Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolusiirto potilaille, joilla on veren pahanlaatuinen kasvain luovuttajia ja vähemmän myrkyllistä kemoterapiaa CAMPATH 1H:lla

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: George Carrum, Baylor College of Medicine

Vaiheen I/II tutkimus allogeenisten kantasolujen siirtämisestä potilaille, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus, käyttäen identtisiä tai lähes identtisiä MHC-luovuttajia ja submyeloablatiivista hoitoa CAMPATH 1H:lla (DIMSUM)

  1. Arvioida allogeenisen kantasolusiirron hoitoon liittyvää kuolleisuutta ei-myeloablatiivisella hoidolla, joka sisältää lymfooddepletoivaa MAb CAMPATH-1H:ta, potilailla, joilla on hematologisia sairauksia ja munuaissyöpää, jotka eivät ole kelvollisia tavanomaiseen (myeloablatiiviseen) hoitoon.
  2. Arvioida aika siirteen istuttamiseen ja siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus potilailla, jotka saavat tätä siirtohoitoa.
  3. CAMPATH-1H:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja immunologisen aktiivisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään osana subablatiivista hoito-ohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen tutkimus, jossa tuloksia arvioidaan itsenäisesti HLA:n kanssa yhteensopivien sisarusten siirtojen vastaanottajilla ja vastaanottajilla, jotka eivät ole sukulaisia ​​tai yhteensopimattomia perheen luovuttajasiirtoja, vaikka molemmat ryhmät saavat identtisiä hoitoja.

Potilaalle annetaan vastaanoton jälkeen:

Päivä - 6: Koko kehon säteilytys

Päivä - 5 - 2: Fludarabine ja Camppath 1H

Päivä - 1: Lepopäivä

Päivä 0: Kantasolusiirto (infuusio)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Myelodysplastisten sairauksien diagnoosi, akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia, multippeli myelooma, plasmasoludyskrasia, lymfoproliferatiiviset sairaudet (ei-Hodgkin-lymfooma, karvasoluleukemia, krooninen lymfosyyttinen leukemia ja karsiiniselkäydin Hod).

  2. Tilat, jotka lisäävät hoitoon liittyvää kuolleisuutta (vaatii yhden tai useamman ollakseen kelvollinen):

    1. Yli 50-vuotias tai yhtä suuri.
    2. EF alle 45 %
    3. DLCO alle 50 % FEV1:stä 50-75 % ennustetusta arvosta.
    4. Diabetes mellitus
    5. Munuaisten vajaatoiminta (mutta kreatiinin puhdistuma vähintään 25 ml/min).
    6. Aiempi lähihistoria systeeminen sieni-infektio.
    7. Kolmas tai suurempi AML:n tai ALL:n remissio
    8. Yli 1 vuosi diagnoosista (CML- tai myeloomapotilaat)
    9. Useita eri hoitomuotoja. (sama tai enemmän kuin 3)
    10. Aiempi autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto.
    11. Merkittävä asteen III tai IV neurologinen tai maksatoksisuus aikaisemmasta hoidosta.
    12. Ei vastaavaa sisarusten luovuttajaa.
  3. Saatavilla terve luovuttaja ilman luovutuksen vasta-aiheita. 5/6 tai 6/6 liittyvä luovuttaja. 5/6 tai 6/6 riippumaton luovuttaja (DRB1:n molekyylityypitys)
  4. Potilas ja/tai vastuussa oleva henkilö, joka pystyy ymmärtämään suostumuksen.
  5. Ikä syntymästä 70 vuoteen.
  6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilas on raskaana, imettää tai ei halua käyttää ehkäisyä
  2. HIV-positiivinen potilas
  3. Hallitsematon väliaikainen infektio
  4. Tulenkestävä AML tai KAIKKI
  5. Hoitamaton blastikriisi KML:ssä
  6. Hallitsematon Korkea-asteinen lymfoproliferatiivinen sairaus/lymfooma.
  7. Epästabiili angina pectoris ja kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (Zubrod 3 tai suurempi)
  8. Vaikea krooninen keuhkosairaus, joka vaatii happea (Zubrod 3 tai enemmän)
  9. Hemodialyysistä riippuvainen
  10. Aktiivinen hepatiitti tai kirroosi, jonka kokonaisbilirubiini, SGOT ja SGPT ovat yli 3 kertaa normaalit.
  11. Epästabiili aivoverisuonisairaus ja äskettäinen verenvuoto (alle 6 kuukautta)
  12. Aktiivinen keskushermostosairaus hematologisesta häiriöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: George Carrum, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H8714
  • DIMSUM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa