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Trapianto di cellule staminali per pazienti con neoplasie del sangue utilizzando donatori e chemioterapia meno tossica con CAMPATH 1H

15 gennaio 2020 aggiornato da: George Carrum, Baylor College of Medicine

Studio di fase I/II sul trapianto di cellule staminali allogeniche per pazienti con neoplasie ematologiche, utilizzando donatori MHC identici o quasi identici e condizionamento sub-mieloablativo con CAMPATH 1H (DIMSUM)

  1. Valutare la mortalità correlata al trattamento del trapianto di cellule staminali allogeniche con terapia non mieloablativa che incorpora il MAb linfodepletivo CAMPATH-1H, in pazienti con malattie ematologiche e carcinoma a cellule renali non eleggibili per la terapia convenzionale (mieloablativa).
  2. Per valutare il tempo di attecchimento e l'incidenza di fallimento del trapianto nei pazienti che ricevono questo regime di trapianto.
  3. Valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività immunologica di CAMPATH-1H quando utilizzato come parte di un regime di condizionamento subablativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a due bracci in cui i risultati saranno valutati in modo indipendente nei destinatari di trapianti di fratelli HLA compatibili e nei destinatari di trapianti di donatori familiari non correlati o non corrispondenti, sebbene entrambi i gruppi riceveranno trattamenti identici.

Al paziente dopo il ricovero verranno consegnati:

Giorno - 6: Irradiazione totale del corpo

Giorno - 5 a - 2: Fludarabina e Campath 1H

Giorno - 1: Giorno di riposo

Giorno 0: trapianto di cellule staminali (infusione)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Diagnosi di malattie mielodisplastiche, leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta, mieloma multiplo, discrasia plasmacellulare, malattie linfoproliferative (linfoma non-Hodgkin, leucemia a cellule capellute, leucemia linfocitica cronica e malattia di Hodgkins) o carcinoma a cellule renali.

  2. Condizioni che aumentano la mortalità correlata al trattamento (è necessario uno o più per essere ammissibili):

    1. Maggiore o uguale a 50 anni di età.
    2. FE inferiore al 45%
    3. DLCO inferiore al 50% del FEV1 50-75% del valore previsto.
    4. Diabete mellito
    5. Insufficienza renale (ma clearance della creatina non inferiore a 25 ml/min).
    6. Precedente storia recente di infezione fungina sistemica.
    7. 3a o più remissione di AML o ALL
    8. Più di 1 anno di diagnosi (pazienti con LMC o mieloma)
    9. Diversi tipi di regimi di trattamento. (uguale o superiore a 3)
    10. Pregresso trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche.
    11. Tossicità neurologica o epatica significativa di grado III o IV da trattamento precedente.
    12. Nessun fratello donatore compatibile.
  3. Disponibile donatore sano senza alcuna controindicazione alla donazione. Donatore 5/6 o 6/6 imparentato. 5/6 o 6/6 donatore non imparentato (tipizzazione molecolare per DRB1)
  4. Paziente e/o persona responsabile in grado di comprendere il consenso.
  5. Età compresa tra la nascita e i 70 anni.
  6. Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione

  1. La paziente è incinta, in allattamento o non vuole usare contraccettivi
  2. Paziente sieropositivo
  3. Infezione intercorrente incontrollata
  4. LMA refrattaria o TUTTA
  5. Crisi esplosiva non trattata per LMC
  6. Malattia linfoproliferativa di alto grado non controllata/linfoma.
  7. Angina instabile e insufficienza cardiaca congestizia non compensata (Zubrod di 3 o superiore)
  8. Malattia polmonare cronica grave che richiede ossigeno (Zubrod di 3 o superiore)
  9. Emodialisi dipendente
  10. Epatite attiva o cirrosi con bilirubina totale, SGOT e SGPT superiori a 3 volte il normale.
  11. Malattia vascolare cerebrale instabile e ictus emorragico recente (meno di 6 mesi)
  12. Malattia attiva del SNC da disordine ematologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: George Carrum, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H8714
  • DIMSUM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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