CD30タンパク質でがんを治療するHeFi-1の第I相研究

• 包含基準:

すべての患者は、登録施設の病理部門によって悪性腫瘍の組織学的に確認された診断を受けていなければなりません。

腫瘍細胞は CD30 を発現する必要があります。 CD30 発現は免疫組織化学によって検証されます。 腫瘍細胞の少なくとも 30% が CD30 陽性である必要があります。 CD30 染色は、既存の組織ブロックに対して行われ、生検が行われる場合は新鮮な腫瘍組織に対して行われます。

患者は測定可能または評価可能な疾患を患っていなければなりません。

患者は輸血なしで顆粒球数が少なくとも 1000/mm3、血小板数が 50,000/mm3 でなければなりません。

患者のクレアチニン値は 2.0 mg/dL 未満でなければなりません。

治験に参加する前に、細胞毒性化学療法と全身性ステロイドを 3 週間中止する必要があります。 局所ステロイドおよび吸入ステロイドは許可されます。

患者の余命は2か月以上でなければなりません。

対象となる患者は 18 歳以上でなければなりません。 年齢の上限はありません。

患者は、SGOT および SGPT 値が正常上限の 2.0 倍以下、ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下でなければなりません。

患者はインフォームド・コンセントフォームを理解し、署名できなければなりません。

Karnofsky パフォーマンス ステータスが 70% 以上。

除外基準:

臨床検査によって評価された中枢神経系疾患の患者。 臨床所見がCNS疾患の存在を示唆する場合は、腰椎穿刺を行う必要があります。

発育中の胎児や授乳中の乳児に対するHeFi-1の影響は不明であるため、妊娠中および授乳中の患者は研究の対象外である。 すべての患者は、治療中および治療後 2 週間、効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。

HIV 陽性患者は、この集団では毒性が異なる可能性があるため、研究から除外されます。

B 型肝炎表面抗原陽性患者と C 型肝炎抗体陽性患者は、この集団では治療の毒性が異なる可能性があるため除外されます。

以前にマウスモノクローナル抗体療法を受けた患者は参加資格がない。

HAMA陽性の患者。

重大な腎疾患、肺疾患、心血管疾患、内分泌疾患、リウマチ疾患、またはアレルギー疾患を患っている患者は除外する必要があります。