Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania HeFi-1 w leczeniu raka białkiem CD30

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I badania HeFi-1 w opornym na leczenie CD30-dodatnim nowotworem złośliwym

Tło:

  • Niektóre nowotwory, takie jak choroba Hodgkina, chłoniak anaplastyczny z dużych komórek i inne, mają na powierzchni komórki rakowej białko zwane CD30.
  • HeFi-1 to przeciwciało, które wiąże się z białkiem CD30 i wysyła sygnały do ​​komórek nowotworowych, które mogą spowodować ich śmierć.

Cele:

  • Aby określić najwyższą dawkę HeFi-1, którą można bezpiecznie podawać pacjentom z nowotworami, które mają białko CD30.
  • Określenie odpowiedzi guza na leczenie HeFi-1.

Uprawnienia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z chorobą Hodgkina, chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek, skórnym chłoniakiem z komórek T i białaczką lub chłoniakiem z dorosłych komórek T, u których po standardowym leczeniu występują oznaki wzrostu guza lub nawrotu
  • Komórki nowotworowe pacjentów muszą mieć białko CD30.

Projekt:

  • Grupy trzech pacjentów są leczone coraz wyższymi dawkami HeFi-1 (w zakresie od 0,5 do 5 mg/kg) w celu określenia najwyższej bezpiecznej dawki.
  • HeFi-1 podaje się dożylnie przez 4 dni, po czym następuje 2 dni przerwy w ciągu 10 dni. Pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 2 kursy leczenia, jeśli wykażą pewną odpowiedź i nie wystąpią poważne działania niepożądane.
  • Próbki krwi są pobierane kilka razy podczas badania w celu określenia bezpieczeństwa. Na początku badania wykonuje się biopsję węzłów chłonnych w celu sprawdzenia wpływu HeFi-1 na komórki nowotworowe w probówce, a biopsję szpiku kostnego można wykonać pod koniec leczenia, jeśli szpik kostny był dodatni pod kątem komórek nowotworowych na początku leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Podstawą naukową tego badania jest obserwacja, że ​​przeciwciała skierowane na miejsce wiążące ligand CD30 indukują apoptozę in vitro i leczą zwierzęta z nowotworami CD30-dodatnimi.

HeFi-1, mysie przeciwciało monoklonalne opracowane w NCI, specyficznie wiąże ludzki CD30, członka nadrodziny receptorów martwicy nowotworu, w miejscu wiązania ligandu.

CD30 ulega ekspresji na aktywowanych komórkach T, komórkach Reeda-Sternberga, anaplastycznym chłoniaku z dużych komórek i niektórych komórkach chłoniaka związanych z AIDS.

Komórki nowotworowe od pacjentów z anaplastycznym chłoniakiem z dużych komórek są wrażliwe na działanie HeFi-1, ale linie komórkowe choroby Hodgkina wykazują zmienną reaktywność ze względu na obecność mutacji w kinazie IB, które powodują konstytutywną aktywację NF-B.

CEL:

Głównym celem tego badania jest określenie toksyczności i maksymalnej tolerowanej dawki HeFi-1 u pacjentów z nowotworem CD30-dodatnim.

To badanie zbada farmakokinetykę, dawkę wymaganą do nasycenia miejsc wiązania CD30 w aspiratach guza oraz częstotliwość i przebieg czasowy początku rozwoju ludzkiego przeciwciała anty-mysiego (HAMA).

Badania te pozwolą nam wstępnie monitorować kliniczną odpowiedź nowotworu, mierzoną redukcją zmian nowotworowych i śledzeniem markera nowotworu rozpuszczalnego receptora interleukiny 2 w surowicy.

UPRAWNIENIA:

Pacjenci z mierzalnym lub możliwym do oceny chłoniakiem CD30-dodatnim, którzy stali się oporni na standardowe leczenie, w tym chorobę Hodgkina, układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek, skórnego chłoniaka T-komórkowego i białaczkę/chłoniaka T-komórkowego dorosłych, kwalifikują się do leczenia.

PROJEKT:

Jest to badanie fazy I ze zwiększaniem dawki, w którym kohorty trzech pacjentów będą leczone HeFi-1 w zakresie od 0,5 do 5 mg/kg/dawkę (całkowita dawka od 2 do 20 mg/kg na cykl leczenia).

Cztery dawki będą podawane w schemacie co trzy dni przez okres 10 dni dla każdego cyklu.

Podane zostaną dwa cykle terapii, pod warunkiem, że u pacjenta wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź i nie rozwinęła się toksyczność ograniczająca dawkę lub HAMA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wszyscy Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie nowotworu złośliwego przez oddział patologii instytucji zgłaszającej.

Komórki nowotworowe muszą wykazywać ekspresję CD30. Ekspresja CD30 zostanie zweryfikowana metodą immunohistochemiczną. Co najmniej 30% komórek nowotworowych musi być CD30 dodatnich. Barwienie CD30 zostanie przeprowadzone na istniejących blokach tkankowych i na świeżej tkance guza, jeśli zostanie wykonana biopsja.

Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę.

Pacjent musi mieć liczbę granulocytów co najmniej 1000/mm(3) i liczbę płytek krwi 50 000/mm(3) bez transfuzji.

Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny poniżej 2,0 mg/dl.

Wymagane jest pominięcie chemioterapii cytotoksycznej i steroidów ogólnoustrojowych na 3 tygodnie przed włączeniem do badania. Dozwolone będą sterydy miejscowe i wziewne.

Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 2 miesiące.

Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat. Nie ma górnej granicy wieku.

Pacjenci muszą mieć wartości SGOT i SGPT mniejsze lub równe 2,0-krotnie większe niż górna granica normy i bilirubiny mniejsze lub równe 2,0 mg/dl.

Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 70%.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci z chorobą ośrodkowego układu nerwowego ocenianą na podstawie badania klinicznego. Jeśli obraz kliniczny sugeruje obecność choroby OUN, należy wykonać nakłucie lędźwiowe.

Pacjentki w ciąży i karmiące piersią nie kwalifikują się do badania, ponieważ wpływ HeFi-1 na rozwijający się płód i niemowlę karmione piersią jest nieznany. Wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.

Pacjenci z HIV są wykluczeni z badania, ponieważ toksyczność może być inna w tej populacji.

Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C są wykluczeni, ponieważ toksyczność terapii może być różna w tej populacji.

Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię mysim przeciwciałem monoklonalnym, nie kwalifikują się.

Pacjenci z dodatnim wynikiem testu HAMA.

Należy wykluczyć pacjentów z istotnymi chorobami nerek, płuc, układu krążenia, endokrynologicznymi, reumatologicznymi lub alergicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

5 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 030038
  • 03-C-0038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciwciało monoklonalne HeFi-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj