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Efectos de la estimulación cerebral de corriente continua sobre la cognición

Un ensayo de fase I de polarización cerebral focal DC

Este estudio examinará los efectos de la polarización eléctrica de corriente continua (CC) del cerebro en la velocidad del pensamiento, el tiempo de reacción, el estado de ánimo y las ondas cerebrales en individuos sanos. Los resultados proporcionarán información para el diseño de estudios adicionales para examinar la seguridad y la eficacia de esta técnica en el tratamiento de ciertas enfermedades cerebrales que implican deterioro de la cognición (procesamiento del pensamiento). El estudio consta de tres experimentos; los participantes participarán en uno o dos de los experimentos.

Los voluntarios sanos diestros entre 18 y 80 años de edad con 12 o más años de educación pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial médico y educativo y un breve examen neurológico. Los participantes en los experimentos 2 y 3 también serán evaluados con una prueba de fluidez verbal en la que se les pedirá que digan tantas palabras que comiencen con ciertas letras como puedan en 1 minuto.

Los participantes se someterán a los siguientes procedimientos para los experimentos en los que participen:

Experimento 1

Mientras descansan tranquilamente, los sujetos reciben 20 minutos de estimulación con corriente eléctrica débil o estimulación simulada sin corriente. Para la estimulación, se colocan dos gasas empapadas en una solución de sal conductora sobre la cabeza, una en el lado izquierdo y otra sobre el ojo derecho. La corriente pasa entre las almohadillas y puede causar una sensación de picazón u hormigueo debajo de los electrodos. Antes y después de la estimulación, se evalúan el tiempo de reacción del participante -probado moviendo un dedo lo más rápido posible al sonido de un tono- y el estado de ánimo. Algunos participantes también tienen un electroencefalograma o EEG (registro de ondas cerebrales) durante el experimento. Después de la estimulación, los participantes realizan dos breves pruebas de velocidad de pensamiento y se repiten las pruebas de estado de ánimo y tiempo de reacción.

Experimento 2

El participante se sienta en una silla con electrodos adheridos a los músculos que controlan el movimiento en un dedo de la mano derecha. El tiempo de reacción se prueba como se describe en el experimento 1. Luego, se utiliza la estimulación magnética transcraneal (TMS) para evaluar la actividad de la corteza motora del cerebro (la parte del cerebro que controla el movimiento). Para TMS, se coloca una bobina de alambre aislado en el cuero cabelludo del sujeto. Una breve corriente eléctrica pasa a través de la bobina, creando un pulso magnético que viaja a través del cuero cabelludo y el cráneo y provoca pequeñas corrientes eléctricas en la corteza cerebral. La estimulación puede causar espasmos en la mano o el brazo derecho o producir una leve sensación de chasquido en el cuero cabelludo. Durante la estimulación, la actividad eléctrica de los músculos de la mano derecha se registra en una computadora. Después del TMS, se aplica la estimulación DC, como se describe en el experimento 1. La estimulación comienza en un nivel bajo y es seguida por estimulación repetida de TMS y DC a niveles cada vez más altos. Esto continúa hasta que haya un efecto claro en la respuesta del músculo a los pulsos magnéticos, o hasta que la estimulación se vuelva incómoda. Al final de la estimulación eléctrica, se vuelve a probar el tiempo de reacción.

Experimento 3

Este experimento utiliza el nivel de CC promedio que produjo un cambio en el tamaño de las respuestas a la estimulación magnética en el experimento 2. La velocidad de pensamiento y el tiempo de reacción se prueban durante la estimulación de CC, y la prueba del estado de ánimo se realiza antes y durante la estimulación. Esta prueba no utiliza TMS o registro de EEG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paso de corrientes débiles de CC a través de la cabeza (polarización de CC) se ha realizado durante siglos con varios efectos informados. Sin embargo, muchos de los informes y estudios de los efectos de las DC en humanos son arcaicos, anecdóticos, incontrolados o sin base científica. Recientemente, se ha demostrado por medios objetivos, en experimentos controlados, que este tipo de tratamiento tiene efectos robustos y duraderos sobre la excitabilidad de la corteza motora en humanos sanos. Los experimentos in vitro y con animales han revelado poco sobre el mecanismo de este efecto, pero tampoco se han encontrado pruebas convincentes de toxicidad a dosis moderadas. Por lo tanto, nos interesa saber si este tipo de tratamiento puede usarse para mejorar el procesamiento cognitivo en personas con lesiones cerebrales, particularmente de la corteza prefrontal. El propósito de este proyecto es preparar el camino para los ensayos clínicos comenzando por establecer la seguridad de esta técnica en humanos y luego buscar evidencia preliminar de efectos potencialmente útiles sobre la cognición cuando se aplican dosis moderadas a la corteza prefrontal. En primer lugar, proponemos probar la seguridad de 20 minutos de CC anódica y catódica aplicada en el área prefrontal izquierda, a 1 mV, buscando efectos a nivel clínico sobre la fluidez verbal, la velocidad de procesamiento cognitivo, el EEG, el estado de ánimo o la velocidad de reacción motora después de exposición. La duración de la exposición en este estudio coincidirá con el tiempo requerido para recopilar datos preliminares de eficacia en pacientes y controles sanos. Luego, en un estudio de búsqueda de dosis, proponemos encontrar el amperaje de CC anódico necesario para producir un efecto claro sobre la excitabilidad, medido por un aumento en la amplitud del potencial evocado del motor a la estimulación magnética transcraneal. Luego, si no hay efectos adversos significativos en los dos primeros estudios, un estudio de eficacia preliminar buscará diferencias en estas medidas entre los grupos que reciben DC anódica, catódica y simulada de la corteza prefrontal izquierda durante la estimulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

170

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los participantes serán voluntarios sanos diestros de 18 a 80 años con una educación superior o igual a 12 años.

Los sujetos deben desempeñarse dentro de una desviación estándar de la media en la evaluación con la prueba de fluidez verbal.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Condición médica o psiquiátrica grave actual de cualquier tipo.

Antecedentes de cualquier trauma o afección médica significativa que afecte el cerebro o el cráneo.

Antecedentes de crisis epiléptica.

Antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes, es decir, que requieran medicación u hospitalización.

Uso actual de medicación neuroactiva o drogas recreativas.

Antecedentes de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), trastorno del aprendizaje o cualquier otro déficit cognitivo.

El embarazo.

Presencia de metal en la cabeza que no sea el hardware dental.

Piel lesionada en la zona de los electrodos estimulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 030017
  • 03-N-0017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TMS

3
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