- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00048698
Effets de la stimulation cérébrale à courant continu sur la cognition
Un essai de phase I de la polarisation cérébrale focale DC
Cette étude examinera les effets de la polarisation électrique du courant continu (CC) du cerveau sur la vitesse de réflexion, le temps de réaction, l'humeur et les ondes cérébrales chez des individus en bonne santé. Les résultats fourniront des informations pour concevoir d'autres études afin d'examiner l'innocuité et l'efficacité de cette technique dans le traitement de certaines maladies du cerveau impliquant une altération de la cognition (traitement de la pensée). L'étude consiste en trois expériences; les participants prendront part à une ou deux des expériences.
Des volontaires droitiers en bonne santé âgés de 18 à 80 ans avec 12 années d'études ou plus peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats seront présélectionnés avec une histoire médicale et éducative et un bref examen neurologique. Les participants aux expériences 2 et 3 seront également soumis à un test de fluidité verbale dans lequel il leur sera demandé de dire autant de mots commençant par certaines lettres qu'ils le peuvent en 1 minute.
Les participants subiront les procédures suivantes pour l'expérience ou les expériences auxquelles ils participent :
Expérience 1
Tout en se reposant tranquillement, les sujets reçoivent 20 minutes de stimulation par un courant électrique faible ou une stimulation factice sans courant. Pour la stimulation, deux compresses de gaze imbibées d'une solution saline conductrice sont placées sur la tête, une sur le côté gauche et une au-dessus de l'œil droit. Le courant passe entre les électrodes et peut provoquer une sensation de démangeaison ou de picotement sous les électrodes. Avant et après la stimulation, le temps de réaction du participant testé en déplaçant un doigt aussi vite que possible au son d'un ton et son humeur sont évalués. Certains participants ont également un électroencéphalogramme ou EEG (enregistrement des ondes cérébrales) pendant l'expérience. Après la stimulation, les participants passent deux brefs tests de vitesse de réflexion, et les tests d'humeur et de temps de réaction sont répétés.
Expérience 2
Le participant est assis sur une chaise avec des électrodes attachées aux muscles qui contrôlent le mouvement d'un doigt de la main droite. Le temps de réaction est testé comme décrit dans l'expérience 1. Ensuite, la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est utilisée pour tester l'activité du cortex moteur du cerveau (la partie du cerveau qui contrôle les mouvements). Pour TMS, une bobine de fil isolé est placée sur le cuir chevelu du sujet. Un bref courant électrique traverse la bobine, créant une impulsion magnétique qui traverse le cuir chevelu et le crâne et provoque de petits courants électriques dans le cortex cérébral. La stimulation peut provoquer des contractions de la main ou du bras droit ou produire une légère sensation de claquement sur le cuir chevelu. Pendant la stimulation, l'activité électrique des muscles de la main droite est enregistrée sur un ordinateur. Après le TMS, une stimulation DC est appliquée, comme décrit dans l'expérience 1. La stimulation commence à un niveau bas et est suivie d'une stimulation répétée par TMS et DC à des niveaux de plus en plus élevés. Cela continue jusqu'à ce qu'il y ait un effet clair sur la réponse musculaire aux impulsions magnétiques, ou jusqu'à ce que la stimulation devienne inconfortable. A la fin de la stimulation électrique, le temps de réaction est à nouveau testé.
Expérience 3
Cette expérience utilise le niveau DC moyen qui a produit un changement dans la taille des réponses à la stimulation magnétique dans l'expérience 2. La vitesse de réflexion et le temps de réaction sont testés pendant la stimulation DC, et le test d'humeur est donné avant et pendant la stimulation. Ce test n'utilise pas d'enregistrement TMS ou EEG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les participants seront des volontaires droitiers en bonne santé âgés de 18 à 80 ans avec une scolarité supérieure ou égale à 12 ans.
Les sujets doivent effectuer à moins d'un écart type de la moyenne lors du dépistage avec le test de fluidité verbale.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Condition médicale ou psychiatrique grave actuelle de toute nature.
Antécédents de tout traumatisme important ou condition médicale affectant le cerveau ou le crâne.
Antécédents de crise d'épilepsie.
Antécédents de maladie psychiatrique importante, c'est-à-dire nécessitant des médicaments ou une hospitalisation.
Utilisation actuelle de médicaments neuroactifs ou de drogues récréatives.
Antécédents de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), de trouble d'apprentissage ou de tout autre déficit cognitif.
Grossesse.
Présence de métal dans la tête autre que le matériel dentaire.
Peau cassée dans la zone des électrodes de stimulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Baudewig J, Nitsche MA, Paulus W, Frahm J. Regional modulation of BOLD MRI responses to human sensorimotor activation by transcranial direct current stimulation. Magn Reson Med. 2001 Feb;45(2):196-201. doi: 10.1002/1522-2594(200102)45:23.0.co;2-1.
- Burke D, Hicks R, Gandevia SC, Stephen J, Woodforth I, Crawford M. Direct comparison of corticospinal volleys in human subjects to transcranial magnetic and electrical stimulation. J Physiol. 1993 Oct;470:383-93. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019864. Erratum In: J Physiol (Lond) 1994 May 1;476(3):553.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 030017
- 03-N-0017
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