- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00048698
Effekter av likströms hjärnstimulering på kognition
En fas I-försök med fokal DC-hjärnpolarisering
Denna studie kommer att undersöka effekterna av likströms (DC) elektrisk polarisering av hjärnan på tankehastighet, reaktionstid, humör och hjärnvågor hos friska individer. Resultaten kommer att ge information för att utforma ytterligare studier för att undersöka säkerheten och effektiviteten av denna teknik vid behandling av vissa hjärnsjukdomar som involverar nedsatt kognition (tankebearbetning). Studien består av tre experiment; deltagarna kommer att delta i antingen ett eller två av experimenten.
Friska högerhänta volontärer mellan 18 och 80 år med 12 eller fler års utbildning kan vara berättigade till denna studie. Kandidater kommer att screenas med en medicinsk och utbildningshistoria och en kort neurologisk undersökning. Deltagarna i experiment 2 och 3 kommer också att screenas med ett verbalt flytprov där de kommer att bli ombedda att säga så många ord som börjar med vissa bokstäver som de kan på 1 minut.
Deltagarna kommer att genomgå följande procedurer för experimentet/experimenten där de deltar:
Experiment 1
Medan de vilar tyst får försökspersonerna 20 minuters svag elektrisk strömstimulering eller skenstimulering utan ström. För stimuleringen placeras två gasbindor indränkta med en ledande saltlösning på huvudet-en på vänster sida och en ovanför höger öga. Strömmen passerar mellan elektroderna och kan orsaka en klåda eller stickande känsla under elektroderna. Före och efter stimuleringen utvärderas deltagarens reaktionstid som testats genom att flytta ett finger så snabbt som möjligt vid ljudet av en ton och humör. Vissa deltagare har också ett elektroencefalogram, eller EEG (hjärnvågsinspelning) under experimentet. Efter stimuleringen tar deltagarna två korta tester av tankehastighet, och testerna för humör och reaktionstid upprepas.
Experiment 2
Deltagaren sitter i en stol med elektroder fästa på musklerna som styr rörelsen i ett finger på höger hand. Reaktionstiden testas enligt beskrivningen i experiment 1. Sedan används transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att testa aktiviteten hos hjärnans motoriska cortex (den del av hjärnan som styr rörelsen). För TMS placeras en isolerad trådspole på försökspersonens hårbotten. En kort elektrisk ström passerar genom spolen, vilket skapar en magnetisk puls som färdas genom hårbotten och skallen och orsakar små elektriska strömmar i hjärnbarken. Stimuleringen kan orsaka ryckningar i höger hand eller arm eller ge en mild knäppande känsla i hårbotten. Under stimuleringen registreras den elektriska aktiviteten av muskler i höger hand på en dator. Efter TMS tillämpas DC-stimulering, som beskrivs i experiment 1. Stimuleringen börjar på en låg nivå och följs av upprepad TMS och DC-stimulering på allt högre nivåer. Detta fortsätter tills det finns en tydlig effekt på muskelsvaret på de magnetiska pulserna, eller tills stimuleringen blir obekväm. I slutet av den elektriska stimuleringen testas reaktionstiden igen.
Experiment 3
Detta experiment använder den genomsnittliga DC-nivån som gav en förändring i storleken på svaren på magnetisk stimulering i experiment 2. Tänkehastighet och reaktionstid testas under DC-stimuleringen, och humörtestet ges före och under stimuleringen. Detta test använder inte TMS eller EEG-inspelning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagarna kommer att vara högerhänta friska volontärer i åldern 18-80 med mer än eller lika med 12 års utbildning.
Försökspersonerna måste prestera inom en standardavvikelse från medelvärdet vid screening med det verbala flyttestet.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Aktuellt allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd av något slag.
Historik om något betydande trauma eller medicinskt tillstånd som påverkar hjärnan eller skallen.
Historik av epileptiska anfall.
Historik av betydande psykiatrisk sjukdom, d.v.s. behov av medicinering eller sjukhusvistelse.
Nuvarande användning av neuroaktiv medicin eller rekreationsdroger.
Historik om uppmärksamhetsstörning-hyperaktivitetsstörning (ADHD), inlärningsstörning eller någon annan kognitiv störning.
Graviditet.
Förekomst av metall i huvudet annat än tandhårdvara.
Bruten hud i området för de stimulerande elektroderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Baudewig J, Nitsche MA, Paulus W, Frahm J. Regional modulation of BOLD MRI responses to human sensorimotor activation by transcranial direct current stimulation. Magn Reson Med. 2001 Feb;45(2):196-201. doi: 10.1002/1522-2594(200102)45:23.0.co;2-1.
- Burke D, Hicks R, Gandevia SC, Stephen J, Woodforth I, Crawford M. Direct comparison of corticospinal volleys in human subjects to transcranial magnetic and electrical stimulation. J Physiol. 1993 Oct;470:383-93. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019864. Erratum In: J Physiol (Lond) 1994 May 1;476(3):553.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 030017
- 03-N-0017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .