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Stammzelltransplantation für Patienten mit Blutkrebs unter Verwendung von Spendern und weniger toxischer Chemotherapie mit CAMPATH 1H

15. Januar 2020 aktualisiert von: George Carrum, Baylor College of Medicine

Phase-I/II-Studie zur allogenen Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischer Malignität unter Verwendung von MHC-identischen oder nahezu identischen Spendern und submyeloablativer Konditionierung mit CAMPATH 1H (DIMSUM)

  1. Bewertung der behandlungsbedingten Mortalität bei allogener Stammzelltransplantation mit nicht-myeloablativer Therapie, die den lymphodepletierenden MAb CAMPATH-1H enthält, bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen und Nierenzellkarzinom, die für eine konventionelle (myeloablative) Therapie nicht geeignet sind.
  2. Beurteilung der Zeit bis zur Transplantation und der Inzidenz von Transplantatversagen bei Patienten, die dieses Transplantationsschema erhalten.
  3. Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und immunologischen Aktivität von CAMPATH-1H bei Anwendung als Teil eines subablativen Konditionierungsschemas.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige Studie, in der die Ergebnisse bei Empfängern von HLA-abgestimmten Geschwistertransplantaten und Empfängern von nicht verwandten oder nicht übereinstimmenden Familienspendertransplantaten unabhängig voneinander bewertet werden, obwohl beide Gruppen identische Behandlungen erhalten.

Folgendes wird dem Patienten nach der Aufnahme ausgehändigt:

Tag - 6: Ganzkörperbestrahlung

Tag - 5 bis - 2: Fludarabin und Campath 1H

Tag - 1: Ruhetag

Tag 0: Stammzelltransplantation (Infusion)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Diagnose von myelodysplastischen Erkrankungen, akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphoblastischer Leukämie, multiplem Myelom, Plasmazelldyskrasie, lymphoproliferativen Erkrankungen (Non-Hodgkin-Lymphom, Haarzell-Leukämie, chronischer lymphatischer Leukämie und Hodgkin-Krankheit) oder Nierenzellkarzinom.
  2. Erkrankungen, die die behandlungsbedingte Sterblichkeit erhöhen (zur Teilnahmeberechtigung müssen eine oder mehrere vorliegen):

    1. Größer oder gleich 50 Jahre alt.
    2. EF von weniger als 45 %
    3. DLCO weniger als 50 % von FEV1 50–75 % des vorhergesagten Werts.
    4. Diabetes Mellitus
    5. Niereninsuffizienz (aber Kreatin-Clearance nicht weniger als 25 ml/min).
    6. Frühere Vorgeschichte einer systemischen Pilzinfektion.
    7. 3. oder höhere Remission von AML oder ALL
    8. Mehr als 1 Jahr Diagnose (CML- oder Myelompatienten)
    9. Mehrere Arten von Behandlungsschemata. (gleich oder größer als 3)
    10. Vorherige autologe oder allogene Stammzelltransplantation.
    11. Signifikante neurologische oder hepatische Toxizität Grad III oder IV durch vorherige Behandlung.
    12. Kein passender Geschwisterspender.
  3. Verfügbarer gesunder Spender ohne Kontraindikationen für die Spende. 5/6 oder 6/6 verwandter Spender. 5/6 oder 6/6 nicht verwandter Spender (molekulare Typisierung für DRB1)
  4. Patient und/oder verantwortliche Person, die die Einwilligung verstehen kann.
  5. Alter zwischen Geburt und 70 Jahren.
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien

  1. Die Patientin ist schwanger, stillt oder ist nicht bereit, Verhütungsmittel zu verwenden
  2. HIV-positiver Patient
  3. Unkontrollierte interkurrente Infektion
  4. Refraktäre AML oder ALL
  5. Unbehandelte Explosionskrise bei CML
  6. Unkontrollierte hochgradige lymphoproliferative Erkrankung/Lymphom.
  7. Instabile Angina pectoris und unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz (Zubrod von 3 oder höher)
  8. Schwere chronische Lungenerkrankung, die Sauerstoff erfordert (Zubrod von 3 oder höher)
  9. Hämodialyse-abhängig
  10. Aktive Hepatitis oder Zirrhose mit Gesamtbilirubin, SGOT und SGPT größer als 3 x normal.
  11. Instabile zerebrale Gefäßerkrankung und frischer hämorrhagischer Schlaganfall (weniger als 6 Monate)
  12. Aktive ZNS-Erkrankung durch hämatologische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George Carrum, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphoproliferative Erkrankungen

Klinische Studien zur FLUDARABIN

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