Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk pro pacienty s malignitou krve pomocí dárců a méně toxickou chemoterapií s CAMPATH 1H

15. ledna 2020 aktualizováno: George Carrum, Baylor College of Medicine

Studie fáze I/II alogenní transplantace kmenových buněk u pacientů s hematologickou malignitou, s použitím MHC identických nebo blízkých identických dárců a submyeloablativním kondicionováním pomocí CAMPATH 1H (DIMSUM)

  1. Posoudit mortalitu související s léčbou při alogenní transplantaci kmenových buněk s nemyeloablativní terapií zahrnující lymfodepleční MAb CAMPATH-1H u pacientů s hematologickými onemocněními a karcinomem ledvin, kteří nejsou způsobilí pro konvenční (myeloablativní) terapii.
  2. Zhodnotit dobu do přihojení a výskyt selhání štěpu u pacientů, kteří dostávají tento transplantační režim.
  3. K posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a imunologické aktivity CAMPATH-1H při použití jako součást subablativního kondicionačního režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou studii, ve které budou výsledky posuzovány nezávisle u příjemců sourozeneckých transplantací HLA shodných sourozenců a příjemců nepříbuzných nebo neshodných transplantací rodinných dárců, ačkoli obě skupiny dostanou stejnou léčbu.

Po přijetí bude pacientovi poskytnuto:

6. den: Celkové ozáření těla

Den - 5 až - 2: Fludarabin a Campath 1H

Den - 1: Den odpočinku

Den 0: Transplantace kmenových buněk (infuze)

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Diagnóza myelodysplastických poruch, akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoblastická leukémie, mnohočetný myelom, plazmatická buněčná dyskrazie, lymfoproliferativní poruchy (non-Hodgkinův lymfom, vlasatobuněčná leukémie, chronická lymfocytární leukémie a Hodgkinova renální diskomie)

  2. Stavy, které zvyšují úmrtnost související s léčbou (je třeba jeden nebo více, aby byly způsobilé):

    1. Větší nebo rovnající se 50 letům věku.
    2. EF méně než 45 %
    3. DLCO méně než 50 % FEV1 50-75 % předpokládané hodnoty.
    4. Diabetes Mellitus
    5. Renální insuficience (ale clearance kreatinu ne méně než 25 ml/min).
    6. Systémová mykotická infekce v nedávné anamnéze.
    7. 3. nebo větší remise AML nebo ALL
    8. Více než 1 rok diagnózy (pacienti s CML nebo myelomem)
    9. Několik typů léčebných režimů. (rovná se nebo více než 3)
    10. Předchozí autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk.
    11. Významná neurologická nebo jaterní toxicita stupně III nebo IV z předchozí léčby.
    12. Žádný odpovídající sourozenecký dárce.
  3. Dostupný zdravý dárce bez jakýchkoli kontraindikací k dárcovství. 5/6 nebo 6/6 související dárce. 5/6 nebo 6/6 nepříbuzný dárce (molekulární typizace pro DRB1)
  4. Pacient a/nebo odpovědná osoba schopná porozumět souhlasu.
  5. Věk od narození do 70 let.
  6. Pro ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení

  1. Pacientka je těhotná, kojící nebo nechce užívat antikoncepci
  2. HIV pozitivní pacient
  3. Nekontrolovaná interkurentní infekce
  4. Refrakterní AML nebo ALL
  5. Neléčená výbuchová krize pro CML
  6. Nekontrolované lymfoproliferativní onemocnění/lymfom vysokého stupně.
  7. Nestabilní angina pectoris a nekompenzované městnavé srdeční selhání (Zubrod 3 nebo vyšší)
  8. Závažné chronické plicní onemocnění vyžadující kyslík (Zubrod 3 nebo vyšší)
  9. Závislá na hemodialýze
  10. Aktivní hepatitida nebo cirhóza s celkovým bilirubinem, SGOT a SGPT vyšším než 3x normální.
  11. Nestabilní cerebrální vaskulární onemocnění a nedávná hemoragická mrtvice (méně než 6 měsíců)
  12. Aktivní onemocnění CNS z hematologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Carrum, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H8714
  • DIMSUM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit