- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00048698
Effekter av likestrøms hjernestimulering på kognisjon
En fase I-forsøk av fokal DC hjernepolarisering
Denne studien vil undersøke effekten av likestrøm (DC) elektrisk polarisering av hjernen på tenkehastighet, reaksjonstid, humør og hjernebølger hos friske individer. Resultatene vil gi informasjon for utforming av ytterligere studier for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til denne teknikken ved behandling av visse hjernesykdommer som involverer nedsatt kognisjon (tankebehandling). Studien består av tre eksperimenter; deltakerne vil delta i enten ett eller to av eksperimentene.
Friske høyrehendte frivillige mellom 18 og 80 år med 12 eller flere års utdanning kan være kvalifisert for dette studiet. Kandidater vil bli screenet med en medisinsk og pedagogisk historie og en kort nevrologisk undersøkelse. Deltakere i forsøk 2 og 3 vil også bli screenet med en verbal flytetest der de vil bli bedt om å si så mange ord som begynner med bestemte bokstaver som de kan i løpet av 1 minutt.
Deltakerne vil gjennomgå følgende prosedyrer for eksperimentet(e) de deltar i:
Eksperiment 1
Mens de hviler stille, mottar forsøkspersonene 20 minutter med svak elektrisk strømstimulering eller falsk stimulering uten strøm. For stimuleringen plasseres to gasbind dyner med en ledende saltløsning på hodet-en på venstre side og en over høyre øye. Strømmen går mellom elektrodene og kan forårsake kløe eller prikking under elektrodene. Før og etter stimuleringen blir deltakerens reaksjonstid testet ved å bevege en finger så raskt som mulig ved lyden av en tone og stemning. Noen deltakere har også et elektroencefalogram, eller EEG (hjernebølgeopptak) under forsøket. Etter stimuleringen tar deltakerne to korte tester av tenkehastighet, og stemnings- og reaksjonstidstestene gjentas.
Eksperiment 2
Deltakeren sitter i en stol med elektroder festet til musklene som styrer bevegelse i en finger på høyre hånd. Reaksjonstiden testes som beskrevet i eksperiment 1. Deretter brukes transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å teste aktiviteten til hjernens motoriske cortex (den delen av hjernen som kontrollerer bevegelse). For TMS plasseres en isolert trådspole på motivets hodebunn. En kort elektrisk strøm føres gjennom spolen, og skaper en magnetisk puls som går gjennom hodebunnen og skallen og forårsaker små elektriske strømmer i hjernebarken. Stimuleringen kan forårsake rykninger i høyre hånd eller arm eller gi en mild knipsende følelse i hodebunnen. Under stimuleringen registreres den elektriske aktiviteten til musklene i høyre hånd på en datamaskin. Etter TMS påføres DC-stimulering, som beskrevet i eksperiment 1. Stimuleringen begynner på et lavt nivå og etterfølges av gjentatt TMS og DC-stimulering på stadig høyere nivåer. Dette fortsetter til det er en tydelig effekt på muskelresponsen på magnetpulsene, eller til stimuleringen blir ubehagelig. På slutten av den elektriske stimuleringen testes reaksjonstiden på nytt.
Eksperiment 3
Dette eksperimentet bruker det gjennomsnittlige DC-nivået som ga en endring i størrelsen på responsene på magnetisk stimulering i eksperiment 2. Tenkehastighet og reaksjonstid testes under DC-stimuleringen, og stemningstesten gis før og under stimuleringen. Denne testen bruker ikke TMS- eller EEG-registrering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Deltakerne vil være høyrehendte friske frivillige i alderen 18-80 år med mer enn eller lik 12 års utdanning.
Forsøkspersonene må prestere innenfor ett standardavvik fra gjennomsnittet ved screening med den verbale flyttesten.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Nåværende alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand av noe slag.
Historie om betydelige traumer eller medisinske tilstander som påvirker hjernen eller hodeskallen.
Historie med epileptiske anfall.
Anamnese med betydelig psykiatrisk sykdom, dvs. krever medisinering eller sykehusinnleggelse.
Nåværende bruk av nevroaktive medisiner eller rekreasjonsmedisiner.
Historie med oppmerksomhetsunderskudd-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), læringsforstyrrelse eller andre kognitive underskudd.
Svangerskap.
Tilstedeværelse av metall i hodet annet enn tannutstyr.
Ødelagt hud i området av de stimulerende elektrodene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Baudewig J, Nitsche MA, Paulus W, Frahm J. Regional modulation of BOLD MRI responses to human sensorimotor activation by transcranial direct current stimulation. Magn Reson Med. 2001 Feb;45(2):196-201. doi: 10.1002/1522-2594(200102)45:23.0.co;2-1.
- Burke D, Hicks R, Gandevia SC, Stephen J, Woodforth I, Crawford M. Direct comparison of corticospinal volleys in human subjects to transcranial magnetic and electrical stimulation. J Physiol. 1993 Oct;470:383-93. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019864. Erratum In: J Physiol (Lond) 1994 May 1;476(3):553.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 030017
- 03-N-0017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektrisk stimulering av hjernen
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtParkinsons sykdom | Med inkluderingskriterier for STN Deep Brain Stimulation | Presenterer en kontraindikasjon for intracerebrale elektrodeimplantaterFrankrike
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
Kliniske studier på TMS
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Carilion ClinicUkjentAnsiktssmerterForente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåOverstadig spiseforstyrrelse
-
BeerYaakov Mental Health CenterFullførtRøyking | Kronisk obstruktiv lungesykdomIsrael
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtUtøvende funksjonForente stater
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaFullførtMajor depressiv lidelseAustralia
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtUtøvende funksjonForente stater