Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты лечения обструктивного апноэ сна при эпилепсии

20 июля 2016 г. обновлено: Beth Ann Malow, Vanderbilt University
Целью этого испытания является проработка вопросов дизайна перед проведением окончательного испытания фазы 3, чтобы определить, приводит ли лечение связанных со сном нарушений дыхания у людей с эпилепсией к улучшению контроля над судорогами или улучшению бдительности в течение дня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на соответствующее медикаментозное лечение, у больных эпилепсией часто продолжаются приступы, многие страдают от чрезмерной дневной сонливости и низкого качества жизни. Данные тематических исследований свидетельствуют о том, что лечение сопутствующего синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) — остановки дыхания во время сна — может снизить частоту приступов у людей с эпилепсией, резистентной к противоэпилептическим препаратам.

В этом исследовании люди с симптомами СОАС и 2 или более приступами в месяц, которые соответствуют критериям исследования, будут проходить полисомнографию, тест, который постоянно отслеживает нормальную и аномальную физиологическую активность во время сна. Те люди, у которых положительный результат теста на ОАС, будут рандомизированы для получения терапевтического или плацебо постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) — лечения апноэ во сне с маской — в течение 10 недель, в течение которых частота приступов, сонливость в дневное время, качество жизни, связанное со здоровьем, и соответствие CPAP будет оценено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет и старше.
  • История обструктивного апноэ сна.
  • Субъект может и желает дать информированное согласие и сотрудничать с полисомнографией.
  • Четыре или более поддающихся количественному определению приступов в месяц.
  • Субъекты и их врачи соглашаются оптимизировать свои схемы лечения, чтобы они получали наилучшую схему, оттитрованную до терапевтического эффекта до начала базовой фазы исследования.

Критерий исключения:

  • Судороги, вторичные по отношению к наркотикам, алкоголю, инфекциям, новообразованиям, демиелинизации, нарушениям обмена веществ или прогрессирующим дегенеративным заболеваниям.
  • Неэпилептические припадки (например, псевдоприпадки) отдельно или в сочетании с эпилептическими припадками.
  • Нарколепсия или другое первичное расстройство сна, которое требует медикаментозного вмешательства и может повлиять на результаты исследования (например, тяжелое периодическое расстройство движений конечностей).
  • Эффективное лечение СОАС или предшествующее воздействие постоянного положительного давления в дыхательных путях.
  • История плохого соблюдения противоэпилептических препаратов.
  • Текущее лечение стимулятором блуждающего нерва.
  • Беременность.
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание в анамнезе, которое может помешать участию в испытании.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до участия в испытании.
  • Доказательства медицинской нестабильности (например, застойная сердечная недостаточность, сердечные аритмии, заболевания легких) из-за обструктивного апноэ во сне.
  • Субъекты, которые не знают о большинстве своих припадков и не имеют надежного свидетеля.
  • Более десяти приступов в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный компаратор CPAP
постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Устройство: постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
маска для лечения апноэ во сне
Плацебо Компаратор: СИПАП-плацебо
Плацебо-CPAP
Устройство: Плацебо-CPAP
Плацебо-CPAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность/толерантность CPAP, измеренная долей использованных ночей
Временное ограничение: 10 недель
Эта мера количественно определяет, насколько хорошо пациенты используют свой CPAP. Стандартной единицей измерения является доля ночей, в течение которых участник использовал CPAP (общее количество ночей, когда устройство могло использоваться), усредненная по всем участникам. Данные были загружены с карты, помещенной в аппарат CPAP, отражающей использование в течение всех 10 недель.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которых можно было «слепить» для CPAP или плацебо CPAP
Временное ограничение: 10 недель
Все пациенты получали аппарат CPAP, который либо доставлял CPAP, либо предоставлял пациенту плацебо CPAP, что вызывало те же ощущения, что и при приеме CPAP.
10 недель
Количество пациентов, которым требуется только одно ночное исследование базового сна для выявления апноэ во сне
Временное ограничение: до рандомизации
Данные, представленные ниже, представляют собой количество участников, которым потребовалось только одну ночь базового исследования сна до рандомизации.
до рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Beth Malow, M.D., M.S., Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB030633
  • 1R01NS042698-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться