Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stejnosměrné stimulace mozku na kognici

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Zkouška fáze I fokální DC polarizace mozku

Tato studie bude zkoumat účinky stejnosměrné (DC) elektrické polarizace mozku na rychlost myšlení, reakční dobu, náladu a mozkové vlny u zdravých jedinců. Výsledky poskytnou informace pro navrhování dalších studií ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti této techniky při léčbě určitých mozkových onemocnění zahrnujících zhoršenou kognici (zpracování myšlenek). Studie se skládá ze tří experimentů; účastníci se zúčastní jednoho nebo dvou experimentů.

Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví pravorucí dobrovolníci ve věku 18 až 80 let s 12 a více lety vzdělání. U kandidátů bude proveden screening s lékařskou a vzdělávací anamnézou a krátkým neurologickým vyšetřením. Účastníci experimentů 2 a 3 budou také prověřeni testem verbální plynulosti, ve kterém budou požádáni, aby během 1 minuty řekli co nejvíce slov začínajících na určitá písmena.

Účastníci podstoupí následující procedury pro experiment(y), kterých se účastní:

Experiment 1

Zatímco tiše odpočívají, subjekty dostávají 20 minut stimulace slabým elektrickým proudem nebo simulované stimulace bez proudu. Pro stimulaci se na hlavu umístí dva gázové tampony napuštěné vodivým solným roztokem – jeden na levou stranu a jeden nad pravé oko. Proud prochází mezi podložkami a může způsobit pocit svědění nebo brnění pod elektrodami. Před a po stimulaci se hodnotí reakční doba účastníka testovaná co nejrychlejším pohybem prstu při zvuku tónu a nálady. Někteří účastníci mají během experimentu také elektroencefalogram neboli EEG (záznam mozkových vln). Po stimulaci účastníci absolvují dva krátké testy rychlosti myšlení a testy nálady a reakční doby se opakují.

Experiment 2

Účastník sedí v křesle s elektrodami připojenými ke svalům, které řídí pohyb v prstu na pravé ruce. Reakční doba se testuje, jak je popsáno v experimentu 1. Poté se transkraniální magnetická stimulace (TMS) používá k testování aktivity motorického kortexu mozku (části mozku, která řídí pohyb). Pro TMS se na temeno subjektu umístí spirála izolovaného drátu. Cívkou prochází krátký elektrický proud, který vytváří magnetický pulz, který prochází pokožkou hlavy a lebkou a způsobuje malé elektrické proudy v mozkové kůře. Stimulace může způsobit záškuby pravé ruky nebo paže nebo způsobit mírný pocit praskání na pokožce hlavy. Během stimulace se na počítači zaznamenává elektrická aktivita svalů pravé ruky. Po TMS se aplikuje DC stimulace, jak je popsáno v experimentu 1. Stimulace začíná na nízké úrovni a je následována opakovanou TMS a DC stimulací na stále vyšších úrovních. Toto pokračuje, dokud není jasný účinek na svalovou odezvu na magnetické pulzy, nebo dokud se stimulace nestane nepříjemnou. Na konci elektrické stimulace se reakční doba znovu testuje.

Experiment 3

Tento experiment používá průměrnou úroveň DC, která vyvolala změnu ve velikosti reakcí na magnetickou stimulaci v experimentu 2. Rychlost myšlení a reakční doba se testují během DC stimulace a test nálady se provádí před a během stimulace. Tento test nepoužívá záznam TMS ani EEG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průchod slabých stejnosměrných proudů přes hlavu (stejnosměrná polarizace) se prováděl po staletí s různými účinky. Mnoho zpráv a studií o účincích DC u lidí je však archaických, neoficiálních, nekontrolovaných nebo vědecky nepodložených. Nedávno bylo objektivními prostředky v kontrolovaných experimentech prokázáno, že tento typ léčby má silné a trvalé účinky na excitabilitu motorického kortexu u zdravých lidí. Experimenty in vitro a na zvířatech odhalily jen málo o mechanismu tohoto účinku, ale ani při mírných dávkách nebyly nalezeny přesvědčivé důkazy toxicity. Proto se začínáme zajímat o to, zda lze tento typ léčby použít ke zlepšení kognitivního zpracování u jedinců s mozkovými lézemi, zejména prefrontálního kortexu. Účelem tohoto projektu je připravit cestu pro klinické zkoušky tím, že se začne zjišťovat bezpečnost této techniky u lidí a poté se hledají předběžné důkazy o potenciálně užitečných účincích na kognici, když jsou mírné dávky aplikovány na prefrontální kortex. Nejprve navrhujeme otestovat bezpečnost 20 minut anodického a katodického DC aplikovaného na levou prefrontální oblast při 1 mV, a to hledáním účinků na klinické úrovni na verbální plynulost, rychlost kognitivního zpracování, EEG, náladu nebo rychlost motorické reakce po vystavení. Délka expozice v této studii bude odpovídat času potřebnému ke shromáždění předběžných údajů o účinnosti u zdravých kontrol a pacientů. Poté ve studii zaměřené na zjištění dávky navrhujeme najít anodickou stejnosměrnou intenzitu proudu nezbytnou pro vytvoření jasného účinku na excitabilitu, měřenou zvýšením amplitudy motorem evokovaného potenciálu pro transkraniální magnetickou stimulaci. Pokud pak v prvních dvou studiích nejsou žádné významné nepříznivé účinky, bude předběžná studie účinnosti hledat rozdíly v těchto měřeních mezi skupinami, které během stimulace dostávaly anodické, katodické a falešné DC levé prefrontální kůry.

Typ studie

Intervenční

Zápis

170

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastníky budou zdraví pravorucí dobrovolníci ve věku 18-80 let s vyšším nebo rovným 12 let vzdělání.

Subjekty musí mít výkon v rámci jedné standardní odchylky od průměru při screeningu pomocí testu verbální plynulosti.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Současný vážný zdravotní nebo psychiatrický stav jakéhokoli druhu.

Anamnéza jakéhokoli významného traumatu nebo zdravotního stavu postihujícího mozek nebo lebku.

Anamnéza epileptického záchvatu.

Anamnéza závažného psychiatrického onemocnění, tj. vyžadujícího léky nebo hospitalizaci.

Současné užívání neuroaktivních léků nebo rekreačních drog.

Anamnéza poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD), porucha učení nebo jakýkoli jiný kognitivní deficit.

Těhotenství.

Přítomnost kovu v hlavě jiného než dentálního hardwaru.

Zlomená kůže v oblasti stimulačních elektrod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 030017
  • 03-N-0017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická stimulace mozku

Klinické studie na TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit