Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellstransplantation för patienter med malignitet i blodet som använder donatorer och mindre giftig kemoterapi med CAMPATH 1H

15 januari 2020 uppdaterad av: George Carrum, Baylor College of Medicine

Fas I/II-studie av allogen stamcellstransplantation för patienter med hematologisk malignitet, med MHC identiska eller nästan identiska donatorer och sub-myeloablativ konditionering med CAMPATH 1H (DIMSUM)

  1. Att bedöma den behandlingsrelaterade dödligheten av allogen stamcellstransplantation med icke-myeloablativ terapi som innehåller den lymfodpletterande MAb CAMPATH-1H, hos patienter med hematologiska sjukdomar och njurcellscancer som inte är kvalificerade för konventionell (myeloablativ) behandling.
  2. Att bedöma tiden till engraftment och incidensen av transplantatsvikt hos patienter som får denna transplantationsregim.
  3. För att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och immunologisk aktivitet av CAMPATH-1H när det används som en del av en subablativ konditioneringskur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvåarmsstudie där resultaten kommer att bedömas oberoende av mottagare av HLA-matchade syskontransplantationer och mottagare av icke-relaterade eller felmatchade familjedonatortransplantationer, även om båda grupperna kommer att få identiska behandlingar.

Följande kommer att ges till patienten efter inläggningen:

Dag - 6: Helkroppsbestrålning

Dag - 5 till - 2: Fludarabine och Campath 1H

Dag - 1: Vilodag

Dag 0: Stamcellstransplantation (infusion)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Diagnos av myelodysplastiska störningar, akut myelogen leukemi, akut lymfatisk leukemi, multipelt myelom, plasmacellsdyskrasi, lymfoproliferativa störningar (non-Hodgkin lymfom, hårcellsleukemi, kronisk lymfatisk leukemi och njurcellssjukdom).

  2. Tillstånd som ökar behandlingsrelaterad dödlighet (behöver en eller flera för att vara berättigad):

    1. Större eller lika med 50 års ålder.
    2. EF på mindre än 45 %
    3. DLCO mindre än 50% av FEV1 50-75% av förutsagt värde.
    4. Diabetes mellitus
    5. Njurinsufficiens (men kreatinclearance inte mindre än 25 ml/min).
    6. Tidigare senaste historia av systemisk svampinfektion.
    7. 3:e eller högre remission av AML eller ALL
    8. Mer än 1 års diagnos (KML- eller myelompatienter)
    9. Flera typer av behandlingsregimer. (lika med eller fler än 3)
    10. Tidigare autolog eller allogen stamcellstransplantation.
    11. Signifikant grad III eller IV neurologisk eller hepatisk toxicitet från tidigare behandling.
    12. Ingen matchad syskondonator.
  3. Finns frisk donator utan några kontraindikationer för donation. 5/6 eller 6/6 relaterad givare. 5/6 eller 6/6 orelaterad donator (molekylär typning för DRB1)
  4. Patient och/eller ansvarig person som kan förstå samtycke.
  5. Ålder mellan födseln och 70 år.
  6. För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier

  1. Patienten är gravid, ammar eller vill inte använda preventivmedel
  2. HIV-positiv patient
  3. Okontrollerad interkurrent infektion
  4. Refraktär AML, eller ALLA
  5. Obehandlad Blast Crisis för CML
  6. Okontrollerad höggradig lymfoproliferativ sjukdom/lymfom.
  7. Instabil angina och okompenserad kongestiv hjärtsvikt (Zubrod av 3 eller högre)
  8. Allvarlig kronisk lungsjukdom som kräver syre (Zubrod av 3 eller högre)
  9. Hemodialysberoende
  10. Aktiv hepatit eller cirros med totalt bilirubin, SGOT och SGPT som är större än 3 gånger normalt.
  11. Instabil cerebral vaskulär sjukdom och nyligen genomförd hemorragisk stroke (mindre än 6 månader)
  12. Aktiv CNS-sjukdom från hematologisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: George Carrum, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2004

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2002

Första postat (Uppskatta)

1 november 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H8714
  • DIMSUM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfoproliferativa störningar

Kliniska prövningar på FLUDARABIN

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera