Transplante de células-tronco para pacientes com malignidade sanguínea usando doadores e quimioterapia menos tóxica com CAMPATH 1H
15 de janeiro de 2020 atualizado por: George Carrum, Baylor College of Medicine
Estudo de fase I/II de transplante alogênico de células-tronco para pacientes com malignidade hematológica, usando doadores MHC idênticos ou quase idênticos e condicionamento submieloablativo com CAMPATH 1H (DIMSUM)
- Avaliar a mortalidade relacionada ao tratamento do transplante de células-tronco alogênicas com terapia não mieloablativa incorporando o MAb depletora CAMPATH-1H, em pacientes com doenças hematológicas e carcinoma de células renais não elegíveis para terapia convencional (mieloablativa).
- Avaliar o tempo até a enxertia e a incidência de falha da enxertia em pacientes que recebem esse esquema de transplante.
- Avaliar a segurança, farmacocinética e atividade imunológica do CAMPATH-1H quando usado como parte de um regime de condicionamento subablativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de dois braços no qual os resultados serão avaliados independentemente em receptores de transplantes de irmãos HLA compatíveis e receptores de transplantes de doadores familiares não relacionados ou incompatíveis, embora ambos os grupos recebam tratamentos idênticos.
O seguinte será dado ao paciente após a admissão:
Dia - 6: irradiação corporal total
Dia - 5 a - 2: Fludarabina e Campath 1H
Dia - 1: Dia de descanso
Dia 0: transplante de células-tronco (infusão)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de distúrbios mielodisplásicos, leucemia mielóide aguda, leucemia linfoblástica aguda, mieloma múltiplo, discrasia de células plasmáticas, distúrbios linfoproliferativos (linfoma não Hodgkin, leucemia de células pilosas, leucemia linfocítica crônica e doença de Hodgkin) ou carcinoma de células renais.
Condições que aumentam a mortalidade relacionada ao tratamento (precisam de uma ou mais para serem elegíveis):
- Maior ou igual a 50 anos.
- EF inferior a 45%
- DLCO menor que 50% do VEF1 50-75% do valor previsto.
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal (mas depuração de creatina não inferior a 25ml/min).
- História anterior recente de infecção fúngica sistêmica.
- 3ª ou maior remissão de AML ou ALL
- Mais de 1 ano de diagnóstico (pacientes com LMC ou mieloma)
- Vários tipos de regimes de tratamento. (igual ou superior a 3)
- Transplante prévio de células-tronco autólogas ou alogênicas.
- Toxicidade neurológica ou hepática significativa de grau III ou IV de tratamento anterior.
- Nenhum irmão doador compatível.
- Doador saudável disponível sem nenhuma contraindicação para doação. Doador aparentado 5/6 ou 6/6. 5/6 ou 6/6 doador não aparentado (tipagem molecular para DRB1)
- Paciente e/ou responsável capaz de entender o consentimento.
- Idade entre o nascimento e os 70 anos.
- Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão
- A paciente está grávida, amamentando ou não quer usar contraceptivos
- paciente HIV positivo
- Infecção intercorrente descontrolada
- AML refratário, ou ALL
- Crise explosiva não tratada para LMC
- Doença/linfoma linfoproliferativo de alto grau não controlado.
- Angina instável e insuficiência cardíaca congestiva descompensada (Zubrod de 3 ou superior)
- Doença pulmonar crônica grave que requer oxigênio (Zubrod de 3 ou mais)
- Dependente de hemodiálise
- Hepatite ativa ou cirrose com bilirrubina total, SGOT e SGPT maior que 3 vezes o normal.
- Doença vascular cerebral instável e acidente vascular cerebral hemorrágico recente (menos de 6 meses)
- Doença ativa do SNC por distúrbio hematológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Carrum, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2000
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Doença
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Paraproteinemias
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Fludarabina
- Alentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- H8714
- DIMSUM
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