- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00048698
Efeitos da Estimulação Cerebral por Corrente Contínua na Cognição
Um teste de Fase I da Polarização Cerebral Focal DC
Este estudo examinará os efeitos da polarização elétrica de corrente contínua (DC) do cérebro na velocidade de pensamento, tempo de reação, humor e ondas cerebrais em indivíduos saudáveis. Os resultados fornecerão informações para a elaboração de estudos adicionais para examinar a segurança e a eficácia dessa técnica no tratamento de certas doenças cerebrais que envolvem cognição prejudicada (processamento do pensamento). O estudo consiste em três experimentos; os participantes participarão de um ou dois dos experimentos.
Voluntários destros saudáveis entre 18 e 80 anos de idade com 12 anos ou mais de educação podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão examinados com um histórico médico e educacional e um breve exame neurológico. Os participantes dos experimentos 2 e 3 também passarão por um teste de fluência verbal, no qual serão solicitados a dizer o máximo possível de palavras iniciadas com determinadas letras em 1 minuto.
Os participantes serão submetidos aos seguintes procedimentos para o(s) experimento(s) em que participarem:
Experimento 1
Enquanto descansam tranquilamente, os sujeitos recebem 20 minutos de estimulação de corrente elétrica fraca ou estimulação simulada sem corrente. Para a estimulação, duas compressas de gaze embebidas em solução salina condutora são colocadas na cabeça - uma no lado esquerdo e outra acima do olho direito. A corrente é passada entre as almofadas e pode causar uma sensação de coceira ou formigamento sob os eletrodos. Antes e depois da estimulação, são avaliados o tempo de reação do participante - testado movendo um dedo o mais rápido possível ao som de um tom - e o humor. Alguns participantes também fazem um eletroencefalograma ou EEG (registro de ondas cerebrais) durante o experimento. Após a estimulação, os participantes fazem dois breves testes de velocidade de pensamento, e os testes de humor e tempo de reação são repetidos.
Experimento 2
O participante se senta em uma cadeira com eletrodos ligados aos músculos que controlam o movimento em um dedo da mão direita. O tempo de reação é testado conforme descrito no experimento 1. Em seguida, a estimulação magnética transcraniana (TMS) é usada para testar a atividade do córtex motor do cérebro (a parte do cérebro que controla o movimento). Para TMS, uma bobina de fio isolado é colocada no couro cabeludo do sujeito. Uma breve corrente elétrica passa pela bobina, criando um pulso magnético que percorre o couro cabeludo e o crânio e causa pequenas correntes elétricas no córtex cerebral. A estimulação pode causar espasmos na mão ou no braço direito ou produzir uma leve sensação de estalo no couro cabeludo. Durante a estimulação, a atividade elétrica dos músculos da mão direita é registrada em um computador. Após o TMS, a estimulação DC é aplicada, conforme descrito no experimento 1. A estimulação começa em um nível baixo e é seguida pela repetição da estimulação TMS e DC em níveis cada vez mais altos. Isso continua até que haja um efeito claro na resposta muscular aos pulsos magnéticos ou até que a estimulação se torne desconfortável. Ao final da estimulação elétrica, o tempo de reação é testado novamente.
Experimento 3
Este experimento usa o nível DC médio que produziu uma mudança no tamanho das respostas à estimulação magnética no experimento 2. A velocidade de pensamento e o tempo de reação são testados durante a estimulação DC, e o teste de humor é aplicado antes e durante a estimulação. Este teste não usa gravação TMS ou EEG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os participantes serão voluntários saudáveis, destros, com idades entre 18 e 80 anos, com escolaridade maior ou igual a 12 anos.
Os indivíduos devem ter um desempenho dentro de um desvio padrão da média na triagem com o teste de fluência verbal.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Condição médica ou psiquiátrica grave atual de qualquer tipo.
História de qualquer trauma significativo ou condição médica que afete o cérebro ou o crânio.
História de crise epiléptica.
Histórico de doença psiquiátrica significativa, ou seja, requerendo medicação ou hospitalização.
Uso atual de medicamentos neuroativos ou drogas recreativas.
Histórico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), transtorno de aprendizagem ou qualquer outro déficit cognitivo.
Gravidez.
Presença de metal na cabeça, exceto ferragens dentárias.
Pele quebrada na área dos eletrodos estimulantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Baudewig J, Nitsche MA, Paulus W, Frahm J. Regional modulation of BOLD MRI responses to human sensorimotor activation by transcranial direct current stimulation. Magn Reson Med. 2001 Feb;45(2):196-201. doi: 10.1002/1522-2594(200102)45:23.0.co;2-1.
- Burke D, Hicks R, Gandevia SC, Stephen J, Woodforth I, Crawford M. Direct comparison of corticospinal volleys in human subjects to transcranial magnetic and electrical stimulation. J Physiol. 1993 Oct;470:383-93. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019864. Erratum In: J Physiol (Lond) 1994 May 1;476(3):553.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 030017
- 03-N-0017
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