- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00048698
Auswirkungen der Gleichstrom-Gehirnstimulation auf die Kognition
Eine Phase-I-Studie zur fokalen DC-Gehirnpolarisation
Diese Studie untersucht die Auswirkungen der elektrischen Polarisierung des Gehirns durch Gleichstrom (DC) auf Denkgeschwindigkeit, Reaktionszeit, Stimmung und Gehirnwellen bei gesunden Personen. Die Ergebnisse werden Informationen für die Gestaltung weiterer Studien liefern, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technik bei der Behandlung bestimmter Gehirnerkrankungen mit beeinträchtigter Kognition (Gedankenverarbeitung) zu untersuchen. Die Studie besteht aus drei Experimenten; Die Teilnehmer nehmen an einem oder zwei der Experimente teil.
Gesunde rechtshändige Freiwillige zwischen 18 und 80 Jahren mit 12 oder mehr Jahren Ausbildung können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer medizinischen und pädagogischen Anamnese und einer kurzen neurologischen Untersuchung untersucht. Die Teilnehmer an den Experimenten 2 und 3 werden auch mit einem Sprachflüssigkeitstest untersucht, bei dem sie gebeten werden, in 1 Minute so viele Wörter zu sagen, die mit bestimmten Buchstaben beginnen, wie sie können.
Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren für die Experimente, an denen sie teilnehmen:
Versuch 1
Während sie sich ruhig ausruhen, erhalten die Probanden 20 Minuten lang eine schwache elektrische Stromstimulation oder eine Scheinstimulation ohne Strom. Für die Stimulation werden zwei mit Leitsalzlösung getränkte Mulltupfer auf den Kopf gelegt, eines auf der linken Seite und eines über dem rechten Auge. Der Strom wird zwischen den Elektroden hindurchgeleitet und kann unter den Elektroden ein Jucken oder Kribbeln hervorrufen. Vor und nach der Stimulation wird die Reaktion des Probanden zeitgetestet durch möglichst schnelles Bewegen eines Fingers auf das Ertönen eines Tons und die Stimmung bewertet. Einige Teilnehmer haben während des Experiments auch ein Elektroenzephalogramm oder EEG (Gehirnwellenaufzeichnung). Nach der Stimulation führen die Teilnehmer zwei kurze Tests der Denkgeschwindigkeit durch, und die Stimmungs- und Reaktionszeittests werden wiederholt.
Versuch 2
Der Teilnehmer sitzt auf einem Stuhl mit Elektroden, die an den Muskeln befestigt sind, die die Bewegung in einem Finger der rechten Hand steuern. Die Reaktionszeit wird wie in Experiment 1 beschrieben getestet. Dann wird die transkranielle Magnetstimulation (TMS) verwendet, um die Aktivität des motorischen Kortex des Gehirns (der Teil des Gehirns, der die Bewegung steuert) zu testen. Für TMS wird eine isolierte Drahtspule auf der Kopfhaut des Probanden platziert. Ein kurzer elektrischer Strom wird durch die Spule geleitet, wodurch ein magnetischer Impuls erzeugt wird, der durch die Kopfhaut und den Schädel wandert und kleine elektrische Ströme in der Hirnrinde verursacht. Die Stimulation kann ein Zucken der rechten Hand oder des rechten Arms oder ein leichtes Knacken auf der Kopfhaut hervorrufen. Während der Stimulation wird die elektrische Aktivität der Muskeln in der rechten Hand auf einem Computer aufgezeichnet. Nach der TMS wird DC-Stimulation angewendet, wie in Experiment 1 beschrieben. Die Stimulation beginnt auf einem niedrigen Niveau und wird von einer wiederholten TMS- und DC-Stimulation mit zunehmend höheren Niveaus gefolgt. Dies wird fortgesetzt, bis die Muskelreaktion auf die Magnetimpulse deutlich beeinflusst wird oder bis die Stimulation unangenehm wird. Am Ende der elektrischen Stimulation wird die Reaktionszeit erneut getestet.
Versuch 3
Dieses Experiment verwendet den durchschnittlichen DC-Pegel, der in Experiment 2 eine Änderung in der Größe der Reaktionen auf die Magnetstimulation erzeugt hat. Denkgeschwindigkeit und Reaktionszeit werden während der DC-Stimulation getestet, und der Stimmungstest wird vor und während der Stimulation durchgeführt. Dieser Test verwendet keine TMS- oder EEG-Aufzeichnung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Die Teilnehmer sind gesunde Rechtshänder im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer Ausbildung von mindestens 12 Jahren.
Die Probanden müssen beim Screening mit dem Sprachflüssigkeitstest innerhalb einer Standardabweichung des Mittelwerts abschneiden.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Aktuelle ernsthafte medizinische oder psychiatrische Erkrankung jeglicher Art.
Vorgeschichte eines signifikanten Traumas oder medizinischen Zustands, der das Gehirn oder den Schädel betrifft.
Vorgeschichte epileptischer Anfälle.
Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, d.h. Medikation oder Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Aktuelle Verwendung von neuroaktiven Medikamenten oder Freizeitdrogen.
Geschichte der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Lernstörung oder eines anderen kognitiven Defizits.
Schwangerschaft.
Vorhandensein von Metall im Kopf außer zahnärztlichen Beschlägen.
Hautverletzungen im Bereich der Stimulationselektroden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Baudewig J, Nitsche MA, Paulus W, Frahm J. Regional modulation of BOLD MRI responses to human sensorimotor activation by transcranial direct current stimulation. Magn Reson Med. 2001 Feb;45(2):196-201. doi: 10.1002/1522-2594(200102)45:23.0.co;2-1.
- Burke D, Hicks R, Gandevia SC, Stephen J, Woodforth I, Crawford M. Direct comparison of corticospinal volleys in human subjects to transcranial magnetic and electrical stimulation. J Physiol. 1993 Oct;470:383-93. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019864. Erratum In: J Physiol (Lond) 1994 May 1;476(3):553.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 030017
- 03-N-0017
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