Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamceltransplantatie voor patiënten met bloedmaligniteit met behulp van donoren en minder toxische chemotherapie met CAMPATH 1H

15 januari 2020 bijgewerkt door: George Carrum, Baylor College of Medicine

Fase I/II-studie van allogene stamceltransplantatie voor patiënten met hematologische maligniteit, gebruikmakend van MHC-identieke of bijna identieke donoren en submyeloablatieve conditionering met CAMPATH 1H (DIMSUM)

  1. Vaststellen van de behandelingsgerelateerde mortaliteit van allogene stamceltransplantatie met niet-myeloablatieve therapie waarin het lymfodepletie-MAb CAMPATH-1H is opgenomen, bij patiënten met hematologische aandoeningen en niercelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor conventionele (myeloablatieve) therapie.
  2. Om de tijd tot implantatie en de incidentie van transplantaatfalen te beoordelen bij patiënten die dit transplantatieregime krijgen.
  3. Om de veiligheid, farmacokinetiek en immunologische activiteit van CAMPATH-1H te beoordelen bij gebruik als onderdeel van een subablatief conditioneringsregime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweearmige studie waarin de uitkomsten onafhankelijk zullen worden beoordeeld bij ontvangers van HLA-gematchte transplantaties van broers en zussen en ontvangers van niet-verwante of niet-overeenkomende familiedonortransplantaties, hoewel beide groepen identieke behandelingen zullen krijgen.

Na opname krijgt de patiënt het volgende mee:

Dag - 6: Totale lichaamsbestraling

Dag - 5 tot - 2: Fludarabine en Campath 1H

Dag - 1: Rustdag

Dag 0: Stamceltransplantatie (infuus)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Diagnose van myelodysplastische aandoeningen, acute myeloïde leukemie, acute lymfoblastische leukemie, multipel myeloom, plasmaceldyscrasie, lymfoproliferatieve aandoeningen (non-hodgkinlymfoom, haarcelleukemie, chronische lymfatische leukemie en ziekte van Hodgkin) of niercelcarcinoom.

  2. Aandoeningen die de aan de behandeling gerelateerde mortaliteit verhogen (er zijn er een of meer nodig om in aanmerking te komen):

    1. Ouder dan of gelijk aan 50 jaar.
    2. EF van minder dan 45%
    3. DLCO minder dan 50% van FEV1 50-75% van voorspelde waarde.
    4. Suikerziekte
    5. Nierinsufficiëntie (maar creatineklaring niet minder dan 25 ml/min).
    6. Voorafgaande recente geschiedenis van systemische schimmelinfectie.
    7. 3e of grotere remissie van AML of ALL
    8. Meer dan 1 jaar na diagnose (CML- of myeloompatiënten)
    9. Meerdere soorten behandelingsregimes. (gelijk aan of meer dan 3)
    10. Voorafgaande autologe of allogene stamceltransplantatie.
    11. Significante graad III of IV neurologische of hepatische toxiciteit door eerdere behandeling.
    12. Geen gematchte broer of zus donor.
  3. Beschikbare gezonde donor zonder enige contra-indicatie voor donatie. 5/6 of 6/6 gerelateerde donor. 5/6 of 6/6 niet-verwante donor (moleculaire typering voor DRB1)
  4. Patiënt en/of verantwoordelijke persoon die toestemming kan begrijpen.
  5. Leeftijd tussen geboorte en 70 jaar.
  6. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of wil geen voorbehoedsmiddelen gebruiken
  2. Hiv-positieve patiënt
  3. Ongecontroleerde intercurrente infectie
  4. Refractaire AML, of ALLES
  5. Onbehandelde explosiecrisis voor CML
  6. Ongecontroleerd Hoogwaardige lymfoproliferatieve ziekte/lymfoom.
  7. Instabiele angina pectoris en niet-gecompenseerd congestief hartfalen (Zubrod van 3 of hoger)
  8. Ernstige chronische longziekte die zuurstof vereist (Zubrod van 3 of hoger)
  9. Hemodialyse afhankelijk
  10. Actieve hepatitis of cirrose met totaal bilirubine, SGOT en SGPT groter dan 3 x normaal.
  11. Instabiele cerebrale vasculaire ziekte en recente hemorragische beroerte (minder dan 6 maanden)
  12. Actieve CZS-ziekte door hematologische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Carrum, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H8714
  • DIMSUM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren