Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie HeFi-1 k léčbě rakoviny s proteinem CD30

30. června 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie HeFi-1 u refrakterní CD30-pozitivní malignity

Pozadí:

  • Některé rakoviny, jako je Hodgkinova choroba, anaplastický velkobuněčný lymfom a další, mají na povrchu rakovinné buňky protein zvaný CD30.
  • HeFi-1 je protilátka, která se váže na protein CD30 a vysílá signály do rakovinných buněk, které mohou způsobit jejich smrt.

Cíle:

  • Stanovit nejvyšší dávku HeFi-1, kterou lze bezpečně podat pacientům s nádory, které mají protein CD30.
  • Stanovit odpověď nádoru na léčbu HeFi-1.

Způsobilost:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší s Hodgkinovou chorobou, anaplastickým velkobuněčným lymfomem, kožním T buněčným lymfomem a dospělou leukémií nebo lymfomem T buněk, kteří mají známky růstu nádoru nebo recidivu po standardní léčbě
  • Nádorové buňky pacientů musí mít protein CD30.

Design:

  • Skupiny tří pacientů jsou léčeny stále vyššími dávkami HeFi-1 (v rozmezí od 0,5 do 5 mg/kg), aby se určila nejvyšší bezpečná dávka.
  • HeFi-1 se podává do žíly 4 dny, po kterých následují 2 dny klidu po dobu 10 dnů. Pacienti mohou dostat až 2 léčebné cykly, pokud vykazují určitou odpověď a nemají závažné vedlejší účinky.
  • Během studie se několikrát odebírají vzorky krve, aby se stanovila bezpečnost. Biopsie lymfatických uzlin se provádí na začátku studie, aby se otestoval účinek HeFi-1 na rakovinné buňky ve zkumavce, a biopsie kostní dřeně může být provedena na konci léčby, pokud byla kostní dřeň pozitivní na nádorové buňky. na začátku léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Vědeckým základem pro tuto studii je pozorování, že protilátky namířené na ligand-vazebné místo CD30 indukují apoptózu in vitro a léčí zvířata nesoucí CD30-pozitivní nádory.

HeFi-1, myší monoklonální protilátka vyvinutá v NCI, se specificky váže na lidský CD30, člen superrodiny receptorů pro nekrózu nádorů, v místě vázajícím ligand.

CD30 je exprimován na aktivovaných T-buňkách, Reed-Sternbergových buňkách, anaplastickém velkobuněčném lymfomu a některých buňkách lymfomu souvisejícího s AIDS.

Nádorové buňky od pacientů s anaplastickým velkobuněčným lymfomem jsou citlivé na účinky HeFi-1, ale buněčné linie Hodgkinovy ​​choroby vykazují proměnlivou citlivost díky přítomnosti mutací v I B kináze, které vedou ke konstitutivní aktivaci NF-B.

OBJEKTIVNÍ:

Primárním cílem této studie je stanovit toxicitu a maximální tolerovanou dávku HeFi-1 u pacientů s CD30-pozitivním maligním onemocněním.

Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku, dávku potřebnou k nasycení vazebných míst CD30 v nádorových aspirátech a frekvenci a časový průběh nástupu vývoje lidské anti-myší protilátky (HAMA).

Tyto studie nám umožní předběžně monitorovat klinickou nádorovou odpověď, měřenou snížením nádorových lézí a sledováním nádorového markeru v séru rozpustného interleukinu 2 receptoru.

ZPŮSOBILOST:

Pacienti s měřitelným nebo hodnotitelným CD30-pozitivním lymfomem, kteří se stali refrakterními na standardní terapii, včetně Hodgkinovy ​​choroby, systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu, kožního T buněčného lymfomu a T buněčné leukémie/lymfomu dospělých, jsou způsobilí k léčbě.

DESIGN:

Toto je fáze I studie s eskalací dávky, ve které budou kohorty tří pacientů léčeny HeFi-1 v rozmezí od 0,5 do 5 mg/kg/dávka (celková dávka 2 až 20 mg/kg na léčebný cyklus).

Čtyři dávky budou podávány každé tři dny po dobu 10 dnů pro každý cyklus.

Budou podávány dva cykly terapie za předpokladu, že pacient měl částečnou nebo úplnou odpověď a nevyvinula se u něj toxicita omezující dávku nebo HAMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Všichni pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu malignity patologickým oddělením zařazující instituce.

Nádorové buňky musí exprimovat CD30. Exprese CD30 bude ověřena imunohistochemicky. Alespoň 30 % nádorových buněk musí být CD30 pozitivních. Barvení CD30 bude provedeno na existujících tkáňových blocích a na čerstvé nádorové tkáni, pokud se provede biopsie.

Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.

Pacient musí mít bez transfuze počet granulocytů alespoň 1000/mm(3) a počet krevních destiček 50 000/mm(3).

Pacienti musí mít kreatinin nižší než 2,0 mg/dl.

Je vyžadováno vynechání cytotoxické chemoterapie a systémových steroidů po dobu 3 týdnů před vstupem do studie. Topické a inhalační steroidy budou povoleny.

Pacienti musí mít očekávanou délku života delší než 2 měsíce.

Způsobilí pacienti musí být starší nebo rovni 18 let. Horní věková hranice není stanovena.

Pacienti musí mít hodnotu SGOT a SGPT nižší nebo rovnou 2,0krát vyšší než horní mez normálu a bilirubin musí být nižší nebo rovný 2,0 mg/dl.

Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Karnofsky Performance Status větší nebo roven 70 %.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému podle klinického vyšetření. Pokud klinické nálezy naznačují přítomnost onemocnění CNS, měla by být provedena lumbální punkce.

Těhotné a kojící pacientky nejsou způsobilé pro studii, protože účinky HeFi-1 na vyvíjející se plod a kojené dítě nejsou známy. Všechny pacientky musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během léčby a dva týdny po ní.

HIV pozitivní pacienti jsou ze studie vyloučeni, protože toxicita může být u této populace odlišná.

Pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B a pozitivními protilátkami proti hepatitidě C jsou vyloučeni, protože toxicita terapie může být v této populaci odlišná.

Pacienti, kteří dříve dostávali terapii myšími monoklonálními protilátkami, nejsou vhodní.

Pacienti, kteří jsou HAMA pozitivní.

Pacienti s významným renálním, plicním, kardiovaskulárním, endokrinním, revmatologickým nebo alergickým onemocněním by měli být vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

5. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

5. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 030038
  • 03-C-0038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monoklonální protilátka HeFi-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit