Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelletransplantation til patienter med malignitet i blodet, der bruger donorer og mindre giftig kemoterapi med CAMPATH 1H

15. januar 2020 opdateret af: George Carrum, Baylor College of Medicine

Fase I/II undersøgelse af allogen stamcelletransplantation til patienter med hæmatologisk malignitet, ved brug af MHC identiske eller næsten identiske donorer og sub-myeloablativ konditionering med CAMPATH 1H (DIMSUM)

  1. At vurdere den behandlingsrelaterede dødelighed af allogen stamcelletransplantation med ikke-myeloablativ terapi, der inkorporerer det lymfodepleterende MAb CAMPATH-1H, hos patienter med hæmatologiske sygdomme og nyrecellekarcinom, der ikke er kvalificeret til konventionel (myeloablativ) behandling.
  2. At vurdere tiden til engraftment og forekomst af graftsvigt hos patienter, der modtager denne transplantation.
  3. For at vurdere sikkerheden, farmakokinetik og immunologisk aktivitet af CAMPATH-1H, når det bruges som en del af et subablativt konditioneringsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-armsstudie, hvor resultaterne vil blive vurderet uafhængigt af modtagere af HLA-matchede søskendetransplantationer og modtagere af ikke-relaterede eller mismatchede familiedonortransplantationer, selvom begge grupper vil modtage identiske behandlinger.

Følgende vil blive givet til patienten efter indlæggelsen:

Dag - 6: Total kropsbestråling

Dag - 5 til - 2: Fludarabine og Campath 1H

Dag - 1: Hviledag

Dag 0: Stamcelletransplantation (infusion)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Diagnose af myelodysplastiske lidelser, akut myelogen leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi, multipel myelom, plasmacelledyskrasi, lymfoproliferative lidelser (non-Hodgkin lymfom, hårcelleleukæmi, kronisk lymfatisk leukæmi og hodgkins cellesygdom).

  2. Tilstande, der øger behandlingsrelateret dødelighed (kræver en eller flere for at være berettiget):

    1. Større til eller lig med 50 år.
    2. EF på mindre end 45 %
    3. DLCO mindre end 50 % af FEV1 50-75 % af forudsagt værdi.
    4. Diabetes mellitus
    5. Nyreinsufficiens (men kreatinclearance ikke mindre end 25 ml/min).
    6. Tidligere nyere historie med systemisk svampeinfektion.
    7. 3. eller større remission af AML eller ALL
    8. Mere end 1 års diagnose (CML- eller myelompatienter)
    9. Flere typer behandlingsregimer. (lig med eller mere end 3)
    10. Forudgående autolog eller allogen stamcelletransplantation.
    11. Signifikant grad III eller IV neurologisk eller hepatisk toksicitet fra tidligere behandling.
    12. Ingen matchende søskendedonor.
  3. Tilgængelig sund donor uden kontraindikationer for donation. 5/6 eller 6/6 relateret donor. 5/6 eller 6/6 ikke-relateret donor (molekylær typning for DRB1)
  4. Patient og/eller ansvarlig person i stand til at forstå samtykke.
  5. Alder mellem fødsel og 70 år.
  6. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest.

Eksklusionskriterier

  1. Patienten er gravid, ammer eller er uvillig til at bruge præventionsmidler
  2. HIV-positiv patient
  3. Ukontrolleret interkurrent infektion
  4. Ildfast AML eller ALT
  5. Ubehandlet eksplosionskrise for CML
  6. Ukontrolleret højgradig lymfoproliferativ sygdom/lymfom.
  7. Ustabil angina og ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (Zubrod på 3 eller højere)
  8. Svær kronisk lungesygdom, der kræver ilt (Zubrod på 3 eller derover)
  9. Hæmodialyse afhængig
  10. Aktiv hepatitis eller skrumpelever med total bilirubin, SGOT og SGPT større end 3 x det normale.
  11. Ustabil Cerebral vaskulær sygdom og nylig hæmoragisk slagtilfælde (mindre end 6 måneder)
  12. Aktiv CNS-sygdom fra hæmatologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Carrum, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

1. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8714
  • DIMSUM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FLUDARABIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner