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Effetti della stimolazione cerebrale a corrente continua sulla cognizione

Una prova di fase I della polarizzazione cerebrale DC focale

Questo studio esaminerà gli effetti della polarizzazione elettrica a corrente continua (DC) del cervello sulla velocità di pensiero, il tempo di reazione, l'umore e le onde cerebrali in individui sani. I risultati forniranno informazioni per la progettazione di ulteriori studi per esaminare la sicurezza e l'efficacia di questa tecnica nel trattamento di alcune malattie cerebrali che comportano problemi cognitivi (elaborazione del pensiero). Lo studio si compone di tre esperimenti; i partecipanti prenderanno parte a uno o due degli esperimenti.

Volontari destrimani sani di età compresa tra 18 e 80 anni con 12 o più anni di istruzione possono essere ammissibili a questo studio. I candidati saranno selezionati con una storia medica ed educativa e un breve esame neurologico. I partecipanti agli esperimenti 2 e 3 saranno anche selezionati con un test di fluidità verbale in cui verrà chiesto loro di dire quante più parole possibili che iniziano con determinate lettere in 1 minuto.

I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure per gli esperimenti a cui partecipano:

Esperimento 1

Mentre riposano in silenzio, i soggetti ricevono 20 minuti di debole stimolazione con corrente elettrica o finta stimolazione senza corrente. Per la stimolazione vengono poste sulla testa due garze imbevute di una soluzione salina conduttrice, una sul lato sinistro e una sopra l'occhio destro. La corrente viene fatta passare tra gli elettrodi e può causare una sensazione di prurito o formicolio sotto gli elettrodi. Prima e dopo la stimolazione, vengono valutati il ​​tempo di reazione del partecipante, testato muovendo un dito il più velocemente possibile al suono di un tono, e l'umore. Alcuni partecipanti hanno anche un elettroencefalogramma, o EEG (registrazione delle onde cerebrali) durante l'esperimento. Dopo la stimolazione, i partecipanti eseguono due brevi test sulla velocità di pensiero e vengono ripetuti i test sull'umore e sul tempo di reazione.

Esperimento 2

Il partecipante si siede su una sedia con elettrodi attaccati ai muscoli che controllano il movimento in un dito della mano destra. Il tempo di reazione viene testato come descritto nell'esperimento 1. Quindi, la stimolazione magnetica transcranica (TMS) viene utilizzata per testare l'attività della corteccia motoria del cervello (la parte del cervello che controlla il movimento). Per TMS, una bobina di filo isolato viene posta sul cuoio capelluto del soggetto. Una breve corrente elettrica viene fatta passare attraverso la bobina, creando un impulso magnetico che viaggia attraverso il cuoio capelluto e il cranio e provoca piccole correnti elettriche nella corteccia cerebrale. La stimolazione può causare contrazioni della mano o del braccio destro o produrre una leggera sensazione di schiocco sul cuoio capelluto. Durante la stimolazione, l'attività elettrica dei muscoli della mano destra viene registrata su un computer. Dopo il TMS, viene applicata la stimolazione DC, come descritto nell'esperimento 1. La stimolazione inizia a un livello basso ed è seguita da ripetute stimolazioni TMS e DC a livelli sempre più alti. Questo continua fino a quando non c'è un chiaro effetto sulla risposta muscolare agli impulsi magnetici, o fino a quando la stimolazione diventa scomoda. Al termine della stimolazione elettrica, il tempo di reazione viene nuovamente testato.

Esperimento 3

Questo esperimento utilizza il livello medio di DC che ha prodotto un cambiamento nella dimensione delle risposte alla stimolazione magnetica nell'esperimento 2. La velocità di pensiero e il tempo di reazione vengono testati durante la stimolazione DC e il test dell'umore viene eseguito prima e durante la stimolazione. Questo test non utilizza la registrazione TMS o EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il passaggio di deboli correnti CC attraverso la testa (polarizzazione CC) è stato fatto per secoli con vari effetti riportati. Molti dei rapporti e degli studi sugli effetti della DC negli esseri umani sono, tuttavia, arcaici, aneddotici, incontrollati o scientificamente privi di fondamento. Recentemente, è stato dimostrato con mezzi oggettivi, in esperimenti controllati, che questo tipo di trattamento ha effetti robusti e duraturi sull'eccitabilità della corteccia motoria negli esseri umani sani. Gli esperimenti in vitro e sugli animali hanno rivelato poco sul meccanismo di questo effetto, ma non sono state trovate prove convincenti di tossicità a dosi moderate. Pertanto, ci stiamo interessando se questo tipo di trattamento può essere utilizzato per migliorare l'elaborazione cognitiva in individui con lesioni cerebrali, in particolare della corteccia prefrontale. Lo scopo di questo progetto è quello di preparare la strada agli studi clinici iniziando a stabilire la sicurezza di questa tecnica nell'uomo e quindi cercare prove preliminari di effetti potenzialmente utili sulla cognizione quando dosi moderate vengono applicate alla corteccia prefrontale. In primo luogo, proponiamo di testare la sicurezza di 20 min di DC anodica e catodica applicata all'area prefrontale sinistra, a 1 mV, cercando effetti a livello clinico su fluidità verbale, velocità di elaborazione cognitiva, EEG, umore o velocità di reazione motoria dopo esposizione. La durata dell'esposizione in questo studio corrisponderà al tempo necessario per raccogliere dati preliminari sull'efficacia nei controlli sani e nei pazienti. Quindi, in uno studio di determinazione della dose, proponiamo di trovare l'amperaggio CC anodico necessario per produrre un chiaro effetto sull'eccitabilità, misurato da un aumento dell'ampiezza del potenziale evocato motorio alla stimolazione magnetica transcranica. Quindi, se nei primi due studi non sono presenti effetti avversi significativi, uno studio preliminare sull'efficacia cercherà differenze in queste misure tra i gruppi che ricevono DC anodica, catodica e fittizia della corteccia prefrontale sinistra durante la stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

170

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I partecipanti saranno volontari sani destrimani di età compresa tra 18 e 80 anni con un'istruzione maggiore o uguale a 12 anni.

I soggetti devono esibirsi entro una deviazione standard della media allo screening con il test di fluenza verbale.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Condizione medica o psichiatrica grave attuale di qualsiasi tipo.

Storia di qualsiasi trauma significativo o condizione medica che colpisce il cervello o il cranio.

Storia di crisi epilettiche.

Storia di malattia psichiatrica significativa, vale a dire che richiede farmaci o ricovero in ospedale.

Uso corrente di farmaci neuroattivi o droghe ricreative.

Storia di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disturbo dell'apprendimento o qualsiasi altro deficit cognitivo.

Gravidanza.

Presenza di metallo nella testa diverso dall'hardware dentale.

Pelle rotta nell'area degli elettrodi stimolanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2002

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 030017
  • 03-N-0017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TMS

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