Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcelletransplantasjon for pasienter med malignitet i blodet som bruker donorer og mindre giftig kjemoterapi med CAMPATH 1H

15. januar 2020 oppdatert av: George Carrum, Baylor College of Medicine

Fase I/II-studie av allogen stamcelletransplantasjon for pasienter med hematologisk malignitet, ved bruk av MHC identiske eller nesten identiske donorer og sub-myeloablativ kondisjonering med CAMPATH 1H (DIMSUM)

  1. For å vurdere den behandlingsrelaterte dødeligheten av allogen stamcelletransplantasjon med ikke-myeloablativ terapi som inkorporerer den lymfodepletende MAb CAMPATH-1H, hos pasienter med hematologiske sykdommer og nyrecellekarsinom som ikke er kvalifisert for konvensjonell (myeloablativ) behandling.
  2. For å vurdere tiden til transplantasjon og forekomst av transplantasjonssvikt hos pasienter som får dette transplantasjonsregimet.
  3. For å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og immunologisk aktivitet til CAMPATH-1H når det brukes som en del av et subablativt kondisjonsregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en toarmsstudie der resultatene vil bli vurdert uavhengig av mottakere av HLA-matchede søskentransplantasjoner og mottakere av ikke-relaterte eller mismatchede familiedonortransplantasjoner, selv om begge grupper vil motta identiske behandlinger.

Følgende vil bli gitt til pasienten etter innleggelse:

Dag - 6: Helkroppsbestråling

Dag - 5 til - 2: Fludarabine og Campath 1H

Dag - 1: Hviledag

Dag 0: Stamcelletransplantasjon (infusjon)

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Diagnose av myelodysplastiske lidelser, akutt myelogen leukemi, akutt lymfatisk leukemi, multippelt myelom, plasmacelledyskrasi, lymfoproliferative lidelser (non-Hodgkin lymfom, hårcelleleukemi, kronisk lymfatisk leukemi og hodgkins cellesykdom).

  2. Tilstander som øker behandlingsrelatert dødelighet (trenger en eller flere for å være kvalifisert):

    1. Større eller lik 50 år.
    2. EF på mindre enn 45 %
    3. DLCO mindre enn 50 % av FEV1 50–75 % av antatt verdi.
    4. Sukkersyke
    5. Nyreinsuffisiens (men kreatinclearance ikke mindre enn 25 ml/min).
    6. Tidligere nyere historie med systemisk soppinfeksjon.
    7. Tredje eller høyere remisjon av AML eller ALL
    8. Mer enn 1 år med diagnose (KML eller myelompasienter)
    9. Flere typer behandlingsregimer. (lik eller mer enn 3)
    10. Tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
    11. Signifikant grad III eller IV nevrologisk eller hepatisk toksisitet fra tidligere behandling.
    12. Ingen matchende søskendonor.
  3. Tilgjengelig sunn donor uten kontraindikasjoner for donasjon. 5/6 eller 6/6 relatert giver. 5/6 eller 6/6 urelatert donor (molekylær typing for DRB1)
  4. Pasient og/eller ansvarlig person som kan forstå samtykke.
  5. Alder mellom fødsel og 70 år.
  6. For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienten er gravid, ammer eller ønsker ikke å bruke prevensjonsmidler
  2. HIV-positiv pasient
  3. Ukontrollert interkurrent infeksjon
  4. Ildfast AML, eller ALL
  5. Ubehandlet eksplosjonskrise for CML
  6. Ukontrollert Høygradig lymfoproliferativ sykdom/lymfom.
  7. Ustabil angina og ukompensert kongestiv hjertesvikt (Zubrod på 3 eller høyere)
  8. Alvorlig kronisk lungesykdom som krever oksygen (Zubrod på 3 eller høyere)
  9. Hemodialyseavhengig
  10. Aktiv hepatitt eller cirrhose med total bilirubin, SGOT og SGPT større enn 3 x normalt.
  11. Ustabil cerebral vaskulær sykdom og nylig hemorragisk slag (mindre enn 6 måneder)
  12. Aktiv CNS-sykdom fra hematologisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Carrum, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H8714
  • DIMSUM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere