Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapnean hoidon vaikutukset epilepsiassa

keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Beth Ann Malow, Vanderbilt University
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää suunnittelukysymyksiä ennen lopullisen vaiheen 3 kokeen suorittamista sen selvittämiseksi, parantaako uneen liittyvien hengityshäiriöiden hoito epilepsiaa sairastavilla ihmisillä kohtausten hallintaa tai virkeyden paranemista päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta asianmukaisesta lääkityshoidosta epilepsiapotilailla on usein edelleen kohtauksia, ja monet kärsivät liiallisesta päiväuniisuudesta ja huonosta elämänlaadusta. Tapaustutkimuksista saadut todisteet viittaavat siihen, että samanaikaisesti esiintyvän obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoito - hengityksen pysähtyminen unen aikana - voi vähentää kohtausten esiintymistiheyttä epilepsiapotilailla, jotka ovat vastustuskykyisiä epilepsialääkkeille.

Tässä tutkimuksessa henkilöille, joilla on OSA-oireita ja vähintään 2 kohtausta kuukaudessa ja jotka täyttävät tutkimuskriteerit, suoritetaan polysomnografia, testi, joka tarkkailee jatkuvasti normaalia ja epänormaalia fysiologista aktiivisuutta unen aikana. Henkilöt, joiden OSA-testi on positiivinen, satunnaistetaan joko terapeuttiseen tai plaseboon jatkuvaan positiiviseen hengitystiepaineeseen (CPAP) - maskihoitoon uniapnean hoitoon - 10 viikon ajaksi, jonka aikana kohtausten tiheys, päiväsaikainen uneliaisuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, ja CPAP-yhteensopivuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Obstruktiivista uniapneaa tukeva historia.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja tehdä yhteistyötä polysomnografian kanssa.
  • Neljä tai useampi määrällisesti mitattavissa oleva kohtaus kuukaudessa.
  • Koehenkilöt ja heidän lääkärinsä sopivat, että heidän lääkitysohjelmansa optimoidaan niin, että heillä on paras hoito-ohjelma, joka titrataan terapeuttiseksi hyödyksi ennen tutkimuksen perusvaihetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden, alkoholin, infektion, neoplasian, demyelinaation, aineenvaihduntahäiriön tai etenevän rappeuttavan sairauden aiheuttamat sekundaariset kohtaukset.
  • Ei-epileptiset kohtaukset (esim. pseudokohtaukset) yksinään tai yhdessä epileptisten kohtausten kanssa.
  • Narkolepsia tai muu ensisijainen unihäiriö, joka vaatii lääkkeitä ja joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. vakava jaksollinen raajan liikehäiriö).
  • Tehokkaasti hoidettu OSA tai aiempi altistuminen jatkuvalle positiiviselle hengitysteiden paineelle.
  • Aiempi epilepsialääkkeiden huono noudattaminen.
  • Nykyinen hoito vagushermostimulaattorilla.
  • Raskaus.
  • Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi haitata tutkimukseen osallistumista.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia yhden vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Todisteet lääketieteellisestä epävakaudesta (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, keuhkosairaus), joka johtuu obstruktiivisesta uniapneasta.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole tietoisia suurimmasta osasta kohtauksistaan ​​ja joilla ei ole luotettavaa todistajaa.
  • Yli kymmenen kohtausta päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen CPAP-vertailija
jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
Laite: jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
naamiohoito uniapneaan
Placebo Comparator: CPAP Placebo
Plasebo-CPAP
Laite: Plasebo-CPAP
Plasebo-CPAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP-kiinnitys/toleranssi käytettyjen öiden osuudella mitattuna
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tämä mitta määrittää, kuinka hyvin potilaat käyttävät CPAP:ään. Vakiomittayksikkö on osa öistä, joina osallistuja on käyttänyt CPAP:tä (käytetyt yöt / laitetta olisi voitu käyttää yhteensä), kaikkien osallistujien keskiarvoina. Tiedot ladattiin CPAP-koneeseen asetetulla kortilla, joka heijasti käyttöä koko 10 viikon ajalta.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyivät sokeutumaan CPAP:lle tai lumelääke CPAP:lle
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kaikki potilaat saivat CPAP-laitteen, joka joko antoi CPAP:n tai antoi potilaalle lumelääkkeen CPAP:tä, jolla oli sama tunne kuin CPAP:n saamisessa.
10 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat vain yhden yön unitutkimuksen uniapnean havaitsemiseksi
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista
Alla esitetyt tiedot edustavat niiden osallistujien määrää, jotka tarvitsivat vain yhden yön perusunitutkimuksen ennen satunnaistamista
ennen satunnaistamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Beth Malow, M.D., M.S., Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB030633
  • 1R01NS042698-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa