このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CAMPATH 1Hによるドナーと毒性の低い化学療法を使用した血液悪性腫瘍患者のための幹細胞移植

2020年1月15日 更新者:George Carrum、Baylor College of Medicine

MHC 同一またはほぼ同一のドナーと CAMPATH 1H による骨髄破壊的条件付けを使用した、血液悪性腫瘍患者に対する同種異系幹細胞移植の第 I/II 相研究 (DIMSUM)

  1. 従来の(骨髄破壊的)治療に適格でない血液疾患および腎細胞癌患者における、リンパ球除去MAb CAMPATH-1Hを組み込んだ非骨髄破壊的治療による同種幹細胞移植の治療関連死亡率を評価すること。
  2. この移植レジメンを受けている患者における生着までの時間と移植失敗の発生率を評価すること。
  3. サブアブレーション前処置レジメンの一部として使用した場合の CAMPATH-1H の安全性、薬物動態および免疫学的活性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

これは、HLAが一致した兄弟移植のレシピエントと、無関係または不一致の家族ドナー移植のレシピエントで結果が個別に評価される2つのアームの研究ですが、両方のグループが同じ治療を受けます.

入院後、患者様にお渡しするものは以下のとおりです。

6日目:全身照射

5 日目から 2 日目: フルダラビンとカンパス 1H

Day - 1: 休息日

0日目:幹細胞移植(点滴)

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 骨髄異形成障害、急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、多発性骨髄腫、形質細胞異形成、リンパ増殖性障害(非ホジキンリンパ腫、有毛細胞白血病、慢性リンパ球性白血病およびホジキン病)または腎細胞癌の診断。
  2. 治療に関連する死亡率を増加させる条件 (適格となるには 1 つ以上が必要):

    1. 50歳以上。
    2. 45%未満のEF
    3. DLCO が FEV1 の 50% 未満 予測値の 50 ~ 75%。
    4. 糖尿病
    5. 腎不全(ただし、クレアチンクリアランスは25ml/分以上)。
    6. -全身性真菌感染症の最近の病歴。
    7. AMLまたはALLの3回目以降の寛解
    8. 1年以上の診断(CMLまたは骨髄腫患者)
    9. 複数のタイプの治療レジメン。 (3以上)
    10. -以前の自家または同種幹細胞移植。
    11. -以前の治療による重大なグレードIIIまたはIVの神経学的または肝毒性。
    12. 一致する兄弟ドナーはいません。
  3. -寄付の禁忌のない利用可能な健康なドナー。 5/6 または 6/6 関連ドナー。 5/6 または 6/6 血縁関係のないドナー (DRB1 の分子タイピング)
  4. -同意を理解できる患者および/または責任者。
  5. 誕生から70歳までの年齢。
  6. 出産の可能性のある女性の場合、妊娠検査は陰性です。

除外基準

  1. -患者は妊娠中、授乳中、または避妊薬を使用したくない
  2. HIV陽性患者
  3. コントロールされていない併発感染
  4. 難治性AML、またはALL
  5. CMLの未治療のブラストクライシス
  6. 管理されていない高度なリンパ増殖性疾患/リンパ腫。
  7. 不安定狭心症および非代償性うっ血性心不全 (Zubrod 3 以上)
  8. -酸素を必要とする重度の慢性肺疾患(Zubrod 3以上)
  9. 血液透析依存
  10. -総ビリルビン、SGOT、およびSGPTが正常の3倍を超える活動性肝炎または肝硬変。
  11. 不安定な脳血管疾患および最近の出血性脳卒中(6か月未満)
  12. 血液疾患による活動性中枢神経系疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:George Carrum, MD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年6月1日

一次修了 (実際)

2004年11月12日

研究の完了 (実際)

2004年11月12日

試験登録日

最初に提出

2002年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2002年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月15日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する