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기증자를 사용한 혈액 악성 종양 환자를 위한 줄기 세포 이식 및 CAMPATH 1H를 사용한 저독성 화학 요법

2020년 1월 15일 업데이트: George Carrum, Baylor College of Medicine

MHC 동일 또는 거의 동일한 공여자 및 CAMPATH 1H(DIMSUM)를 사용한 골수하 컨디셔닝을 사용하여 혈액 악성 종양 환자를 위한 동종이계 줄기 세포 이식의 I/II상 연구

  1. 기존의 (골수 절제) 요법에 적합하지 않은 혈액 질환 및 신세포 암종 환자에서 림프구 고갈 MAb CAMPATH-1H를 통합한 비골수 절제 요법으로 동종 줄기 세포 이식의 치료 관련 사망률을 평가합니다.
  2. 이 이식 요법을 받는 환자의 생착 시간 및 이식 실패 발생률을 평가합니다.
  3. 하위 절제 컨디셔닝 요법의 일부로 사용될 때 CAMPATH-1H의 안전성, 약동학 및 면역학적 활성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 두 그룹이 동일한 치료를 받지만 HLA 일치 형제 이식의 수혜자와 관련이 없거나 일치하지 않는 가족 기증자 이식의 수혜자에서 결과가 독립적으로 평가되는 두 가지 연구입니다.

입원 후 환자에게 다음이 제공됩니다.

Day - 6: 전신 조사

일 - 5 - 2: Fludarabine 및 Campath 1H

일 - 1: 쉬는 날

0일: 줄기 세포 이식(주입)

연구 유형

중재적

등록

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 골수이형성 장애, 급성 골수성 백혈병, 급성 림프모구성 백혈병, 다발성 골수종, 형질 세포 질환, 림프증식성 장애(비호지킨 림프종, 모발 세포 백혈병, 만성 림프구성 백혈병 및 호지킨병) 또는 신장 세포 암종의 진단.
  2. 치료 관련 사망률을 증가시키는 상태(자격이 되려면 하나 이상이 필요함):

    1. 50세 이상.
    2. 45% 미만의 EF
    3. FEV1의 50% 미만 DLCO 예측값의 50-75%.
    4. 진성 당뇨병
    5. 신부전(그러나 크레아틴 청소율이 25ml/min 이상).
    6. 전신 진균 감염의 이전 최근 병력.
    7. AML 또는 ALL의 3차 이상의 관해
    8. 진단 1년 이상 (CML 또는 골수종 환자)
    9. 여러 유형의 치료 요법. (3 이상)
    10. 이전 자가 또는 동종 줄기 세포 이식.
    11. 이전 치료로 인한 상당한 등급 III 또는 IV의 신경학적 또는 간 독성.
    12. 일치하는 형제 기증자가 없습니다.
  3. 기증 금기 사항이 없는 건강한 기증자 이용 가능. 5/6 또는 6/6 관련 기증자. 5/6 또는 6/6 비혈연 기증자(DRB1에 대한 분자형 분류)
  4. 동의를 이해할 수 있는 환자 및/또는 책임자.
  5. 출생부터 70세 사이의 연령.
  6. 가임기 여성의 경우 음성 임신 검사.

제외 기준

  1. 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 피임약을 사용하지 않으려는 경우
  2. HIV 양성 환자
  3. 통제되지 않은 감염
  4. 난치성 AML 또는 ALL
  5. CML에 대한 처리되지 않은 폭발 위기
  6. 조절되지 않는 고급 림프증식성 질환/림프종.
  7. 불안정 협심증 및 보상되지 않는 울혈성 심부전(Zubrod 3 이상)
  8. 산소를 필요로 하는 중증 만성 폐질환(Zubrod 3 이상)
  9. 혈액 투석 의존
  10. 총 빌리루빈, SGOT 및 SGPT가 정상의 3배를 초과하는 활동성 간염 또는 간경변.
  11. 불안정한 뇌혈관 질환 및 최근 출혈성 뇌졸중(생후 6개월 미만)
  12. 혈액학적 장애로 인한 활성 CNS 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: George Carrum, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2004년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2002년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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