Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych u pacjentów ze złośliwym nowotworem krwi z wykorzystaniem dawców i mniej toksyczna chemioterapia za pomocą CAMPATH 1H

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: George Carrum, Baylor College of Medicine

Badanie I/II fazy allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z nowotworem hematologicznym, z wykorzystaniem dawców identycznych lub prawie identycznych pod względem MHC oraz kondycjonowania sub-mieloablacyjnego za pomocą CAMPATH 1H (DIMSUM)

  1. Ocena śmiertelności związanej z leczeniem po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych z terapią niemieloablacyjną obejmującą limfodeplecyjne MAb CAMPATH-1H u pacjentów z chorobami hematologicznymi i rakiem nerkowokomórkowym niekwalifikujących się do konwencjonalnej (mieloablacyjnej) terapii.
  2. Ocena czasu do wszczepienia i częstości występowania niewydolności przeszczepu u pacjentów otrzymujących ten schemat przeszczepu.
  3. Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności immunologicznej CAMPATH-1H stosowanej jako część subablacyjnego schematu kondycjonowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z dwoma ramionami, w którym wyniki będą oceniane niezależnie u biorców przeszczepów rodzeństwa dopasowanych HLA i biorców przeszczepów od niespokrewnionych lub niedopasowanych dawców rodzinnych, chociaż obie grupy otrzymają identyczne leczenie.

Po przyjęciu pacjent otrzymuje:

Dzień - 6: Naświetlanie całego ciała

Dzień - 5 do - 2: Fludarabina i Campath 1H

Dzień - 1: Dzień odpoczynku

Dzień 0: Przeszczep komórek macierzystych (infuzja)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Diagnostyka chorób mielodysplastycznych, ostrej białaczki szpikowej, ostrej białaczki limfoblastycznej, szpiczaka mnogiego, dyskrazji komórek plazmatycznych, chorób limfoproliferacyjnych (chłoniak nieziarniczy, białaczka włochatokomórkowa, przewlekła białaczka limfocytowa i choroba Hodgkina) czy raka nerki.

  2. Stany, które zwiększają śmiertelność związaną z leczeniem (wymagają jednego lub więcej, aby się kwalifikować):

    1. Większy lub równy 50 lat.
    2. EF poniżej 45%
    3. DLCO poniżej 50% FEV1 50-75% wartości przewidywanej.
    4. Cukrzyca
    5. Niewydolność nerek (ale klirens kreatyny nie mniejszy niż 25 ml/min).
    6. Wcześniejsza niedawna historia ogólnoustrojowego zakażenia grzybiczego.
    7. Trzecia lub większa remisja AML lub ALL
    8. Ponad 1 rok diagnozy (pacjenci z CML lub szpiczakiem)
    9. Wiele rodzajów schematów leczenia. (równe lub większe niż 3)
    10. Uprzedni autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
    11. Znacząca toksyczność neurologiczna lub wątrobowa stopnia III lub IV w wyniku wcześniejszego leczenia.
    12. Brak dopasowanego dawcy rodzeństwa.
  3. Dostępny zdrowy dawca bez przeciwwskazań do oddania. Dawca pokrewny 5/6 lub 6/6. 5/6 lub 6/6 dawców niespokrewnionych (typowanie molekularne dla DRB1)
  4. Pacjent i/lub osoba odpowiedzialna jest w stanie zrozumieć zgodę.
  5. Wiek od urodzenia do 70 lat.
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub nie chce stosować środków antykoncepcyjnych
  2. Pacjent zakażony wirusem HIV
  3. Niekontrolowana współistniejąca infekcja
  4. Oporna AML lub WSZYSTKO
  5. Nieleczony kryzys wybuchowy w CML
  6. Niekontrolowana choroba limfoproliferacyjna wysokiego stopnia/chłoniak.
  7. Niestabilna dławica piersiowa i niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (Zubrod 3 lub więcej)
  8. Ciężka przewlekła choroba płuc wymagająca tlenu (Zubrod 3 lub więcej)
  9. Zależny od hemodializy
  10. Aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby z bilirubiną całkowitą, SGOT i SGPT powyżej 3 x normy.
  11. Niestabilna choroba naczyń mózgowych i niedawno przebyty udar krwotoczny (mniej niż 6 miesięcy)
  12. Aktywna choroba OUN spowodowana zaburzeniami hematologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: George Carrum, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H8714
  • DIMSUM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj