このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

認知に対する直流脳刺激の効果

フォーカル DC 脳分極の第 I 相試験

この研究では、健康な個人の思考速度、反応時間、気分、および脳波に対する脳の直流 (DC) 電気分極の影響を調べます。 この結果は、認知障害(思考処理)を伴う特定の脳疾患の治療におけるこの技術の安全性と有効性を調べるためのさらなる研究を設計するための情報を提供します。 この研究は 3 つの実験で構成されています。参加者は、いずれか 1 つまたは 2 つの実験に参加します。

12 年以上の教育を受けた 18 歳から 80 歳までの健康な右利きのボランティアは、この研究の対象となる可能性があります。 候補者は、病歴および学歴と簡単な神経学的検査でスクリーニングされます。 実験 2 と 3 の参加者は、1 分間に特定の文字で始まる単語をできるだけ多く言うよう求められる言語流暢性テストでもスクリーニングされます。

参加者は、参加する実験のために次の手順を実行します。

実験1

静かに休息している間、被験者は20分間、電流のない弱い電流刺激または偽の刺激を受けます。 刺激のために、導電性塩溶液に浸した 2 つのガーゼ パッドを頭の左側に 1 つ、右目の上に 1 つ配置します。 電流はパッド間を通過し、電極の下にかゆみやチクチク感を引き起こす可能性があります。 刺激の前後に、トーンの音で指をできるだけ速く動かすことによってテストされた参加者の反応時間と気分が評価されます。 一部の参加者は、実験中に脳波、または EEG (脳波記録) も取得します。 刺激の後、参加者は思考速度の 2 つの簡単なテストを受け、気分と反応時間のテストが繰り返されます。

実験2

参加者は、右手の指の動きを制御する筋肉に電極が取り付けられた椅子に座ります。 反応時間は、実験 1 で説明したようにテストされます。 次に、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、脳の運動皮質 (動きを制御する脳の部分) の活動をテストします。 TMS では、絶縁されたワイヤ コイルが被験者の頭皮に配置されます。 短時間の電流がコイルを通過し、頭皮と頭蓋骨を通過して脳皮質に小さな電流を引き起こす磁気パルスを生成します。 刺激により、右手や腕がけいれんしたり、頭皮に軽度のパチンという感覚が生じることがあります。 刺激中、右手の筋肉の電気的活動がコンピューターに記録されます。 実験 1 で説明したように、TMS に続いて、DC 刺激が適用されます。 刺激は低レベルで始まり、TMS および DC 刺激が次第に高いレベルで繰り返されます。 これは、磁気パルスに対する筋肉の反応に明確な影響が出るまで、または刺激が不快になるまで続きます。 電気刺激の最後に、反応時間を再度テストします。

実験3

この実験では、実験 2 で磁気刺激に対する反応の大きさに変化をもたらした平均 DC レベルを使用します。DC 刺激中に思考速度と反応時間をテストし、刺激の前と最中に気分テストを行います。 このテストでは、TMS または EEG 記録は使用されません。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

頭部を横切る微弱な DC 電流の通過 (DC 分極) は何世紀にもわたって行われ、さまざまな影響が報告されています。 しかし、ヒトにおける DC の影響に関する報告や研究の多くは、時代遅れであり、逸話的であり、管理されていないか、科学的に根拠がありません。 最近、制御された実験において、このタイプの治療が健康なヒトの運動皮質の興奮性に強力で持続的な影響を与えることが客観的な手段によって示されました. インビトロおよび動物実験では、この効果のメカニズムについてほとんど明らかにされていませんが、中程度の用量で毒性の説得力のある証拠は発見されていません. したがって、このタイプの治療を使用して、脳の病変、特に前頭前皮質の認知処理を改善できるかどうかに関心が集まっています。 このプロジェクトの目的は、ヒトにおけるこの技術の安全性を確立することによって臨床試験への道を準備し、その後、中程度の用量が前頭前皮質に適用されたときの認知に対する潜在的に有用な効果の予備的証拠を探すことです. 最初に、言語の流暢さ、認知処理速度、EEG、気分、または運動反応速度に対する臨床レベルの効果を探すことにより、1 mV で左前頭前野に適用された 20 分間の陽極および陰極 DC の安全性をテストすることを提案します。暴露。 この研究における曝露期間は、健康な対照者および患者における予備的な有効性データを収集するために必要な時間と一致します。 次に、用量設定研究で、経頭蓋磁気刺激に対するモーター誘発電位の振幅の増加によって測定されるように、興奮性に明確な影響を与えるために必要な陽極 DC アンペア数を見つけることを提案します。 次に、最初の 2 つの研究で重大な悪影響がない場合、予備的な有効性研究では、刺激中に左前頭前皮質の陽極、陰極、および偽の DC を受け取ったグループ間のこれらの測定値の違いを調べます。

研究の種類

介入

入学

170

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は、12年以上の教育を受けた18〜80歳の右利きの健康なボランティアです。

被験者は、言語流暢性テストによるスクリーニングで、平均値の 1 標準偏差以内で実行する必要があります。

除外基準:

あらゆる種類の現在の深刻な医学的または精神医学的状態。

-脳または頭蓋骨に影響を与える重大な外傷または病状の病歴。

てんかん発作の病歴。

-重大な精神疾患の病歴、つまり投薬または入院が必要。

-神経活性薬またはレクリエーション薬の現在の使用。

-注意欠陥多動性障害(ADHD)、学習障害、またはその他の認知障害の病歴。

妊娠。

歯科用ハードウェア以外の頭部の金属の存在。

刺激電極の領域の壊れた皮膚。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

研究の完了

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2002年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2002年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2005年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 030017
  • 03-N-0017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する