Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация стволовых клеток пациентам со злокачественными новообразованиями крови с использованием доноров и менее токсичной химиотерапии с помощью CAMPATH 1H

15 января 2020 г. обновлено: George Carrum, Baylor College of Medicine

Фаза I/II исследования аллогенной трансплантации стволовых клеток пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями с использованием идентичных или почти идентичных MHC доноров и субмиелоаблативного кондиционирования с помощью CAMPATH 1H (DIMSUM)

  1. Оценить связанную с лечением смертность от аллогенной трансплантации стволовых клеток с немиелоаблативной терапией, включающей лимфодеплетирующие моноклональные антитела CAMPATH-1H, у пациентов с гематологическими заболеваниями и почечно-клеточным раком, которым не показана традиционная (миелоаблативная) терапия.
  2. Оценить время до приживления и частоту отторжения трансплантата у пациентов, получающих этот режим трансплантации.
  3. Оценить безопасность, фармакокинетику и иммунологическую активность CAMPATH-1H при использовании в качестве части режима субаблативного кондиционирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование с двумя группами, в котором результаты будут оцениваться независимо у реципиентов HLA-совместимых трансплантатов братьев и сестер и реципиентов трансплантатов неродственных или несовместимых семейных доноров, хотя обе группы будут получать одинаковое лечение.

После госпитализации пациенту назначают:

День - 6: Тотальное облучение тела

День с 5 по 2: флударабин и кампат 1H

День - 1: День отдыха

День 0: Трансплантация стволовых клеток (инфузия)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Диагностика миелодиспластических заболеваний, острого миелогенного лейкоза, острого лимфобластного лейкоза, множественной миеломы, плазмоклеточной дискразии, лимфопролиферативных заболеваний (неходжкинской лимфомы, волосатоклеточного лейкоза, хронического лимфоцитарного лейкоза и болезни Ходжкина) или почечно-клеточного рака.

  2. Состояния, повышающие смертность, связанную с лечением (для соответствия требованиям необходимо одно или несколько):

    1. Возраст больше или равен 50 годам.
    2. КВ менее 45%
    3. DLCO менее 50% от ОФВ1 50-75% от прогнозируемого значения.
    4. Сахарный диабет
    5. Почечная недостаточность (но клиренс креатина не менее 25 мл/мин).
    6. Ранее недавняя история системной грибковой инфекции.
    7. 3-я или большая ремиссия ОМЛ или ОЛЛ
    8. Диагноз более 1 года (пациенты с ХМЛ или миеломой)
    9. Несколько видов схем лечения. (равно или больше 3)
    10. Предшествующая аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток.
    11. Значительная неврологическая или печеночная токсичность III или IV степени в результате предшествующего лечения.
    12. Нет подходящего родственного донора.
  3. Доступен здоровый донор без каких-либо противопоказаний к донорству. 5/6 или 6/6 родственный донор. 5/6 или 6/6 неродственных доноров (молекулярное типирование DRB1)
  4. Пациент и/или ответственное лицо, способное понять согласие.
  5. Возраст от рождения до 70 лет.
  6. Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения

  1. Пациентка беременна, кормит грудью или не желает использовать противозачаточные средства.
  2. ВИЧ-положительный пациент
  3. Неконтролируемая интеркуррентная инфекция
  4. Рефрактерный ОМЛ или ВСЕ
  5. Нелеченный бластный криз при ХМЛ
  6. Неконтролируемое лимфопролиферативное заболевание/лимфома высокой степени.
  7. Нестабильная стенокардия и некомпенсированная застойная сердечная недостаточность (Зуброд 3 балла и выше)
  8. Тяжелое хроническое заболевание легких, требующее кислорода (Зуброд 3 или выше)
  9. Зависимый от гемодиализа
  10. Активный гепатит или цирроз с общим билирубином, SGOT и SGPT выше нормы более чем в 3 раза.
  11. Нестабильное заболевание сосудов головного мозга и недавно перенесенный геморрагический инсульт (менее 6 месяцев)
  12. Активное заболевание ЦНС из-за гематологического расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: George Carrum, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H8714
  • DIMSUM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться