Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af behandling af obstruktiv søvnapnø ved epilepsi

20. juli 2016 opdateret af: Beth Ann Malow, Vanderbilt University
Formålet med dette forsøg er at udarbejde designproblemer inden udførelse af et endeligt fase 3-forsøg for at afgøre, om behandling af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser hos mennesker med epilepsi resulterer i forbedring af anfaldskontrol eller en forbedring af årvågenhed i løbet af dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af passende behandling med medicin fortsætter personer med epilepsi ofte med at få anfald, og mange lider af overdreven søvnighed i dagtimerne og dårlig livskvalitet. Beviser fra casestudier tyder på, at behandling af sameksisterende obstruktiv søvnapnø (OSA) - stop i vejrtrækningen under søvn - kan reducere hyppigheden af ​​anfald hos mennesker med epilepsi, der er resistente over for antiepileptisk medicin.

I denne undersøgelse vil personer med symptomer på OSA og 2 eller flere anfald om måneden, som opfylder undersøgelseskriterierne, gennemgå polysomnografi, en test, der kontinuerligt overvåger normal og unormal fysiologisk aktivitet under søvn. De personer, der tester positive for OSA, vil blive randomiseret til enten terapeutisk eller placebo kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) - en maskebehandling for søvnapnø - i 10 uger, hvor hyppigheden af ​​anfald, søvnighed i dagtimerne, sundhedsrelateret livskvalitet, og CPAP-overholdelse vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller ældre.
  • En historie, der understøtter obstruktiv søvnapnø.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke og til at samarbejde med polysomnografi.
  • Fire eller flere kvantificerbare anfald om måneden.
  • Forsøgspersoner og deres læger er enige om at få deres medicinregimer optimeret, så de er på det bedste regime, titreret til terapeutisk fordel før studiets basislinjefase.

Ekskluderingskriterier:

  • Anfald sekundært til medicin, alkohol, infektion, neoplasi, demyelinisering, metabolisk sygdom eller progressiv degenerativ sygdom.
  • Ikke-epileptiske anfald (f.eks. pseudoseanfald) alene eller i kombination med epileptiske anfald.
  • Narkolepsi eller en anden primær søvnforstyrrelse, der kræver intervention med medicin, og som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen (f.eks. alvorlig periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer).
  • Effektivt behandlet OSA eller tidligere udsættelse for kontinuerligt positivt luftvejstryk.
  • Anamnese med dårlig overholdelse af antiepileptiske lægemidler.
  • Aktuel behandling med vagusnervestimulatoren.
  • Graviditet.
  • En betydelig historie med medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som kan forringe deltagelse i forsøget.
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug i løbet af et år forud for deltagelse i forsøget.
  • Bevis på medicinsk ustabilitet (f.eks. kongestiv hjertesvigt, hjertearytmier, lungesygdom) på grund af obstruktiv søvnapnø.
  • Forsøgspersoner, der ikke er klar over størstedelen af ​​deres anfald og mangler et pålideligt vidne.
  • Mere end ti anfald om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP aktiv komparator
kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Enhed: kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
en maskebehandling til søvnapnø
Placebo komparator: CPAP placebo
Placebo-CPAP
Enhed: Placebo-CPAP
Placebo-CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse/tolerance målt efter andel af brugte nætter
Tidsramme: 10 uger
Dette mål kvantificerer, hvor godt patienter bruger deres CPAP. Standardmåleenheden er andelen af ​​nætter, som CPAP'en bruges af en deltager (samlet antal nætter/samlet antal nætter, enheden kunne have været brugt), i gennemsnit for alle deltagere. Data blev downloadet af et kort placeret i CPAP-maskinen, hvilket afspejler brugen over hele 10 uger.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der var i stand til at blive blindet til CPAP eller placebo CPAP
Tidsramme: 10 uger
Patienterne fik alle en CPAP-maskine, som enten afgav CPAP eller forsynede patienten med placebo-CPAP, som havde samme fornemmelse som at modtage CPAP
10 uger
Antal patienter, der kun kræver en nats baseline søvnundersøgelse for at påvise søvnapnø
Tidsramme: før randomisering
Dataene præsenteret nedenfor repræsenterer antallet af deltagere, der kun krævede en nats baseline søvnundersøgelse før randomisering
før randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth Malow, M.D., M.S., Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB030633
  • 1R01NS042698-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner