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간질에서 폐쇄성 수면 무호흡증 치료의 효과

2016년 7월 20일 업데이트: Beth Ann Malow, Vanderbilt University
이 시험의 목적은 간질 환자의 수면 관련 호흡 장애를 치료하면 발작 조절이 개선되는지 아니면 낮 동안 각성도가 개선되는지를 결정하기 위한 최종 3상 시험을 수행하기 전에 설계 문제를 해결하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적절한 약물 치료에도 불구하고 간질 환자는 종종 발작을 계속하며 많은 사람들이 과도한 주간 졸음과 열악한 삶의 질로 고통받습니다. 사례 연구의 증거에 따르면 공존하는 폐쇄성 수면 무호흡증(수면 중 호흡 정지)을 치료하면 항간질제에 내성이 있는 간질 환자의 발작 빈도를 줄일 수 있습니다.

이 연구에서 OSA 증상이 있고 연구 기준을 충족하는 한 달에 2회 이상의 발작이 있는 개인은 수면 중 정상 및 비정상 생리 활동을 지속적으로 모니터링하는 검사인 수면다원검사를 받게 됩니다. OSA에 대해 양성 반응을 보인 개인은 10주 동안 치료 또는 위약 지속적 양압(CPAP)(수면 무호흡증에 대한 마스크 치료)에 무작위 배정되며, 이 기간 동안 발작 빈도, 주간 졸음, 건강 관련 삶의 질, 및 CPAP 준수 여부를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 폐쇄성 수면 무호흡증을 뒷받침하는 병력.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 수면다원검사에 협조할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 한 달에 4회 이상의 정량화 가능한 발작.
  • 피험자와 의사는 연구의 기준선 단계 이전에 치료 이점에 대해 적정한 최상의 요법을 받을 수 있도록 약물 요법을 최적화하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 약물, 알코올, 감염, 신생물, 탈수초, 대사 질환 또는 진행성 퇴행성 질환에 이차적인 발작.
  • 비간질 발작(예: 가성 발작) 단독 또는 간질 발작과 함께.
  • 기면증 또는 약물 개입이 필요하고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 일차 수면 장애(예: 중증 주기성 사지 운동 장애).
  • OSA를 효과적으로 치료했거나 지속적인 기도 양압에 대한 이전 노출.
  • 항경련제에 대한 순응도 저하 이력.
  • 미주 신경 자극기를 사용한 현재 치료.
  • 임신.
  • 시험 참여를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신 질환의 중요한 병력.
  • 시험 참여 전 1년 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력.
  • 폐쇄성 수면 무호흡으로 인한 의학적 불안정성(예: 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 폐 질환)의 증거.
  • 대부분의 발작을 인지하지 못하고 신뢰할 수 있는 증인이 없는 피험자.
  • 하루에 열 번 이상 발작.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CPAP 활성 비교기
지속적 양압(CPAP)
장치: 지속적 양압(CPAP)
수면 무호흡증에 대한 마스크 트리트먼트
위약 비교기: CPAP 위약
위약-CPAP
장치: 위약-CPAP
위약-CPAP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용된 숙박 비율로 측정한 CPAP 준수/허용
기간: 10주
이 측정은 환자가 CPAP를 얼마나 잘 사용하는지 정량화합니다. 표준 측정 단위는 참가자가 CPAP를 사용한 일수의 비율(사용한 총 일수/장치를 사용할 수 있었던 총 일수)이며 모든 참가자의 평균입니다. 전체 10주 동안의 사용을 반영하여 CPAP 기계에 배치된 카드로 데이터를 다운로드했습니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP 또는 위약 CPAP에 눈이 멀 수 있었던 환자 수
기간: 10주
모든 환자는 CPAP를 전달하거나 환자에게 CPAP를 받는 것과 동일한 느낌을 주는 위약 CPAP를 제공하는 CPAP 기계를 받았습니다.
10주
수면 무호흡증을 감지하기 위해 하룻밤의 기본 수면 연구가 필요한 환자 수
기간: 무작위화 이전
아래에 제시된 데이터는 무작위화 이전에 기준선 수면 연구가 하루 밤만 필요한 참가자 수를 나타냅니다.
무작위화 이전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Beth Malow, M.D., M.S., Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2002년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB030633
  • 1R01NS042698-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

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