- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00048698
Wpływ stymulacji mózgu prądem stałym na funkcje poznawcze
Faza I Próba Ogniskowej Polaryzacji Mózgu DC
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ polaryzacji elektrycznej mózgu prądem stałym (DC) na szybkość myślenia, czas reakcji, nastrój i fale mózgowe u zdrowych osób. Wyniki dostarczą informacji do zaprojektowania dalszych badań w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności tej techniki w leczeniu niektórych chorób mózgu związanych z zaburzeniami funkcji poznawczych (przetwarzanie myśli). Badanie składa się z trzech eksperymentów; uczestnicy wezmą udział w jednym lub dwóch eksperymentach.
Zdrowi praworęczni ochotnicy w wieku od 18 do 80 lat, którzy ukończyli 12 lat nauki, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z historią medyczną i edukacyjną oraz krótkim badaniem neurologicznym. Uczestnicy eksperymentów 2 i 3 zostaną również poddani testowi fluencji werbalnej, w którym zostaną poproszeni o wypowiedzenie jak największej liczby słów zaczynających się na określone litery w ciągu 1 minuty.
Uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom związanym z eksperymentem (eksperymentami), w których uczestniczą:
Eksperyment 1
Podczas spokojnego odpoczynku badani otrzymują 20 minut słabej stymulacji prądem elektrycznym lub pozorowaną stymulację bez prądu. W celu stymulacji na głowę nakłada się dwa gaziki nasączone roztworem soli przewodzącej – jeden po lewej stronie, a drugi nad prawym okiem. Prąd przepływa między elektrodami i może powodować uczucie swędzenia lub mrowienia pod elektrodami. Przed i po stymulacji oceniany jest czas reakcji uczestnika – test polegający na jak najszybszym przesunięciu palca na dźwięk tonu – oraz nastrój. Niektórzy uczestnicy mają również elektroencefalogram lub EEG (rejestracja fal mózgowych) podczas eksperymentu. Po stymulacji uczestnicy przechodzą dwa krótkie testy szybkości myślenia i powtarzają testy nastroju i czasu reakcji.
Eksperyment 2
Uczestnik siedzi na krześle z elektrodami przymocowanymi do mięśni kontrolujących ruch w palcu prawej ręki. Czas reakcji bada się w sposób opisany w eksperymencie 1. Następnie przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest wykorzystywana do testowania aktywności kory ruchowej mózgu (części mózgu kontrolującej ruch). W przypadku TMS izolowana cewka z drutu jest umieszczana na skórze głowy pacjenta. Przez cewkę przepływa krótki prąd elektryczny, tworząc impuls magnetyczny, który przechodzi przez skórę głowy i czaszkę i powoduje niewielkie prądy elektryczne w korze mózgowej. Stymulacja może powodować drżenie prawej ręki lub ramienia lub lekkie trzaskanie skóry głowy. Podczas stymulacji na komputerze rejestrowana jest aktywność elektryczna mięśni prawej ręki. Po TMS stosuje się stymulację DC, jak opisano w eksperymencie 1. Stymulacja rozpoczyna się na niskim poziomie, po czym następuje powtarzana stymulacja TMS i DC na coraz wyższych poziomach. Trwa to do momentu wyraźnego wpływu na reakcję mięśni na impulsy magnetyczne lub do momentu, gdy stymulacja stanie się niekomfortowa. Po zakończeniu stymulacji elektrycznej ponownie sprawdza się czas reakcji.
Eksperyment 3
W tym eksperymencie wykorzystano średni poziom prądu stałego, który spowodował zmianę wielkości odpowiedzi na stymulację magnetyczną w eksperymencie 2. Podczas stymulacji prądem stałym bada się szybkość myślenia i czas reakcji, a przed iw trakcie stymulacji przeprowadza się test nastroju. Ten test nie wykorzystuje zapisu TMS ani EEG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Uczestnikami będą praworęczni zdrowi ochotnicy w wieku 18-80 lat z co najmniej 12-letnim wykształceniem.
Badani muszą wykonać test fluencji słownej w granicach jednego odchylenia standardowego od średniej.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Obecny poważny stan medyczny lub psychiatryczny jakiegokolwiek rodzaju.
Historia jakiegokolwiek znaczącego urazu lub stanu medycznego wpływającego na mózg lub czaszkę.
Historia napadów padaczkowych.
Historia poważnych chorób psychicznych, tj. wymagających leczenia lub hospitalizacji.
Bieżące stosowanie leków neuroaktywnych lub narkotyków rekreacyjnych.
Historia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzenia uczenia się lub jakikolwiek inny deficyt poznawczy.
Ciąża.
Obecność metalu w głowie innego niż sprzęt dentystyczny.
Uszkodzona skóra w okolicy elektrod stymulujących.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Baudewig J, Nitsche MA, Paulus W, Frahm J. Regional modulation of BOLD MRI responses to human sensorimotor activation by transcranial direct current stimulation. Magn Reson Med. 2001 Feb;45(2):196-201. doi: 10.1002/1522-2594(200102)45:23.0.co;2-1.
- Burke D, Hicks R, Gandevia SC, Stephen J, Woodforth I, Crawford M. Direct comparison of corticospinal volleys in human subjects to transcranial magnetic and electrical stimulation. J Physiol. 1993 Oct;470:383-93. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019864. Erratum In: J Physiol (Lond) 1994 May 1;476(3):553.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030017
- 03-N-0017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .