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使用供体和 CAMPATH 1H 毒性较小的化疗对血液恶性肿瘤患者进行干细胞移植

2020年1月15日 更新者：George Carrum、Baylor College of Medicine

血液系统恶性肿瘤患者同种异体干细胞移植的 I/II 期研究，使用 MHC 相同或接近相同的供体和 CAMPATH 1H (DIMSUM) 的亚清髓性调节

  1. 评估同种异体干细胞移植与非清髓性疗法结合淋巴细胞清除性单克隆抗体 CAMPATH-1H 的治疗相关死亡率，用于不符合常规（清髓性）治疗条件的血液病和肾细胞癌患者。
  2. 评估接受该移植方案的患者植入的时间和移植物失败的发生率。
  3. 评估 CAMPATH-1H 用作亚消融预处理方案的一部分时的安全性、药代动力学和免疫活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双臂研究，其中将独立评估 HLA 匹配同胞移植的接受者和无关或不匹配的家庭供体移植的接受者的结果，尽管两组将接受相同的治疗。

入院后将向患者提供以下内容：

第 6 天：全身照射

第 5 天到第 2 天：氟达拉滨和 Campath 1H

第一天：休息日

第 0 天：干细胞移植（输液）

研究类型

介入性

注册

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 骨髓增生异常疾病、急性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、浆细胞异常增生、淋巴增生性疾病（非霍奇金淋巴瘤、毛细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病和霍奇金病）或肾细胞癌的诊断。

  2. 增加治疗相关死亡率的病症（需要一种或多种才能符合条件）：

    1. 大于或等于 50 岁。
    2. EF小于45%
    3. DLCO 小于 FEV1 的 50% 预测值的 50-75%。
    4. 糖尿病
    5. 肾功能不全（但肌酸清除率不低于 25ml/min）。
    6. 近期全身性真菌感染史。
    7. AML 或 ALL 第 3 次或以上缓解
    8. 超过 1 年的诊断（CML 或骨髓瘤患者）
    9. 多种类型的治疗方案。 （等于或大于3）
    10. 先前的自体或同种异体干细胞移植。
    11. 先前治疗的显着 III 级或 IV 级神经或肝毒性。
    12. 没有匹配的同胞供体。
  3. 无任何捐献禁忌症的可用健康捐献者。 5/6 或 6/6 相关捐赠者。 5/6 或 6/6 无关供体（DRB1 的分子分型）
  4. 能够理解同意的患者和/或负责人。
  5. 出生至 70 岁之间的年龄。
  6. 对于有生育能力的女性，妊娠试验阴性。

排除标准

  1. 患者怀孕、哺乳或不愿使用避孕药具
  2. HIV阳性患者
  3. 不受控制的并发感染
  4. 难治性 AML，或 ALL
  5. CML 未经治疗的爆炸危机
  6. 不受控制的高级淋巴增生性疾病/淋巴瘤。
  7. 不稳定型心绞痛和无代偿性充血性心力衰竭（Zubrod ≥ 3）
  8. 需要氧气的严重慢性肺病（Zubrod 3 或更高）
  9. 依赖血液透析
  10. 总胆红素、SGOT 和 SGPT 大于正常值 3 倍的活动性肝炎或肝硬化。
  11. 不稳定的脑血管疾病和近期出血性中风（少于 6 个月）
  12. 血液病引起的活动性中枢神经系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

合作者

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：George Carrum, MD、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年6月1日

初级完成 (实际的)

2004年11月12日

研究完成 (实际的)

2004年11月12日

研究注册日期

首次提交

2002年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2002年10月31日

首次发布 (估计)

2002年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月15日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H8714
  • DIMSUM

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