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Greffe de cellules souches pour les patients atteints d'une tumeur maligne du sang utilisant des donneurs et une chimiothérapie moins toxique avec CAMPATH 1H

15 janvier 2020 mis à jour par: George Carrum, Baylor College of Medicine

Étude de phase I/II sur la greffe allogénique de cellules souches chez des patients atteints d'une hémopathie maligne, utilisant des donneurs identiques ou quasi identiques du CMH et un conditionnement sous-myéloablatif avec CAMPATH 1H (DIMSUM)

  1. Évaluer la mortalité liée au traitement de la greffe allogénique de cellules souches avec une thérapie non myéloablative incorporant le MAb lymphodéplétant CAMPATH-1H, chez les patients atteints de maladies hématologiques et de carcinome à cellules rénales non éligibles à la thérapie conventionnelle (myéloablative).
  2. Évaluer le délai de prise de greffe et l'incidence de l'échec de la greffe chez les patients recevant ce régime de greffe.
  3. Évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité immunologique de CAMPATH-1H lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'un régime de conditionnement subablatif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à deux bras dans laquelle les résultats seront évalués indépendamment chez les receveurs de greffes de frères et sœurs HLA compatibles et chez les receveurs de greffes de donneurs familiaux non apparentés ou incompatibles, bien que les deux groupes reçoivent des traitements identiques.

Ce qui suit sera remis au patient après son admission :

Jour - 6 : Irradiation corporelle totale

Jour - 5 à - 2 : Fludarabine et Campath 1H

Jour - 1 : Jour de repos

Jour 0 : Greffe de cellules souches (perfusion)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Diagnostic des troubles myélodysplasiques, de la leucémie aiguë myéloïde, de la leucémie aiguë lymphoblastique, du myélome multiple, de la dyscrasie plasmocytaire, des troubles lymphoprolifératifs (lymphome non hodgkinien, leucémie à tricholeucocytes, leucémie lymphoïde chronique et maladie de Hodgkin) ou du carcinome à cellules rénales.
  2. Affections qui augmentent la mortalité liée au traitement (il en faut une ou plusieurs pour être éligible) :

    1. Âge supérieur ou égal à 50 ans.
    2. FE inférieur à 45 %
    3. DLCO inférieur à 50 % du FEV1 50-75 % de la valeur prédite.
    4. Diabète sucré
    5. Insuffisance rénale (mais clairance de la créatine non inférieure à 25 ml/min).
    6. Antécédents récents d'infection fongique systémique.
    7. 3e rémission ou plus de la LMA ou de la LAL
    8. Plus d'un an de diagnostic (patients atteints de LMC ou de myélome)
    9. Plusieurs types de schémas thérapeutiques. (égal ou supérieur à 3)
    10. Transplantation antérieure de cellules souches autologues ou allogéniques.
    11. Toxicité neurologique ou hépatique significative de grade III ou IV due à un traitement antérieur.
    12. Pas de donateur compatible.
  3. Donneur sain disponible sans aucune contre-indication au don. Donateur apparenté 5/6 ou 6/6. Donneur non apparenté 5/6 ou 6/6 (typage moléculaire pour DRB1)
  4. Patient et/ou personne responsable capable de comprendre le consentement.
  5. Âge entre la naissance et 70 ans.
  6. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion

  1. La patiente est enceinte, allaitante ou refuse d'utiliser des contraceptifs
  2. Patient séropositif
  3. Infection intercurrente non contrôlée
  4. AML réfractaire, ou ALL
  5. Crise blastique non traitée pour la LMC
  6. Maladie/lymphome lymphoprolifératif de haut grade non contrôlé.
  7. Angor instable et insuffisance cardiaque congestive non compensée (Zubrod de 3 ou plus)
  8. Maladie pulmonaire chronique sévère nécessitant de l'oxygène (Zubrod de 3 ou plus)
  9. Dépendant de l'hémodialyse
  10. Hépatite active ou cirrhose avec bilirubine totale, SGOT et SGPT supérieurs à 3 fois la normale.
  11. Maladie vasculaire cérébrale instable et AVC hémorragique récent (moins de 6 mois)
  12. Maladie active du SNC due à un trouble hématologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Carrum, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2002

Première publication (Estimation)

1 novembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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