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治疗阻塞性睡眠呼吸暂停对癫痫的影响

2016年7月20日 更新者:Beth Ann Malow、Vanderbilt University
该试验的目的是在进行最终的 3 期试验之前解决设计问题,以确定治疗癫痫患者与睡眠相关的呼吸障碍是否会改善癫痫发作控制或提高白天的警觉性。

研究概览

详细说明

尽管用药物进行了适当的治疗,但癫痫患者往往会继续发作,许多人白天过度嗜睡,生活质量差。 来自案例研究的证据表明,治疗并存的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)(睡眠期间呼吸停止)可以减少抗癫痫药物耐药的癫痫患者的癫痫发作频率。

在这项研究中,具有 OSA 症状和每月 2 次或更多次癫痫发作且符合研究标准的个体将接受多导睡眠监测,这是一项持续监测睡眠期间正常和异常生理活动的测试。 OSA 检测呈阳性的个体将被随机分配接受治疗性或安慰剂持续气道正压通气 (CPAP) - 一种用于睡眠呼吸暂停的面罩治疗 - 持续 10 周,在此期间癫痫发作频率、白天嗜睡、与健康相关的生活质量、并且将评估 CPAP 依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁。
  • 支持阻塞性睡眠呼吸暂停的病史。
  • 受试者能够并愿意提供知情同意并配合多导睡眠监测。
  • 每月四次或更多次可量化的癫痫发作。
  • 受试者和他们的医生同意优化他们的药物治疗方案,以便他们在研究的基线阶段之前处于最佳治疗方案,滴定到治疗效果。

排除标准:

  • 继发于药物、酒精、感染、肿瘤、脱髓鞘、代谢疾病或进行性退行性疾病的癫痫发作。
  • 非癫痫发作(例如,假性癫痫发作)单独或与癫痫发作结合。
  • 发作性睡病或其他需要药物干预并可能影响研究结果的原发性睡眠障碍(例如,严重的周期性肢体运动障碍)。
  • 有效治疗 OSA 或之前暴露于持续气道正压通气。
  • 抗癫痫药物依从性差的病史。
  • 目前使用迷走神经刺激器进行治疗。
  • 怀孕。
  • 可能影响参与试验的重大医学或精神疾病史。
  • 参加试验前一年内有酗酒或吸毒史。
  • 由于阻塞性睡眠呼吸暂停而导致身体不稳定的证据(例如,充血性心力衰竭、心律失常、肺部疾病)。
  • 对大部分癫痫发作不知情且缺乏可靠证人的受试者。
  • 一天发作十多次。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CPAP 有源比较器
持续气道正压通气 (CPAP)
治疗睡眠呼吸暂停的面罩
安慰剂比较:CPAP 安慰剂
安慰剂-CPAP
安慰剂-CPAP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CPAP 依从性/耐受性(按使用的夜间比例衡量)
大体时间:10周
该指标量化了患者使用 CPAP 的情况。 标准测量单位是参与者使用 CPAP 的夜晚比例(使用的总夜数/设备可能已经使用的总夜数),所有参与者的平均值。 数据通过放置在 CPAP 机器中的卡片下载,反映了整个 10 周的使用情况。
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
能够对 CPAP 或安慰剂 CPAP 设盲的患者数量
大体时间:10周
患者都接受了一台 CPAP 机器,该机器要么提供 CPAP,要么为患者提供安慰剂 CPAP,这与接受 CPAP 具有相同的感觉
10周
仅需要一晚基线睡眠研究来检测睡眠呼吸暂停的患者数量
大体时间:随机化之前
下面提供的数据代表在随机分组前只需要一晚基线睡眠研究的参与者人数
随机化之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Beth Malow, M.D., M.S.、Vanderbilt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2002年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2002年10月7日

首次发布 (估计)

2002年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月20日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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