Trasplante de células madre para pacientes con neoplasia maligna de la sangre utilizando donantes y quimioterapia menos tóxica con CAMPATH 1H
15 de enero de 2020 actualizado por: George Carrum, Baylor College of Medicine
Estudio de fase I/II de trasplante alogénico de células madre para pacientes con neoplasias malignas hematológicas, utilizando donantes MHC idénticos o casi idénticos y condicionamiento submieloablativo con CAMPATH 1H (DIMSUM)
- Evaluar la mortalidad relacionada con el tratamiento del trasplante alogénico de células madre con terapia no mieloablativa que incorpora el MAb CAMPATH-1H depletor linfoide, en pacientes con enfermedades hematológicas y carcinoma de células renales no aptos para la terapia convencional (mieloablativa).
- Evaluar el tiempo hasta el injerto y la incidencia de fracaso del injerto en pacientes que reciben este régimen de trasplante.
- Evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad inmunológica de CAMPATH-1H cuando se usa como parte de un régimen de acondicionamiento subablativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dos brazos en el que los resultados se evaluarán de forma independiente en receptores de trasplantes de hermanos compatibles con HLA y receptores de trasplantes de donantes familiares no relacionados o no compatibles, aunque ambos grupos recibirán tratamientos idénticos.
Se le dará al paciente lo siguiente después de la admisión:
Día - 6: Irradiación corporal total
Día - 5 a - 2: Fludarabina y Campath 1H
Día - 1: Día de descanso
Día 0: Trasplante de células madre (infusión)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de trastornos mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda, leucemia linfoblástica aguda, mieloma múltiple, discrasia de células plasmáticas, trastornos linfoproliferativos (linfoma no Hodgkin, leucemia de células pilosas, leucemia linfocítica crónica y enfermedad de Hodgkin) o carcinoma de células renales.
Condiciones que aumentan la mortalidad relacionada con el tratamiento (se necesita una o más para ser elegible):
- Mayor o igual a 50 años de edad.
- FE de menos del 45%
- DLCO inferior al 50 % del FEV1 50-75 % del valor previsto.
- diabetes mellitus
- Insuficiencia renal (pero aclaramiento de creatina no inferior a 25ml/min).
- Historia previa reciente de infección fúngica sistémica.
- Tercera o mayor remisión de AML o ALL
- Más de 1 año de diagnóstico (pacientes con LMC o mieloma)
- Múltiples tipos de regímenes de tratamiento. (igual o mayor a 3)
- Trasplante previo de células madre autólogo o alogénico.
- Toxicidad neurológica o hepática significativa de grado III o IV del tratamiento previo.
- No hay hermano donante compatible.
- Disponible donante sano sin contraindicaciones para la donación. 5/6 o 6/6 donante emparentado. 5/6 o 6/6 donante no emparentado (tipificación molecular para DRB1)
- Paciente y/o responsable capaz de comprender el consentimiento.
- Edad entre el nacimiento y los 70 años.
- Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión
- La paciente está embarazada, amamantando o no quiere usar anticonceptivos
- paciente VIH positivo
- Infección intercurrente no controlada
- AML refractario, o TODO
- Crisis blástica no tratada para LMC
- Enfermedad linfoproliferativa de alto grado no controlada/linfoma.
- Angina inestable e insuficiencia cardíaca congestiva no compensada (Zubrod de 3 o más)
- Enfermedad pulmonar crónica grave que requiere oxígeno (Zubrod de 3 o más)
- Dependiente de hemodiálisis
- Hepatitis activa o cirrosis con bilirrubina total, SGOT y SGPT más de 3 veces lo normal.
- Enfermedad vascular cerebral inestable y accidente cerebrovascular hemorrágico reciente (menos de 6 meses)
- Enfermedad activa del SNC por trastorno hematológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Carrum, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2000
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de proteínas en sangre
- Enfermedad
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Paraproteinemias
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Fludarabina
- Alemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- H8714
- DIMSUM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .