durante il giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il trattamento appropriato con i farmaci, le persone con epilessia spesso continuano ad avere convulsioni e molti soffrono di eccessiva sonnolenza diurna e scarsa qualità della vita. L'evidenza degli studi di casi suggerisce che il trattamento dell'apnea ostruttiva notturna coesistente (OSA) - interruzione della respirazione durante il sonno - può ridurre la frequenza delle convulsioni nelle persone con epilessia resistente ai farmaci antiepilettici.

In questo studio, le persone con sintomi di OSA e 2 o più crisi al mese che soddisfano i criteri dello studio saranno sottoposte a polisonnografia, un test che monitora continuamente l'attività fisiologica normale e anomala durante il sonno. Gli individui che risultano positivi per l'OSA saranno randomizzati a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) terapeutica o placebo - un trattamento con maschera per l'apnea notturna - per 10 settimane, durante le quali frequenza delle crisi, sonnolenza diurna, qualità della vita correlata alla salute, e la conformità CPAP sarà valutata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più.
  • Una storia che supporta l'apnea ostruttiva del sonno.
  • - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato e a collaborare con la polisonnografia.
  • Quattro o più sequestri quantificabili al mese.
  • I soggetti ei loro medici accettano di ottimizzare i loro regimi terapeutici in modo che siano sul miglior regime titolato al beneficio terapeutico prima della fase di riferimento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Convulsioni secondarie a droghe, alcol, infezioni, neoplasie, demielinizzazione, malattie metaboliche o malattie degenerative progressive.
  • Crisi non epilettiche (ad es. pseudocrisi) da sole o in combinazione con crisi epilettiche.
  • Narcolessia o altro disturbo del sonno primario che richiede l'intervento con farmaci e che può influenzare i risultati dello studio (ad esempio, grave disturbo del movimento periodico degli arti).
  • OSA trattata efficacemente o precedente esposizione a pressione positiva continua delle vie aeree.
  • Storia di scarsa compliance con farmaci antiepilettici.
  • Trattamento attuale con lo stimolatore del nervo vago.
  • Gravidanza.
  • Una storia significativa di malattia medica o psichiatrica che può compromettere la partecipazione allo studio.
  • Una storia di abuso di alcol o droghe durante il periodo di un anno prima della partecipazione allo studio.
  • Evidenza di instabilità medica (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, malattie polmonari) a causa di apnea ostruttiva del sonno.
  • Soggetti che non sono a conoscenza della maggior parte dei loro sequestri e mancano di un testimone affidabile.
  • Più di dieci crisi al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo CPAP
pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Dispositivo: pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
un trattamento con maschera per l'apnea notturna
Comparatore placebo: Placebo CPAP
Placebo-CPAP
Dispositivo: Placebo-CPAP
Placebo-CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza/tolleranza CPAP misurata dalla proporzione di notti utilizzate
Lasso di tempo: 10 settimane
Questa misura quantifica quanto bene i pazienti usano il loro CPAP. L'unità di misura standard è la proporzione di notti in cui il CPAP viene utilizzato da un partecipante (totale notti utilizzate/totale notti in cui il dispositivo avrebbe potuto essere utilizzato), calcolata in media tra tutti i partecipanti . I dati sono stati scaricati da una scheda inserita nella macchina CPAP che riflette l'utilizzo durante le 10 settimane intere.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sono stati in grado di essere accecati da CPAP o placebo CPAP
Lasso di tempo: 10 settimane
Tutti i pazienti hanno ricevuto una macchina CPAP che ha erogato CPAP o ha fornito al paziente CPAP placebo, che ha avuto la stessa sensazione di ricevere CPAP
10 settimane
Numero di pazienti che richiedono solo una notte di studio del sonno al basale per rilevare l'apnea notturna
Lasso di tempo: prima della randomizzazione
I dati presentati di seguito rappresentano il numero di partecipanti che hanno richiesto solo una notte di studio del sonno di base prima della randomizzazione
prima della randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Malow, M.D., M.S., Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB030633
  • 1R01NS042698-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi