Efeitos do tratamento da apneia obstrutiva do sono na epilepsia
20 de julho de 2016 atualizado por: Beth Ann Malow, Vanderbilt University
O objetivo deste estudo é resolver problemas de design antes de conduzir um estudo definitivo de fase 3 para determinar se o tratamento de distúrbios respiratórios relacionados ao sono em pessoas com epilepsia resulta em melhora no controle de convulsões ou melhora no estado de alerta durante o dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do tratamento adequado com medicamentos, os indivíduos com epilepsia muitas vezes continuam a ter convulsões e muitos sofrem de sonolência diurna excessiva e baixa qualidade de vida. Evidências de estudos de caso sugerem que o tratamento da apneia obstrutiva do sono (OSA) coexistente - interrupção da respiração durante o sono - pode reduzir a frequência de convulsões em pessoas com epilepsia resistente à medicação antiepiléptica.
Neste estudo, os indivíduos com sintomas de OSA e 2 ou mais convulsões por mês que atendem aos critérios do estudo serão submetidos à polissonografia, um teste que monitora continuamente a atividade fisiológica normal e anormal durante o sono. Os indivíduos com teste positivo para OSA serão randomizados para terapia ou placebo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) - um tratamento de máscara para apneia do sono - por 10 semanas, período durante o qual frequência de convulsões, sonolência diurna, qualidade de vida relacionada à saúde, e a adesão ao CPAP será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais.
- Uma história de suporte de apneia obstrutiva do sono.
- O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado e cooperar com a polissonografia.
- Quatro ou mais apreensões quantificáveis por mês.
- Os sujeitos e seus médicos concordam em ter seus regimes de medicação otimizados para que estejam no melhor regime titulado para benefício terapêutico antes da fase de linha de base do estudo.
Critério de exclusão:
- Convulsões secundárias a drogas, álcool, infecção, neoplasia, desmielinização, doença metabólica ou doença degenerativa progressiva.
- Crises não epilépticas (por exemplo, pseudocrises) sozinhas ou em combinação com crises epilépticas.
- Narcolepsia ou outro distúrbio primário do sono que requer intervenção com medicamentos e que pode afetar os resultados do estudo (por exemplo, distúrbio de movimento periódico grave dos membros).
- AOS efetivamente tratada ou exposição prévia a pressão positiva contínua nas vias aéreas.
- Histórico de baixa adesão aos medicamentos antiepilépticos.
- Tratamento atual com o estimulador do nervo vago.
- Gravidez.
- Um histórico significativo de doença médica ou psiquiátrica que possa prejudicar a participação no estudo.
- Uma história de abuso de álcool ou drogas durante o período de um ano antes da participação no estudo.
- Evidência de instabilidade médica (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, doença pulmonar) devido à apneia obstrutiva do sono.
- Sujeitos que desconhecem a maioria de suas convulsões e carecem de uma testemunha confiável.
- Mais de dez convulsões por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Comparador ativo de CPAP
pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
|
uma máscara de tratamento para apnéia do sono
|
|
Comparador de Placebo: Placebo CPAP
Placebo-CPAP
|
Placebo-CPAP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão/tolerância ao CPAP medida pela proporção de noites usadas
Prazo: 10 semanas
|
Esta medida quantifica quão bem os pacientes usam seu CPAP.
A unidade de medida padrão é a proporção de noites em que o CPAP é usado por um participante (total de noites usadas/total de noites que o dispositivo poderia ter sido usado), calculada a média de todos os participantes .
Os dados foram baixados por um cartão colocado na máquina CPAP refletindo o uso durante as 10 semanas inteiras.
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que puderam ficar cegos para CPAP ou Placebo CPAP
Prazo: 10 semanas
|
Todos os pacientes receberam uma máquina de CPAP que forneceu CPAP ou forneceu ao paciente CPAP placebo, que teve a mesma sensação de receber CPAP
|
10 semanas
|
|
Número de pacientes que requerem apenas uma noite de estudo de linha de base do sono para detectar a apneia do sono
Prazo: antes da randomização
|
Os dados apresentados abaixo representam o número de participantes que precisaram de apenas uma noite de estudo de sono de linha de base antes da randomização
|
antes da randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth Malow, M.D., M.S., Vanderbilt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Malow BA, Foldvary-Schaefer N, Vaughn BV, Selwa LM, Chervin RD, Weatherwax KJ, Wang L, Song Y. Treating obstructive sleep apnea in adults with epilepsy: a randomized pilot trial. Neurology. 2008 Aug 19;71(8):572-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000323927.13250.54.
- Selwa LM, Marzec ML, Chervin RD, Weatherwax KJ, Vaughn BV, Foldvary-Schaefer N, Wang L, Song Y, Malow BA. Sleep staging and respiratory events in refractory epilepsy patients: Is there a first night effect? Epilepsia. 2008 Dec;49(12):2063-8. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01681.x. Epub 2008 May 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB030633
- 1R01NS042698-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .