- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00048412
Stammzelltransplantation für Patienten mit Blutkrebs unter Verwendung von Spendern und weniger toxischer Chemotherapie mit CAMPATH 1H
Phase-I/II-Studie zur allogenen Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischer Malignität unter Verwendung von MHC-identischen oder nahezu identischen Spendern und submyeloablativer Konditionierung mit CAMPATH 1H (DIMSUM)
- Bewertung der behandlungsbedingten Mortalität bei allogener Stammzelltransplantation mit nicht-myeloablativer Therapie, die den lymphodepletierenden MAb CAMPATH-1H enthält, bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen und Nierenzellkarzinom, die für eine konventionelle (myeloablative) Therapie nicht geeignet sind.
- Beurteilung der Zeit bis zur Transplantation und der Inzidenz von Transplantatversagen bei Patienten, die dieses Transplantationsschema erhalten.
- Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und immunologischen Aktivität von CAMPATH-1H bei Anwendung als Teil eines subablativen Konditionierungsschemas.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiarmige Studie, in der die Ergebnisse bei Empfängern von HLA-abgestimmten Geschwistertransplantaten und Empfängern von nicht verwandten oder nicht übereinstimmenden Familienspendertransplantaten unabhängig voneinander bewertet werden, obwohl beide Gruppen identische Behandlungen erhalten.
Folgendes wird dem Patienten nach der Aufnahme ausgehändigt:
Tag - 6: Ganzkörperbestrahlung
Tag - 5 bis - 2: Fludarabin und Campath 1H
Tag - 1: Ruhetag
Tag 0: Stammzelltransplantation (Infusion)
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Diagnose von myelodysplastischen Erkrankungen, akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphoblastischer Leukämie, multiplem Myelom, Plasmazelldyskrasie, lymphoproliferativen Erkrankungen (Non-Hodgkin-Lymphom, Haarzell-Leukämie, chronischer lymphatischer Leukämie und Hodgkin-Krankheit) oder Nierenzellkarzinom.
Erkrankungen, die die behandlungsbedingte Sterblichkeit erhöhen (zur Teilnahmeberechtigung müssen eine oder mehrere vorliegen):
- Größer oder gleich 50 Jahre alt.
- EF von weniger als 45 %
- DLCO weniger als 50 % von FEV1 50–75 % des vorhergesagten Werts.
- Diabetes Mellitus
- Niereninsuffizienz (aber Kreatin-Clearance nicht weniger als 25 ml/min).
- Frühere Vorgeschichte einer systemischen Pilzinfektion.
- 3. oder höhere Remission von AML oder ALL
- Mehr als 1 Jahr Diagnose (CML- oder Myelompatienten)
- Mehrere Arten von Behandlungsschemata. (gleich oder größer als 3)
- Vorherige autologe oder allogene Stammzelltransplantation.
- Signifikante neurologische oder hepatische Toxizität Grad III oder IV durch vorherige Behandlung.
- Kein passender Geschwisterspender.
- Verfügbarer gesunder Spender ohne Kontraindikationen für die Spende. 5/6 oder 6/6 verwandter Spender. 5/6 oder 6/6 nicht verwandter Spender (molekulare Typisierung für DRB1)
- Patient und/oder verantwortliche Person, die die Einwilligung verstehen kann.
- Alter zwischen Geburt und 70 Jahren.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest.
Ausschlusskriterien
- Die Patientin ist schwanger, stillt oder ist nicht bereit, Verhütungsmittel zu verwenden
- HIV-positiver Patient
- Unkontrollierte interkurrente Infektion
- Refraktäre AML oder ALL
- Unbehandelte Explosionskrise bei CML
- Unkontrollierte hochgradige lymphoproliferative Erkrankung/Lymphom.
- Instabile Angina pectoris und unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz (Zubrod von 3 oder höher)
- Schwere chronische Lungenerkrankung, die Sauerstoff erfordert (Zubrod von 3 oder höher)
- Hämodialyse-abhängig
- Aktive Hepatitis oder Zirrhose mit Gesamtbilirubin, SGOT und SGPT größer als 3 x normal.
- Instabile zerebrale Gefäßerkrankung und frischer hämorrhagischer Schlaganfall (weniger als 6 Monate)
- Aktive ZNS-Erkrankung durch hämatologische Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George Carrum, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Bluteiweißstörungen
- Erkrankung
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Paraproteinämien
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Fludarabin
- Alemtuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- H8714
- DIMSUM
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