Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji mózgu prądem stałym na funkcje poznawcze

Faza I Próba Ogniskowej Polaryzacji Mózgu DC

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ polaryzacji elektrycznej mózgu prądem stałym (DC) na szybkość myślenia, czas reakcji, nastrój i fale mózgowe u zdrowych osób. Wyniki dostarczą informacji do zaprojektowania dalszych badań w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności tej techniki w leczeniu niektórych chorób mózgu związanych z zaburzeniami funkcji poznawczych (przetwarzanie myśli). Badanie składa się z trzech eksperymentów; uczestnicy wezmą udział w jednym lub dwóch eksperymentach.

Zdrowi praworęczni ochotnicy w wieku od 18 do 80 lat, którzy ukończyli 12 lat nauki, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z historią medyczną i edukacyjną oraz krótkim badaniem neurologicznym. Uczestnicy eksperymentów 2 i 3 zostaną również poddani testowi fluencji werbalnej, w którym zostaną poproszeni o wypowiedzenie jak największej liczby słów zaczynających się na określone litery w ciągu 1 minuty.

Uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom związanym z eksperymentem (eksperymentami), w których uczestniczą:

Eksperyment 1

Podczas spokojnego odpoczynku badani otrzymują 20 minut słabej stymulacji prądem elektrycznym lub pozorowaną stymulację bez prądu. W celu stymulacji na głowę nakłada się dwa gaziki nasączone roztworem soli przewodzącej – jeden po lewej stronie, a drugi nad prawym okiem. Prąd przepływa między elektrodami i może powodować uczucie swędzenia lub mrowienia pod elektrodami. Przed i po stymulacji oceniany jest czas reakcji uczestnika – test polegający na jak najszybszym przesunięciu palca na dźwięk tonu – oraz nastrój. Niektórzy uczestnicy mają również elektroencefalogram lub EEG (rejestracja fal mózgowych) podczas eksperymentu. Po stymulacji uczestnicy przechodzą dwa krótkie testy szybkości myślenia i powtarzają testy nastroju i czasu reakcji.

Eksperyment 2

Uczestnik siedzi na krześle z elektrodami przymocowanymi do mięśni kontrolujących ruch w palcu prawej ręki. Czas reakcji bada się w sposób opisany w eksperymencie 1. Następnie przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest wykorzystywana do testowania aktywności kory ruchowej mózgu (części mózgu kontrolującej ruch). W przypadku TMS izolowana cewka z drutu jest umieszczana na skórze głowy pacjenta. Przez cewkę przepływa krótki prąd elektryczny, tworząc impuls magnetyczny, który przechodzi przez skórę głowy i czaszkę i powoduje niewielkie prądy elektryczne w korze mózgowej. Stymulacja może powodować drżenie prawej ręki lub ramienia lub lekkie trzaskanie skóry głowy. Podczas stymulacji na komputerze rejestrowana jest aktywność elektryczna mięśni prawej ręki. Po TMS stosuje się stymulację DC, jak opisano w eksperymencie 1. Stymulacja rozpoczyna się na niskim poziomie, po czym następuje powtarzana stymulacja TMS i DC na coraz wyższych poziomach. Trwa to do momentu wyraźnego wpływu na reakcję mięśni na impulsy magnetyczne lub do momentu, gdy stymulacja stanie się niekomfortowa. Po zakończeniu stymulacji elektrycznej ponownie sprawdza się czas reakcji.

Eksperyment 3

W tym eksperymencie wykorzystano średni poziom prądu stałego, który spowodował zmianę wielkości odpowiedzi na stymulację magnetyczną w eksperymencie 2. Podczas stymulacji prądem stałym bada się szybkość myślenia i czas reakcji, a przed iw trakcie stymulacji przeprowadza się test nastroju. Ten test nie wykorzystuje zapisu TMS ani EEG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepływ słabych prądów DC przez głowę (polaryzacja DC) był wykonywany od wieków i zgłaszano różne skutki. Wiele raportów i badań dotyczących skutków DC u ludzi jest jednak archaicznych, anegdotycznych, niekontrolowanych lub naukowo bezpodstawnych. Ostatnio wykazano obiektywnie, w kontrolowanych eksperymentach, że ten rodzaj leczenia ma silny i trwały wpływ na pobudliwość kory ruchowej u zdrowych ludzi. Eksperymenty in vitro i na zwierzętach niewiele ujawniły mechanizmu tego efektu, ale nie znaleziono też przekonujących dowodów toksyczności przy umiarkowanych dawkach. Dlatego zaczynamy się interesować, czy ten rodzaj leczenia może być zastosowany do poprawy procesów poznawczych u osób z uszkodzeniami mózgu, zwłaszcza kory przedczołowej. Celem tego projektu jest przygotowanie drogi do badań klinicznych poprzez rozpoczęcie ustalania bezpieczeństwa tej techniki u ludzi, a następnie poszukiwanie wstępnych dowodów na potencjalnie użyteczny wpływ na funkcje poznawcze, gdy umiarkowane dawki są podawane na korę przedczołową. Po pierwsze, proponujemy przetestować bezpieczeństwo 20 minut anodowego i katodowego prądu stałego przyłożonego do lewego obszaru przedczołowego, przy 1 mV, szukając wpływu na poziomie klinicznym na płynność słowną, szybkość przetwarzania poznawczego, EEG, nastrój lub szybkość reakcji motorycznej po narażenie. Czas trwania ekspozycji w tym badaniu będzie odpowiadał czasowi wymaganemu do zebrania wstępnych danych dotyczących skuteczności u zdrowych osób z grupy kontrolnej i pacjentów. Następnie, w badaniu ustalania dawki, proponujemy znaleźć anodowe natężenie prądu stałego niezbędne do uzyskania wyraźnego wpływu na pobudliwość, mierzoną wzrostem amplitudy potencjału wywołanego silnika do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Następnie, jeśli w pierwszych dwóch badaniach nie wystąpią żadne znaczące działania niepożądane, wstępne badanie skuteczności będzie szukać różnic w tych pomiarach między grupami otrzymującymi anodowe, katodowe i pozorowane DC lewej kory przedczołowej podczas stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

170

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnikami będą praworęczni zdrowi ochotnicy w wieku 18-80 lat z co najmniej 12-letnim wykształceniem.

Badani muszą wykonać test fluencji słownej w granicach jednego odchylenia standardowego od średniej.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Obecny poważny stan medyczny lub psychiatryczny jakiegokolwiek rodzaju.

Historia jakiegokolwiek znaczącego urazu lub stanu medycznego wpływającego na mózg lub czaszkę.

Historia napadów padaczkowych.

Historia poważnych chorób psychicznych, tj. wymagających leczenia lub hospitalizacji.

Bieżące stosowanie leków neuroaktywnych lub narkotyków rekreacyjnych.

Historia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzenia uczenia się lub jakikolwiek inny deficyt poznawczy.

Ciąża.

Obecność metalu w głowie innego niż sprzęt dentystyczny.

Uszkodzona skóra w okolicy elektrod stymulujących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Ukończenie studiów

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 030017
  • 03-N-0017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj