- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00048412
Greffe de cellules souches pour les patients atteints d'une tumeur maligne du sang utilisant des donneurs et une chimiothérapie moins toxique avec CAMPATH 1H
Étude de phase I/II sur la greffe allogénique de cellules souches chez des patients atteints d'une hémopathie maligne, utilisant des donneurs identiques ou quasi identiques du CMH et un conditionnement sous-myéloablatif avec CAMPATH 1H (DIMSUM)
- Évaluer la mortalité liée au traitement de la greffe allogénique de cellules souches avec une thérapie non myéloablative incorporant le MAb lymphodéplétant CAMPATH-1H, chez les patients atteints de maladies hématologiques et de carcinome à cellules rénales non éligibles à la thérapie conventionnelle (myéloablative).
- Évaluer le délai de prise de greffe et l'incidence de l'échec de la greffe chez les patients recevant ce régime de greffe.
- Évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité immunologique de CAMPATH-1H lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'un régime de conditionnement subablatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à deux bras dans laquelle les résultats seront évalués indépendamment chez les receveurs de greffes de frères et sœurs HLA compatibles et chez les receveurs de greffes de donneurs familiaux non apparentés ou incompatibles, bien que les deux groupes reçoivent des traitements identiques.
Ce qui suit sera remis au patient après son admission :
Jour - 6 : Irradiation corporelle totale
Jour - 5 à - 2 : Fludarabine et Campath 1H
Jour - 1 : Jour de repos
Jour 0 : Greffe de cellules souches (perfusion)
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic des troubles myélodysplasiques, de la leucémie aiguë myéloïde, de la leucémie aiguë lymphoblastique, du myélome multiple, de la dyscrasie plasmocytaire, des troubles lymphoprolifératifs (lymphome non hodgkinien, leucémie à tricholeucocytes, leucémie lymphoïde chronique et maladie de Hodgkin) ou du carcinome à cellules rénales.
Affections qui augmentent la mortalité liée au traitement (il en faut une ou plusieurs pour être éligible) :
- Âge supérieur ou égal à 50 ans.
- FE inférieur à 45 %
- DLCO inférieur à 50 % du FEV1 50-75 % de la valeur prédite.
- Diabète sucré
- Insuffisance rénale (mais clairance de la créatine non inférieure à 25 ml/min).
- Antécédents récents d'infection fongique systémique.
- 3e rémission ou plus de la LMA ou de la LAL
- Plus d'un an de diagnostic (patients atteints de LMC ou de myélome)
- Plusieurs types de schémas thérapeutiques. (égal ou supérieur à 3)
- Transplantation antérieure de cellules souches autologues ou allogéniques.
- Toxicité neurologique ou hépatique significative de grade III ou IV due à un traitement antérieur.
- Pas de donateur compatible.
- Donneur sain disponible sans aucune contre-indication au don. Donateur apparenté 5/6 ou 6/6. Donneur non apparenté 5/6 ou 6/6 (typage moléculaire pour DRB1)
- Patient et/ou personne responsable capable de comprendre le consentement.
- Âge entre la naissance et 70 ans.
- Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion
- La patiente est enceinte, allaitante ou refuse d'utiliser des contraceptifs
- Patient séropositif
- Infection intercurrente non contrôlée
- AML réfractaire, ou ALL
- Crise blastique non traitée pour la LMC
- Maladie/lymphome lymphoprolifératif de haut grade non contrôlé.
- Angor instable et insuffisance cardiaque congestive non compensée (Zubrod de 3 ou plus)
- Maladie pulmonaire chronique sévère nécessitant de l'oxygène (Zubrod de 3 ou plus)
- Dépendant de l'hémodialyse
- Hépatite active ou cirrhose avec bilirubine totale, SGOT et SGPT supérieurs à 3 fois la normale.
- Maladie vasculaire cérébrale instable et AVC hémorragique récent (moins de 6 mois)
- Maladie active du SNC due à un trouble hématologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Carrum, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Troubles des protéines sanguines
- Maladie
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles lymphoprolifératifs
- Paraprotéinémies
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Fludarabine
- Alemtuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- H8714
- DIMSUM
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