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Auswirkungen der Behandlung obstruktiver Schlafapnoe bei Epilepsie

20. Juli 2016 aktualisiert von: Beth Ann Malow, Vanderbilt University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Designprobleme vor der Durchführung einer endgültigen Phase-3-Studie zu klären, um festzustellen, ob die Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen bei Menschen mit Epilepsie zu einer Verbesserung der Anfallskontrolle oder einer Verbesserung der Wachsamkeit während des Tages führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz angemessener medikamentöser Behandlung kommt es bei Menschen mit Epilepsie häufig weiterhin zu Anfällen und viele leiden unter übermäßiger Tagesmüdigkeit und schlechter Lebensqualität. Erkenntnisse aus Fallstudien deuten darauf hin, dass die Behandlung einer gleichzeitig bestehenden obstruktiven Schlafapnoe (OSA) – Atemstillstand während des Schlafs – die Häufigkeit von Anfällen bei Menschen mit Epilepsie, die gegen Antiepileptika resistent ist, verringern kann.

In dieser Studie werden Personen mit OSA-Symptomen und zwei oder mehr Anfällen pro Monat, die die Studienkriterien erfüllen, einer Polysomnographie unterzogen, einem Test, der kontinuierlich normale und abnormale physiologische Aktivitäten während des Schlafs überwacht. Diejenigen Personen, die positiv auf OSA getestet wurden, werden randomisiert entweder einem therapeutischen oder einem Placebo-Patienten mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) – einer Maskenbehandlung gegen Schlafapnoe – für 10 Wochen zugeteilt. und die CPAP-Konformität wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Eine Vorgeschichte, die eine obstruktive Schlafapnoe unterstützt.
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und bei der Polysomnographie mitzuarbeiten.
  • Vier oder mehr quantifizierbare Anfälle pro Monat.
  • Die Probanden und ihre Ärzte vereinbaren, ihre Medikationspläne so zu optimieren, dass sie vor der Basisphase der Studie die beste Therapie erhalten, die auf den therapeutischen Nutzen abgestimmt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Anfälle infolge von Drogen, Alkohol, Infektionen, Neoplasien, Demyelinisierung, Stoffwechselerkrankungen oder fortschreitender degenerativer Erkrankung.
  • Nicht-epileptische Anfälle (z. B. Pseudoanfälle) allein oder in Kombination mit epileptischen Anfällen.
  • Narkolepsie oder eine andere primäre Schlafstörung, die eine medikamentöse Intervention erfordert und die Studienergebnisse beeinflussen kann (z. B. schwere periodische Störung der Gliedmaßenbewegung).
  • Effektiv behandelte OSA oder vorherige Exposition gegenüber kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck.
  • Vorgeschichte schlechter Compliance mit antiepileptischen Medikamenten.
  • Aktuelle Behandlung mit dem Vagusnervstimulator.
  • Schwangerschaft.
  • Eine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Zeitraum von einem Jahr vor der Teilnahme an der Studie.
  • Hinweise auf medizinische Instabilität (z. B. Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Lungenerkrankung) aufgrund obstruktiver Schlafapnoe.
  • Personen, die sich der Mehrzahl ihrer Anfälle nicht bewusst sind und keinen zuverlässigen Zeugen haben.
  • Mehr als zehn Anfälle pro Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver CPAP-Komparator
kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Gerät: kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
eine Maskenbehandlung gegen Schlafapnoe
Placebo-Komparator: CPAP-Placebo
Placebo-CPAP
Gerät: Placebo-CPAP
Placebo-CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Einhaltung/-Toleranz, gemessen am Anteil der genutzten Nächte
Zeitfenster: 10 Wochen
Dieses Maß quantifiziert, wie gut Patienten ihr CPAP nutzen. Die Standardmesseinheit ist der Anteil der Nächte, in denen das CPAP von einem Teilnehmer verwendet wird (insgesamt genutzte Nächte/insgesamt hätte das Gerät genutzt werden können), gemittelt über alle Teilnehmer. Die Daten wurden von einer in das CPAP-Gerät eingelegten Karte heruntergeladen und spiegelten die Nutzung über die gesamten 10 Wochen wider.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die gegenüber CPAP oder Placebo-CPAP verblindet werden konnten
Zeitfenster: 10 Wochen
Alle Patienten erhielten ein CPAP-Gerät, das entweder CPAP verabreichte oder den Patienten mit Placebo-CPAP versorgte, was das gleiche Gefühl hatte wie bei der Einnahme von CPAP
10 Wochen
Anzahl der Patienten, die nur eine Nacht Basisschlafstudie benötigen, um Schlafapnoe zu erkennen
Zeitfenster: vor der Randomisierung
Die unten aufgeführten Daten stellen die Anzahl der Teilnehmer dar, die vor der Randomisierung nur eine Nacht Basisschlaf benötigten
vor der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth Malow, M.D., M.S., Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB030633
  • 1R01NS042698-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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