Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av behandling av obstruktiv sömnapné vid epilepsi

20 juli 2016 uppdaterad av: Beth Ann Malow, Vanderbilt University
Syftet med denna studie är att utarbeta designfrågor innan man genomför en definitiv fas 3-studie för att avgöra om behandling av sömnrelaterade andningsstörningar hos personer med epilepsi leder till förbättring av anfallskontroll eller en förbättring av vakenhet under dagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots lämplig behandling med mediciner fortsätter individer med epilepsi ofta att få anfall, och många lider av överdriven sömnighet under dagen och dålig livskvalitet. Bevis från fallstudier tyder på att behandling av samexisterande obstruktiv sömnapné (OSA) - andningsstopp under sömn - kan minska frekvensen av anfall hos personer med epilepsi som är resistenta mot antiepileptika.

I denna studie kommer individer med symtom på OSA och 2 eller fler anfall i månaden som uppfyller studiekriterierna att genomgå polysomnografi, ett test som kontinuerligt övervakar normal och onormal fysiologisk aktivitet under sömnen. De individer som testar positivt för OSA kommer att randomiseras till antingen terapeutiskt eller placebo kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) - en maskbehandling för sömnapné - i 10 veckor, under vilken tid anfallsfrekvens, sömnighet under dagtid, hälsorelaterad livskvalitet, och CPAP-efterlevnad kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • En historia som stöder obstruktiv sömnapné.
  • Försökspersonen kan och vill ge informerat samtycke och att samarbeta med polysomnografi.
  • Fyra eller fler kvantifierbara anfall per månad.
  • Försökspersonerna och deras läkare är överens om att få sina läkemedelsregimer optimerade så att de har den bästa kuren titrerad till terapeutisk nytta innan studiens baslinjefas.

Exklusions kriterier:

  • Kramper sekundära till droger, alkohol, infektion, neoplasi, demyelinisering, metabolisk sjukdom eller progressiv degenerativ sjukdom.
  • Icke-epileptiska besvärjelser (t.ex. pseudoseanfall) ensamma eller i kombination med epileptiska anfall.
  • Narkolepsi eller annan primär sömnstörning som kräver intervention med mediciner och som kan påverka studieresultaten (t.ex. allvarlig periodisk rörelsestörning i armar och ben).
  • Effektivt behandlad OSA eller tidigare exponering för kontinuerligt positivt luftvägstryck.
  • Historik med dålig efterlevnad av antiepileptika.
  • Aktuell behandling med vagusnervstimulatorn.
  • Graviditet.
  • En betydande historia av medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kan försämra deltagandet i prövningen.
  • En historia av alkohol- eller drogmissbruk under ettårsperioden före provdeltagandet.
  • Bevis på medicinsk instabilitet (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmier, lungsjukdom) på grund av obstruktiv sömnapné.
  • Försökspersoner som är omedvetna om majoriteten av sina anfall och saknar ett tillförlitligt vittne.
  • Mer än tio anfall per dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP aktiv komparator
kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Enhet: kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
en maskbehandling för sömnapné
Placebo-jämförare: CPAP Placebo
Placebo-CPAP
Enhet: Placebo-CPAP
Placebo-CPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP-vidhäftning/tolerans mätt som andel använda nätter
Tidsram: 10 veckor
Detta mått kvantifierar hur väl patienter använder sin CPAP. Standardmåttenheten är andelen nätter som CPAP används av en deltagare (totalt antal använda nätter/totalt antal nätter enheten kunde ha använts), i genomsnitt för alla deltagare. Data laddades ner av ett kort placerat i CPAP-maskinen som återspeglar användning under hela 10 veckorna.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som kunde bli blinda för CPAP eller Placebo CPAP
Tidsram: 10 veckor
Patienterna fick alla en CPAP-maskin som antingen gav CPAP eller försåg patienten med placebo-CPAP, som hade samma känsla som de fick CPAP
10 veckor
Antal patienter som endast kräver en natts baslinjesömnstudie för att upptäcka sömnapné
Tidsram: före randomisering
Data som presenteras nedan representerar antalet deltagare som endast krävde en natts baslinjesömnstudie före randomisering
före randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Beth Malow, M.D., M.S., Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2002

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB030633
  • 1R01NS042698-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera