- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00048698
인지에 대한 직류 뇌 자극의 효과
초점 DC 뇌 분극화의 1상 시험
이 연구는 건강한 개인의 사고 속도, 반응 시간, 기분 및 뇌파에 대한 뇌의 직류(DC) 전기 분극화 효과를 조사합니다. 그 결과는 인지 장애(사고 처리)와 관련된 특정 뇌 질환을 치료하는 데 있어 이 기술의 안전성과 효과를 조사하기 위한 추가 연구를 설계하기 위한 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 세 가지 실험으로 구성됩니다. 참가자는 하나 또는 두 개의 실험에 참여합니다.
12년 이상의 교육을 받은 18세에서 80세 사이의 건강한 오른손잡이 지원자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 지원자는 의료 및 교육 기록과 간단한 신경학적 검사를 통해 선별됩니다. 실험 2와 3의 참가자는 또한 1분 동안 특정 문자로 시작하는 단어를 최대한 많이 말하도록 요청받는 언어 유창성 테스트를 통해 선별됩니다.
참가자는 자신이 참여하는 실험에 대해 다음 절차를 거칩니다.
실험 1
피험자는 조용히 쉬는 동안 약한 전류 자극 또는 전류가 없는 가짜 자극을 20분간 받습니다. 자극을 위해 전도성 식염수를 적신 두 개의 거즈 패드를 왼쪽에 하나, 오른쪽 눈 위에 하나 머리에 놓습니다. 전류는 패드 사이를 통과하며 전극 아래에서 가려움증이나 따끔거림을 유발할 수 있습니다. 자극 전후에 참가자의 톤 소리에 손가락을 최대한 빠르게 움직여 반응 시간과 기분을 평가합니다. 일부 참가자는 실험 중에 뇌파도 또는 EEG(뇌파 기록)도 가지고 있습니다. 자극 후 참가자들은 사고 속도에 대한 두 가지 간단한 테스트를 받고 기분 및 반응 시간 테스트를 반복합니다.
실험 2
참가자는 오른손 손가락의 움직임을 제어하는 근육에 전극을 부착한 상태로 의자에 앉습니다. 반응 시간은 실험 1에 설명된 대로 테스트됩니다. 그런 다음 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 뇌의 운동 피질(움직임을 제어하는 뇌 부분)의 활동을 테스트합니다. TMS의 경우 절연 와이어 코일을 피험자의 두피에 배치합니다. 짧은 전류가 코일을 통과하여 두피와 두개골을 통해 이동하는 자기 펄스를 생성하고 뇌 피질에 작은 전류를 유발합니다. 자극으로 인해 오른손이나 팔이 경련을 일으키거나 두피에 가벼운 찰칵 소리가 날 수 있습니다. 자극하는 동안 오른손 근육의 전기적 활동이 컴퓨터에 기록됩니다. 실험 1에 설명된 대로 TMS에 이어 DC 자극이 적용됩니다. 자극은 낮은 수준에서 시작하여 점점 더 높은 수준에서 TMS 및 DC 자극을 반복합니다. 이것은 자기 펄스에 대한 근육 반응에 분명한 영향이 있을 때까지 또는 자극이 불편해질 때까지 계속됩니다. 전기 자극이 끝나면 반응 시간을 다시 테스트합니다.
실험 3
이 실험은 실험 2에서 자기 자극에 대한 반응의 크기 변화를 일으킨 평균 DC 수준을 사용합니다. DC 자극 동안 사고 속도와 반응 시간을 테스트하고 기분 테스트는 자극 전과 자극 중에 제공됩니다. 이 테스트는 TMS 또는 EEG 기록을 사용하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자는 12년 이상의 교육을 받은 18-80세의 건강한 오른손잡이 자원봉사자입니다.
피험자는 언어 유창성 테스트로 선별한 평균의 표준 편차 내에서 수행해야 합니다.
제외 기준:
모든 종류의 현재 심각한 의학적 또는 정신과적 상태.
뇌 또는 두개골에 영향을 미치는 중대한 외상 또는 의학적 상태의 병력.
간질 발작의 병력.
심각한 정신 질환의 병력, 즉 약물 치료 또는 입원이 필요한 경우.
현재 신경활성 약물 또는 기분전환용 약물을 사용하고 있습니다.
주의력 결핍-과잉 행동 장애(ADHD), 학습 장애 또는 기타 인지 장애의 병력.
임신.
치과 하드웨어 이외의 머리에 금속이 존재합니다.
자극 전극 부위의 피부 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Baudewig J, Nitsche MA, Paulus W, Frahm J. Regional modulation of BOLD MRI responses to human sensorimotor activation by transcranial direct current stimulation. Magn Reson Med. 2001 Feb;45(2):196-201. doi: 10.1002/1522-2594(200102)45:23.0.co;2-1.
- Burke D, Hicks R, Gandevia SC, Stephen J, Woodforth I, Crawford M. Direct comparison of corticospinal volleys in human subjects to transcranial magnetic and electrical stimulation. J Physiol. 1993 Oct;470:383-93. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019864. Erratum In: J Physiol (Lond) 1994 May 1;476(3):553.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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