- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00048698
Effetti della stimolazione cerebrale a corrente continua sulla cognizione
Una prova di fase I della polarizzazione cerebrale DC focale
Questo studio esaminerà gli effetti della polarizzazione elettrica a corrente continua (DC) del cervello sulla velocità di pensiero, il tempo di reazione, l'umore e le onde cerebrali in individui sani. I risultati forniranno informazioni per la progettazione di ulteriori studi per esaminare la sicurezza e l'efficacia di questa tecnica nel trattamento di alcune malattie cerebrali che comportano problemi cognitivi (elaborazione del pensiero). Lo studio si compone di tre esperimenti; i partecipanti prenderanno parte a uno o due degli esperimenti.
Volontari destrimani sani di età compresa tra 18 e 80 anni con 12 o più anni di istruzione possono essere ammissibili a questo studio. I candidati saranno selezionati con una storia medica ed educativa e un breve esame neurologico. I partecipanti agli esperimenti 2 e 3 saranno anche selezionati con un test di fluidità verbale in cui verrà chiesto loro di dire quante più parole possibili che iniziano con determinate lettere in 1 minuto.
I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure per gli esperimenti a cui partecipano:
Esperimento 1
Mentre riposano in silenzio, i soggetti ricevono 20 minuti di debole stimolazione con corrente elettrica o finta stimolazione senza corrente. Per la stimolazione vengono poste sulla testa due garze imbevute di una soluzione salina conduttrice, una sul lato sinistro e una sopra l'occhio destro. La corrente viene fatta passare tra gli elettrodi e può causare una sensazione di prurito o formicolio sotto gli elettrodi. Prima e dopo la stimolazione, vengono valutati il tempo di reazione del partecipante, testato muovendo un dito il più velocemente possibile al suono di un tono, e l'umore. Alcuni partecipanti hanno anche un elettroencefalogramma, o EEG (registrazione delle onde cerebrali) durante l'esperimento. Dopo la stimolazione, i partecipanti eseguono due brevi test sulla velocità di pensiero e vengono ripetuti i test sull'umore e sul tempo di reazione.
Esperimento 2
Il partecipante si siede su una sedia con elettrodi attaccati ai muscoli che controllano il movimento in un dito della mano destra. Il tempo di reazione viene testato come descritto nell'esperimento 1. Quindi, la stimolazione magnetica transcranica (TMS) viene utilizzata per testare l'attività della corteccia motoria del cervello (la parte del cervello che controlla il movimento). Per TMS, una bobina di filo isolato viene posta sul cuoio capelluto del soggetto. Una breve corrente elettrica viene fatta passare attraverso la bobina, creando un impulso magnetico che viaggia attraverso il cuoio capelluto e il cranio e provoca piccole correnti elettriche nella corteccia cerebrale. La stimolazione può causare contrazioni della mano o del braccio destro o produrre una leggera sensazione di schiocco sul cuoio capelluto. Durante la stimolazione, l'attività elettrica dei muscoli della mano destra viene registrata su un computer. Dopo il TMS, viene applicata la stimolazione DC, come descritto nell'esperimento 1. La stimolazione inizia a un livello basso ed è seguita da ripetute stimolazioni TMS e DC a livelli sempre più alti. Questo continua fino a quando non c'è un chiaro effetto sulla risposta muscolare agli impulsi magnetici, o fino a quando la stimolazione diventa scomoda. Al termine della stimolazione elettrica, il tempo di reazione viene nuovamente testato.
Esperimento 3
Questo esperimento utilizza il livello medio di DC che ha prodotto un cambiamento nella dimensione delle risposte alla stimolazione magnetica nell'esperimento 2. La velocità di pensiero e il tempo di reazione vengono testati durante la stimolazione DC e il test dell'umore viene eseguito prima e durante la stimolazione. Questo test non utilizza la registrazione TMS o EEG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
I partecipanti saranno volontari sani destrimani di età compresa tra 18 e 80 anni con un'istruzione maggiore o uguale a 12 anni.
I soggetti devono esibirsi entro una deviazione standard della media allo screening con il test di fluenza verbale.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Condizione medica o psichiatrica grave attuale di qualsiasi tipo.
Storia di qualsiasi trauma significativo o condizione medica che colpisce il cervello o il cranio.
Storia di crisi epilettiche.
Storia di malattia psichiatrica significativa, vale a dire che richiede farmaci o ricovero in ospedale.
Uso corrente di farmaci neuroattivi o droghe ricreative.
Storia di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disturbo dell'apprendimento o qualsiasi altro deficit cognitivo.
Gravidanza.
Presenza di metallo nella testa diverso dall'hardware dentale.
Pelle rotta nell'area degli elettrodi stimolanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Baudewig J, Nitsche MA, Paulus W, Frahm J. Regional modulation of BOLD MRI responses to human sensorimotor activation by transcranial direct current stimulation. Magn Reson Med. 2001 Feb;45(2):196-201. doi: 10.1002/1522-2594(200102)45:23.0.co;2-1.
- Burke D, Hicks R, Gandevia SC, Stephen J, Woodforth I, Crawford M. Direct comparison of corticospinal volleys in human subjects to transcranial magnetic and electrical stimulation. J Physiol. 1993 Oct;470:383-93. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019864. Erratum In: J Physiol (Lond) 1994 May 1;476(3):553.
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030017
- 03-N-0017
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