- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00048698
Efectos de la estimulación cerebral de corriente continua sobre la cognición
Un ensayo de fase I de polarización cerebral focal DC
Este estudio examinará los efectos de la polarización eléctrica de corriente continua (CC) del cerebro en la velocidad del pensamiento, el tiempo de reacción, el estado de ánimo y las ondas cerebrales en individuos sanos. Los resultados proporcionarán información para el diseño de estudios adicionales para examinar la seguridad y la eficacia de esta técnica en el tratamiento de ciertas enfermedades cerebrales que implican deterioro de la cognición (procesamiento del pensamiento). El estudio consta de tres experimentos; los participantes participarán en uno o dos de los experimentos.
Los voluntarios sanos diestros entre 18 y 80 años de edad con 12 o más años de educación pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial médico y educativo y un breve examen neurológico. Los participantes en los experimentos 2 y 3 también serán evaluados con una prueba de fluidez verbal en la que se les pedirá que digan tantas palabras que comiencen con ciertas letras como puedan en 1 minuto.
Los participantes se someterán a los siguientes procedimientos para los experimentos en los que participen:
Experimento 1
Mientras descansan tranquilamente, los sujetos reciben 20 minutos de estimulación con corriente eléctrica débil o estimulación simulada sin corriente. Para la estimulación, se colocan dos gasas empapadas en una solución de sal conductora sobre la cabeza, una en el lado izquierdo y otra sobre el ojo derecho. La corriente pasa entre las almohadillas y puede causar una sensación de picazón u hormigueo debajo de los electrodos. Antes y después de la estimulación, se evalúan el tiempo de reacción del participante -probado moviendo un dedo lo más rápido posible al sonido de un tono- y el estado de ánimo. Algunos participantes también tienen un electroencefalograma o EEG (registro de ondas cerebrales) durante el experimento. Después de la estimulación, los participantes realizan dos breves pruebas de velocidad de pensamiento y se repiten las pruebas de estado de ánimo y tiempo de reacción.
Experimento 2
El participante se sienta en una silla con electrodos adheridos a los músculos que controlan el movimiento en un dedo de la mano derecha. El tiempo de reacción se prueba como se describe en el experimento 1. Luego, se utiliza la estimulación magnética transcraneal (TMS) para evaluar la actividad de la corteza motora del cerebro (la parte del cerebro que controla el movimiento). Para TMS, se coloca una bobina de alambre aislado en el cuero cabelludo del sujeto. Una breve corriente eléctrica pasa a través de la bobina, creando un pulso magnético que viaja a través del cuero cabelludo y el cráneo y provoca pequeñas corrientes eléctricas en la corteza cerebral. La estimulación puede causar espasmos en la mano o el brazo derecho o producir una leve sensación de chasquido en el cuero cabelludo. Durante la estimulación, la actividad eléctrica de los músculos de la mano derecha se registra en una computadora. Después del TMS, se aplica la estimulación DC, como se describe en el experimento 1. La estimulación comienza en un nivel bajo y es seguida por estimulación repetida de TMS y DC a niveles cada vez más altos. Esto continúa hasta que haya un efecto claro en la respuesta del músculo a los pulsos magnéticos, o hasta que la estimulación se vuelva incómoda. Al final de la estimulación eléctrica, se vuelve a probar el tiempo de reacción.
Experimento 3
Este experimento utiliza el nivel de CC promedio que produjo un cambio en el tamaño de las respuestas a la estimulación magnética en el experimento 2. La velocidad de pensamiento y el tiempo de reacción se prueban durante la estimulación de CC, y la prueba del estado de ánimo se realiza antes y durante la estimulación. Esta prueba no utiliza TMS o registro de EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los participantes serán voluntarios sanos diestros de 18 a 80 años con una educación superior o igual a 12 años.
Los sujetos deben desempeñarse dentro de una desviación estándar de la media en la evaluación con la prueba de fluidez verbal.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Condición médica o psiquiátrica grave actual de cualquier tipo.
Antecedentes de cualquier trauma o afección médica significativa que afecte el cerebro o el cráneo.
Antecedentes de crisis epiléptica.
Antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes, es decir, que requieran medicación u hospitalización.
Uso actual de medicación neuroactiva o drogas recreativas.
Antecedentes de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), trastorno del aprendizaje o cualquier otro déficit cognitivo.
El embarazo.
Presencia de metal en la cabeza que no sea el hardware dental.
Piel lesionada en la zona de los electrodos estimulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Baudewig J, Nitsche MA, Paulus W, Frahm J. Regional modulation of BOLD MRI responses to human sensorimotor activation by transcranial direct current stimulation. Magn Reson Med. 2001 Feb;45(2):196-201. doi: 10.1002/1522-2594(200102)45:23.0.co;2-1.
- Burke D, Hicks R, Gandevia SC, Stephen J, Woodforth I, Crawford M. Direct comparison of corticospinal volleys in human subjects to transcranial magnetic and electrical stimulation. J Physiol. 1993 Oct;470:383-93. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019864. Erratum In: J Physiol (Lond) 1994 May 1;476(3):553.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 030017
- 03-N-0017
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