Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de behandeling van obstructieve slaapapneu bij epilepsie

20 juli 2016 bijgewerkt door: Beth Ann Malow, Vanderbilt University
Het doel van deze proef is om ontwerpproblemen uit te werken voorafgaand aan het uitvoeren van een definitieve fase 3-studie om te bepalen of het behandelen van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen bij mensen met epilepsie resulteert in een verbetering van de beheersing van aanvallen of een verbetering van de alertheid gedurende de dag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de juiste behandeling met medicijnen, blijven personen met epilepsie vaak aanvallen hebben en lijden velen aan overmatige slaperigheid overdag en een slechte kwaliteit van leven. Bewijs uit casestudy's suggereert dat behandeling van gelijktijdig bestaande obstructieve slaapapneu (OSA) - ademstilstand tijdens de slaap - de frequentie van aanvallen kan verminderen bij mensen met epilepsie die resistent is tegen anti-epileptica.

In deze studie ondergaan personen met OSA-symptomen en 2 of meer aanvallen per maand die voldoen aan de studiecriteria polysomnografie, een test die continu de normale en abnormale fysiologische activiteit tijdens de slaap controleert. De personen die positief testen op OSA worden gerandomiseerd naar therapeutische of placebo continue positieve luchtwegdruk (CPAP) - een maskerbehandeling voor slaapapneu - gedurende 10 weken, gedurende welke tijd aanvalsfrequentie, slaperigheid overdag, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, en CPAP-naleving zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder.
  • Een geschiedenis die obstructieve slaapapneu ondersteunt.
  • Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en mee te werken aan polysomnografie.
  • Vier of meer meetbare aanvallen per maand.
  • Proefpersonen en hun artsen stemmen ermee in om hun medicatieregimes te optimaliseren zodat ze het beste regime krijgen dat is getitreerd naar therapeutisch voordeel voorafgaand aan de basislijnfase van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvallen secundair aan drugs, alcohol, infectie, neoplasie, demyelinisatie, stofwisselingsziekte of progressieve degeneratieve ziekte.
  • Niet-epileptische aanvallen (bijv. pseudo-aanvallen) alleen of in combinatie met epileptische aanvallen.
  • Narcolepsie of een andere primaire slaapstoornis die interventie met medicijnen vereist en die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden (bijv. ernstige periodieke ledemaatbewegingsstoornis).
  • Effectief behandelde OSA of eerdere blootstelling aan continue positieve luchtwegdruk.
  • Geschiedenis van slechte naleving van anti-epileptica.
  • Huidige behandeling met de nervus vagus stimulator.
  • Zwangerschap.
  • Een significante voorgeschiedenis van medische of psychiatrische ziekte die deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
  • Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik gedurende de periode van een jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Bewijs van medische instabiliteit (bijv. congestief hartfalen, hartritmestoornissen, longziekte) als gevolg van obstructieve slaapapneu.
  • Proefpersonen die zich niet bewust zijn van de meerderheid van hun aanvallen en geen betrouwbare getuige hebben.
  • Meer dan tien aanvallen per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CPAP actieve comparator
continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Apparaat: continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
een maskerbehandeling voor slaapapneu
Placebo-vergelijker: CPAP-placebo
Placebo-CPAP
Apparaat: Placebo-CPAP
Placebo-CPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-adherentie/tolerantie zoals gemeten aan de hand van het aantal gebruikte nachten
Tijdsspanne: 10 weken
Deze maatstaf kwantificeert hoe goed patiënten hun CPAP gebruiken. De standaard meeteenheid is het aantal nachten dat de CPAP door een deelnemer is gebruikt (totaal aantal gebruikte nachten/totaal aantal nachten dat het apparaat had kunnen worden gebruikt), gemiddeld over alle deelnemers . Gegevens werden gedownload door een kaart die in de CPAP-machine was geplaatst en die het gebruik gedurende de volledige 10 weken weerspiegelde.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat blind kon worden voor CPAP of Placebo CPAP
Tijdsspanne: 10 weken
Alle patiënten kregen een CPAP-machine die ofwel CPAP afleverde of de patiënt een placebo-CPAP gaf, die hetzelfde gevoel gaf als het ontvangen van CPAP
10 weken
Aantal patiënten dat slechts één nacht slaaponderzoek nodig heeft om slaapapneu te detecteren
Tijdsspanne: voorafgaand aan randomisatie
De hieronder gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen het aantal deelnemers dat voorafgaand aan randomisatie slechts één nacht basisslaaponderzoek nodig had
voorafgaand aan randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beth Malow, M.D., M.S., Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB030633
  • 1R01NS042698-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren