Efectos del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en la epilepsia
20 de julio de 2016 actualizado por: Beth Ann Malow, Vanderbilt University
El propósito de este ensayo es resolver los problemas de diseño antes de realizar un ensayo de fase 3 definitivo para determinar si el tratamiento de los trastornos respiratorios relacionados con el sueño en personas con epilepsia da como resultado una mejora en el control de las convulsiones o una mejora en el estado de alerta durante el día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del tratamiento apropiado con medicamentos, las personas con epilepsia a menudo continúan teniendo convulsiones y muchas sufren de somnolencia diurna excesiva y mala calidad de vida. La evidencia de los estudios de casos sugiere que el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) coexistente (paro de la respiración durante el sueño) puede reducir la frecuencia de las convulsiones en personas con epilepsia que es resistente a la medicación antiepiléptica.
En este estudio, las personas con síntomas de OSA y 2 o más convulsiones al mes que cumplan con los criterios del estudio se someterán a una polisomnografía, una prueba que monitorea continuamente la actividad fisiológica normal y anormal durante el sueño. Aquellos individuos que den positivo para OSA serán asignados aleatoriamente a presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) terapéutica o placebo, un tratamiento de máscara para la apnea del sueño, durante 10 semanas, tiempo durante el cual frecuencia de convulsiones, somnolencia diurna, calidad de vida relacionada con la salud, y se evaluará el cumplimiento de CPAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
- Una historia de apoyo de la apnea obstructiva del sueño.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado y a cooperar con la polisomnografía.
- Cuatro o más incautaciones cuantificables por mes.
- Los sujetos y sus médicos aceptan optimizar sus regímenes de medicación para que reciban el mejor régimen ajustado al beneficio terapéutico antes de la fase inicial del estudio.
Criterio de exclusión:
- Convulsiones secundarias a drogas, alcohol, infección, neoplasia, desmielinización, enfermedad metabólica o enfermedad degenerativa progresiva.
- Episodios no epilépticos (p. ej., pseudocrisis) solos o en combinación con crisis epilépticas.
- Narcolepsia u otro trastorno primario del sueño que requiera intervención con medicamentos y que pueda afectar los resultados del estudio (p. ej., trastorno grave del movimiento periódico de las extremidades).
- OSA tratada eficazmente o exposición previa a presión positiva continua en las vías respiratorias.
- Antecedentes de cumplimiento deficiente con los medicamentos antiepilépticos.
- Tratamiento actual con el estimulador del nervio vago.
- El embarazo.
- Un historial significativo de enfermedad médica o psiquiátrica que pueda afectar la participación en el ensayo.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante el período de un año anterior a la participación en el ensayo.
- Evidencia de inestabilidad médica (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, enfermedad pulmonar) debido a la apnea obstructiva del sueño.
- Sujetos que desconocen la mayoría de sus convulsiones y carecen de un testigo fiable.
- Más de diez convulsiones al día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador activo de CPAP
presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
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un tratamiento de máscara para la apnea del sueño
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Comparador de placebos: CPAP Placebo
Placebo-CPAP
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Placebo-CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento/tolerancia de CPAP medido por la proporción de noches utilizadas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Esta medida cuantifica qué tan bien los pacientes usan su CPAP.
La unidad de medida estándar es la proporción de noches en que un participante utiliza la CPAP (total de noches utilizadas/total de noches que el dispositivo podría haber sido utilizado), promediada entre todos los participantes.
Los datos se descargaron mediante una tarjeta colocada en la máquina CPAP que reflejaba el uso durante las 10 semanas completas.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que pudieron cegarse a CPAP o CPAP placebo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Todos los pacientes recibieron una máquina CPAP que administraba CPAP o proporcionaba al paciente CPAP placebo, que tenía la misma sensación que recibir CPAP
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10 semanas
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Número de pacientes que requieren solo una noche de estudio del sueño inicial para detectar la apnea del sueño
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización
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Los datos que se presentan a continuación representan la cantidad de participantes que requirieron solo una noche de estudio del sueño de referencia antes de la aleatorización.
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antes de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth Malow, M.D., M.S., Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malow BA, Foldvary-Schaefer N, Vaughn BV, Selwa LM, Chervin RD, Weatherwax KJ, Wang L, Song Y. Treating obstructive sleep apnea in adults with epilepsy: a randomized pilot trial. Neurology. 2008 Aug 19;71(8):572-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000323927.13250.54.
- Selwa LM, Marzec ML, Chervin RD, Weatherwax KJ, Vaughn BV, Foldvary-Schaefer N, Wang L, Song Y, Malow BA. Sleep staging and respiratory events in refractory epilepsy patients: Is there a first night effect? Epilepsia. 2008 Dec;49(12):2063-8. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01681.x. Epub 2008 May 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Epilepsia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- IRB030633
- 1R01NS042698-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .